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Un intervento incentrato sul paziente per migliorare la sicurezza degli oppioidi (ISOP)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo è uno studio controllato randomizzato di un intervento multiforme progettato per migliorare la sicurezza della prescrizione di oppioidi. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (a) valutare se un intervento multiforme (Migliorare la sicurezza della prescrizione di oppioidi; ISOP) migliora la sicurezza degli oppioidi, (b) valutare se la partecipazione all'ISOP influisce sulla relazione medico-paziente e (c) esplorare fino a che punto l'ISOP è associato a cambiamenti nel dolore e nella funzione correlata al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori randomizzeranno i fornitori di cure primarie (PCP) presso il VA Portland Health Care System a ISOP o alla condizione di controllo; i pazienti saranno nidificati in base allo stato del medico. Tutti i PCP che si iscrivono parteciperanno a un seminario educativo di due ore o al seminario educativo di due ore + responsabile dell'assistenza infermieristica (NCM). L'NCM manterrà un registro dei pazienti arruolati, traccerà gli eventi correlati ai farmaci oppioidi dalla cartella clinica e fornirà supporto decisionale ai PCP per questioni relative alla sicurezza degli oppioidi prescritti. L'NCM incontrerà anche individualmente i partecipanti iscritti per discutere le strategie per prevenire/ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi, prevenire la diversione e fornire motivazioni per lo screening per l'abuso di oppioidi da prescrizione. Gli investigatori recluteranno pazienti a cui è già stata prescritta una terapia cronica con oppioidi per il dolore cronico non oncologico. I partecipanti saranno iscritti per un anno. I risultati saranno misurati al basale e 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione alle cure primarie presso il VA Portland Health Care System
  • Ricevere una terapia con oppioidi a lungo termine (per almeno 3 mesi) per il dolore cronico non correlato a una malattia che limita la vita
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • In terapia con oppioidi per cure palliative o di fine vita
  • Iscrizione in corso a un programma di sostituzione degli oppioidi
  • Mancanza di accesso a un telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Intervento ISOP
I fornitori di cure primarie e gli infermieri PACT parteciperanno allo stesso seminario di quelli randomizzati alla condizione di controllo (o dettagli accademici per coloro che non possono partecipare al seminario). I medici randomizzati all'intervento collaboreranno inoltre con un infermiere responsabile dell'assistenza (NCM) che manterrà un registro dei pazienti arruolati, monitorerà le somministrazioni e i risultati dell'UDT, interrogherà i database di monitoraggio dei farmaci da prescrizione, monitorerà altre prove di potenziali problemi e collaborerà con consulenti esperti per fornire supporto decisionale quando i pazienti hanno prove di uso improprio o abuso di oppioidi prescritti. L'NCM incontrerà anche i pazienti per discutere i metodi per ridurre gli effetti avversi degli oppioidi, prevenire l'uso improprio e fornire motivazioni per il monitoraggio dell'aderenza agli oppioidi prescritti.
Comportamentale: Intervento ISOP con il Responsabile Infermieristico
Un Nurse Care Manager (NCM) manterrà un registro dei pazienti arruolati, traccerà gli eventi correlati ai farmaci oppioidi dalla cartella clinica e fornirà supporto decisionale ai fornitori di cure primarie per problemi relativi alla sicurezza della prescrizione di oppioidi. L'NCM incontrerà anche individualmente i partecipanti iscritti al gruppo di intervento per discutere le strategie per prevenire/ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi, prevenire la diversione e fornire motivazioni per lo screening per l'abuso di oppioidi da prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuale misura sull'abuso di oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi.
La Current Opioid Misuse Measure (COMM) è una valutazione del rischio auto-riferito di abuso di oppioidi da prescrizione. Ci sono 17 item, ciascuno valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di abuso di oppioidi da prescrizione.
Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Test antidroga sulle urine
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi
I partecipanti completeranno i test antidroga sulle urine (UDT) per valutare la presenza di sostanze. Gli UDT valuteranno cannabis, cocaina, anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, oppioidi e oppiacei. I risultati dello studio sono dicotomici.
Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore cronico
Lasso di tempo: Un anno
Il Chronic Pain Grade è una misura self-report di 7 item che fornisce punteggi globali di intensità e funzione del dolore. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso o una maggiore compromissione della funzione. L'intensità e la funzione del dolore sono state testate in un'analisi di non inferiorità.
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidati della scala del medico
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi
La scala Trust in Physician è una misura self-report di 11 item. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia interpersonale tra i pazienti e il loro medico
Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi
Stile decisionale partecipativo
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi
Lo stile decisionale partecipativo è una misura di self-report di 4 item. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento del paziente nel processo decisionale medico.
Dati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 14-020
  • 9024 (VA - Health Services R&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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