Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen toimenpide opioiditurvallisuuden parantamiseksi (ISOP)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus monitahoisesta interventiosta, joka on suunniteltu parantamaan opioidien määräämisen turvallisuutta. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (a) arvioida, parantaako monipuolinen toimenpide (Opioidien määräämisen turvallisuuden parantaminen; ISOP) opioidien turvallisuutta, (b) arvioida, vaikuttaako ISOP:hen osallistuminen kliinikon ja potilaan väliseen suhteeseen ja (c) tutkia, missä määrin ISOP liittyy kivun ja kipuun liittyvän toiminnan muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat satunnaistavat VA Portland Health Care Systemin perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) joko ISOP- tai kontrollitilaan; potilaat sijoitetaan kliinikon statuksen mukaan. Kaikki PCP:t, jotka ilmoittautuvat, osallistuvat joko kahden tunnin koulutustyöpajaan tai kahden tunnin koulutustyöpajaan + sairaanhoitajan johtaja (NCM). NCM ylläpitää rekisteröidyistä potilaista rekisteriä, seuraa opioidilääkkeisiin liittyviä tapahtumia lääketieteellisistä tiedoista ja tarjoaa päätöstukea PCP:ille reseptiopioidien turvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä. NCM tapaa myös henkilökohtaisesti ilmoittautuneiden osallistujien kanssa keskustellakseen strategioista opioidien sivuvaikutusten ehkäisemiseksi/vähentämiseksi, väärinkäytön estämiseksi ja perustelujen tarjoamiseksi reseptiopioidien väärinkäytön seulonnalle. Tutkijat rekrytoivat potilaita, joille on jo määrätty kroonista opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun. Osallistujat ilmoittautuvat vuodeksi. Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen perusterveydenhuoltoon VA Portland Health Care Systemissä
  • Pitkäkestoisen opioidihoidon saaminen (vähintään 3 kuukautta) krooniseen kipuun, joka ei liity elämää rajoittavaan sairauteen
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Opioidihoidosta palliatiiviseen tai loppuelämän hoitoon
  • Tällä hetkellä opioidikorvausohjelmaan ilmoittautuminen
  • Puhelimen käyttömahdollisuuden puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoito normaalisti
Kokeellinen: ISOP-interventio
Perusterveydenhuollon tarjoajat ja PACT-hoitajat osallistuvat samaan työpajaan kuin ne, jotka on satunnaistettu kontrollitilaan (tai akateemisiin yksityiskohtiin niille, jotka eivät voi osallistua työpajaan). Interventioon satunnaistetut kliinikot tekevät lisäksi yhteistyötä sairaanhoitajan (NCM) kanssa, joka ylläpitää potilasrekisteriä, seuraa UDT-annoksia ja tuloksia, tekee kyselyitä reseptilääkkeiden seurantatietokannoista, seuraa muita todisteita mahdollisista ongelmista ja tekee yhteistyötä asiantuntijakonsulttien kanssa antaa tukea päätöksenteolle, kun potilailla on näyttöä reseptiopioidien väärinkäytöstä tai väärinkäytöstä. NCM tapaa myös potilaita keskustellakseen menetelmistä opioidien haittavaikutusten vähentämiseksi, väärinkäytön estämiseksi ja perustella opioidien noudattamisen seurantaa.
Käyttäytyminen: ISOP-interventio sairaanhoitajan kanssa
Nurse Care Manager (NCM) ylläpitää rekisteriä ilmoittautuneista potilaista, seuraa opioidilääkkeisiin liittyviä tapahtumia sairauskertomuksesta ja tarjoaa päätöksenteon tukea perusterveydenhuollon tarjoajille reseptiopioidien turvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä. NCM tapaa myös yksilöllisesti interventioryhmään ilmoittautuneet osallistujat keskustellakseen strategioista opioidien sivuvaikutusten ehkäisemiseksi/vähentämiseksi, väärinkäytön estämiseksi ja perustelujen tarjoamiseksi reseptiopioidien väärinkäytön seulonnalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyinen opioidien väärinkäyttöä koskeva toimenpide (COMM)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Nykyinen opioidien väärinkäyttömitta (COMM) on arvio itse ilmoittamasta reseptiopioidien väärinkäytön riskistä. Kohteita on 17, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa reseptiopioidien väärinkäytön riskiä.
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Virtsan huumetesti
Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Osallistujat suorittavat virtsan huumetestejä (UDT) arvioidakseen aineiden esiintymisen. UDT:t arvioivat kannabiksen, kokaiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, opioidien ja opiaattien varalta. Tutkimustulokset ovat kaksijakoisia.
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun aste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kroonisen kivun aste on 7 kohdan itseraportointimitta, joka antaa maailmanlaajuiset pisteet kivun voimakkuudesta ja toiminnasta. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua tai enemmän toiminnan heikkenemistä. Kivun voimakkuus ja toiminta testattiin non-inferiority-analyysissä.
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luota lääkärin mittakaavaan
Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Luottamus lääkäriin -asteikko on 11 kohdan itseraportointimitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ihmisten välistä luottamusta potilaiden ja lääkärin välillä
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Osallistava päätöksentekotyyli
Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Osallistava päätöksentekotyyli on neljän kohdan itseraportointimitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat potilaan suurempaa osallistumista lääketieteelliseen päätöksentekoon.
Tiedot kerätty lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 14-020
  • 9024 (VA - Health Services R&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa