Una intervención centrada en el paciente para mejorar la seguridad de los opioides (ISOP)
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este es un ensayo controlado aleatorizado de una intervención multifacética diseñada para mejorar la seguridad de la prescripción de opioides.
Los objetivos específicos de este estudio son: (a) evaluar si una intervención multifacética (Mejora de la seguridad de la prescripción de opioides; ISOP) mejora la seguridad de los opioides, (b) evaluar si la participación en ISOP afecta la relación médico-paciente, y (c) explorar en qué medida ISOP se asocia con cambios en el dolor y la función relacionada con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aleatorizarán a los proveedores de atención primaria (PCP) en el Sistema de atención médica de VA Portland para ISOP o la condición de control; los pacientes serán anidados por estado clínico.
Todos los PCP que se inscriban participarán en un taller educativo de dos horas o en el taller educativo de dos horas + administrador de atención de enfermería (NCM).
El NCM mantendrá un registro de los pacientes inscritos, hará un seguimiento de los eventos relacionados con los medicamentos opioides a partir de la historia clínica y brindará apoyo a los PCP para tomar decisiones sobre cuestiones relacionadas con la seguridad de los opioides recetados.
El NCM también se reunirá individualmente con los participantes inscritos para discutir estrategias para prevenir/reducir los efectos secundarios de los opioides, prevenir el desvío y brindar una justificación para la detección del uso indebido de opioides recetados.
Los investigadores reclutarán pacientes a los que ya se les recetó terapia crónica con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Los participantes estarán inscritos durante un año.
Los resultados se medirán al inicio y 6 y 12 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en atención primaria en el Sistema de Atención Médica VA Portland
- Recibir terapia con opioides a largo plazo (durante al menos 3 meses) para el dolor crónico no relacionado con una enfermedad que limita la vida
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- En tratamiento con opioides para cuidados paliativos o al final de la vida
- Inscripción actual en un programa de sustitución de opioides
- Falta de acceso a un teléfono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Intervención ISOP
Los proveedores de atención primaria y las enfermeras de PACT participarán en el mismo taller que los asignados al azar a la condición de control (o detalles académicos para aquellos que no puedan asistir al taller).
Los médicos asignados aleatoriamente a la intervención colaborarán adicionalmente con un administrador de atención de enfermería (NCM) que mantendrá un registro de pacientes inscritos, hará un seguimiento de las administraciones y los resultados de UDT, consultará las bases de datos de monitoreo de medicamentos recetados, monitoreará otra evidencia de problemas potenciales y colaborará con consultores expertos para proporcionar apoyo para la toma de decisiones cuando los pacientes tienen evidencia de uso indebido o abuso de opioides recetados.
El NCM también se reunirá con los pacientes para analizar los métodos para reducir los efectos adversos de los opioides, prevenir el uso indebido y brindar una justificación para el control del cumplimiento de los opioides recetados.
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Un administrador de atención de enfermería (NCM, por sus siglas en inglés) mantendrá un registro de pacientes inscritos, hará un seguimiento de los eventos relacionados con los medicamentos opioides del registro médico y brindará apoyo en las decisiones a los proveedores de atención primaria para cuestiones relacionadas con la seguridad de los opioides recetados.
El NCM también se reunirá individualmente con los participantes inscritos en el grupo de intervención para discutir estrategias para prevenir/reducir los efectos secundarios de los opioides, prevenir el desvío y brindar una justificación para la detección del uso indebido de opioides recetados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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La Medida actual de uso indebido de opioides (COMM) es una evaluación del riesgo autoinformado de uso indebido de opioides recetados.
Hay 17 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 68; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de uso indebido de opioides recetados.
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Datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Prueba de drogas en orina
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Los participantes completarán pruebas de drogas en orina (UDT) para evaluar la presencia de sustancias.
Los UDT evaluarán cannabis, cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, opioides y opiáceos.
Los resultados del estudio son dicotómicos.
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Datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor crónico
Periodo de tiempo: Un año
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El Grado de dolor crónico es una medida de autoinforme de 7 elementos que proporciona puntajes globales de intensidad y función del dolor.
Las puntuaciones para cada subescala oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso o un mayor deterioro de la función.
La intensidad y la función del dolor se evaluaron en un análisis de no inferioridad.
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Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza en la escala del médico
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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La Trust in Physician Scale es una medida de autoinforme de 11 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza interpersonal entre los pacientes y su médico
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Datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Estilo participativo de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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El estilo de toma de decisiones participativa es una medida de autoinforme de 4 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación del paciente en la toma de decisiones médicas.
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Datos recopilados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maloy PE, Iacocca MO, Morasco BJ. CE: Implementing Guidelines for Treating Chronic Pain with Prescription Opioids. Am J Nurs. 2019 Nov;119(11):22-29. doi: 10.1097/01.NAJ.0000605344.99391.78.
- Morasco BJ, Adams MH, Maloy PE, Hooker ER, Iacocca MO, Krebs EE, Carr TP, Lovejoy TI, Saha S, Dobscha SK. Research methods and baseline findings of the improving the safety of opioid therapy (ISOT) cluster-randomized trial. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105957. doi: 10.1016/j.cct.2020.105957. Epub 2020 Feb 13.
- Morasco BJ, Iacocca MO, Lovejoy TI, Dobscha SK, Deyo RA, Cavese JA, Hyde S, Yarborough BJH. Utility of the Pain Medication Questionnaire to predict aberrant urine drug tests: Results from a longitudinal cohort study. Psychol Serv. 2021 Aug;18(3):319-327. doi: 10.1037/ser0000471. Epub 2020 Jul 16.
- Wilson AC, Morasco BJ, Holley AL, Feldstein Ewing SW. Patterns of opioid use in adolescents receiving prescriptions: The role of psychological and pain factors. Am Psychol. 2020 Sep;75(6):748-760. doi: 10.1037/amp0000697.
- Bryson WC, Morasco BJ, Cotton BP, Thielke SM. Cannabis Use and Nonfatal Opioid Overdose among Patients Enrolled in Methadone Maintenance Treatment. Subst Use Misuse. 2021;56(5):697-703. doi: 10.1080/10826084.2021.1892137. Epub 2021 Mar 22.
- Magaletta PR, Morasco BJ. Perspectives on opioid misuse from public service psychology: An introduction. Psychol Serv. 2021 Aug;18(3):285-286. doi: 10.1037/ser0000485.
- Borsari B, Li Y, Tighe J, Manuel JK, Gokbayrak NS, Delucchi K, Morasco BJ, Abadjian L, Cohen BE, Baxley C, Seal KH. A pilot trial of collaborative care with motivational interviewing to reduce opioid risk and improve chronic pain management. Addiction. 2021 Sep;116(9):2387-2397. doi: 10.1111/add.15401. Epub 2021 Jan 27.
- Morasco BJ, Smith N, Dobscha SK, Deyo RA, Hyde S, Yarborough BJ. Prospective Investigation of Factors Associated with Prescription Opioid Dose Escalation among Patients in Integrated Health Systems. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(Suppl 3):895-902. doi: 10.1007/s11606-020-06250-x. Epub 2020 Nov 3.
- Morasco BJ, Adams MH, Hooker ER, Maloy PE, Krebs EE, Lovejoy TI, Saha S, Dobscha SK. A Cluster-Randomized Clinical Trial to Decrease Prescription Opioid Misuse: Improving the Safety of Opioid Therapy (ISOT). J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(15):3805-3813. doi: 10.1007/s11606-022-07476-7. Epub 2022 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 14-020
- 9024 (VA - Health Services R&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .