Uma intervenção centrada no paciente para melhorar a segurança dos opioides (ISOP)
19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este é um estudo controlado randomizado de uma intervenção multifacetada projetada para melhorar a segurança da prescrição de opioides.
Os objetivos específicos deste estudo são: (a) avaliar se uma intervenção multifacetada (Melhorando a segurança da prescrição de opioides; ISOP) aumenta a segurança dos opioides, (b) avaliar se a participação no ISOP afeta a relação médico-paciente e (c) explorar até que ponto o ISOP está associado a alterações na dor e na função relacionada à dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão randomizar os prestadores de cuidados primários (PCPs) no VA Portland Health Care System para ISOP ou condição de controle; os pacientes serão aninhados por status clínico.
Todos os PCPs que se inscreverem participarão de um workshop educacional de duas horas ou do workshop educacional de duas horas + gerente de cuidados de enfermagem (NCM).
O NCM manterá um registro de pacientes inscritos, acompanhará os eventos relacionados à medicação opióide a partir do registro médico e fornecerá suporte de decisão aos PCPs para questões relacionadas à segurança da prescrição de opióides.
O NCM também se reunirá individualmente com os participantes inscritos para discutir estratégias para prevenir/reduzir os efeitos colaterais dos opioides, prevenir o desvio e fornecer justificativa para a triagem do uso indevido de opioides prescritos.
Os investigadores recrutarão pacientes que já receberam prescrição de terapia crônica com opioides para dor crônica não oncológica.
Os participantes ficarão matriculados por um ano.
Os resultados serão medidos na linha de base e 6 e 12 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição na atenção primária no VA Portland Health Care System
- Recebendo terapia opióide de longo prazo (por pelo menos 3 meses) para dor crônica não relacionada a uma doença limitante da vida
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Em terapia com opioides para cuidados paliativos ou de fim de vida
- Inscrição atual em um programa de substituição de opioides
- Falta de acesso a um telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento como de costume
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Experimental: Intervenção ISOP
Prestadores de cuidados primários e enfermeiros do PACT participarão do mesmo workshop que aqueles randomizados para a condição de controle (ou detalhamento acadêmico para aqueles incapazes de comparecer ao workshop).
Os médicos randomizados para a intervenção também colaborarão com um gerente de cuidados de enfermagem (NCM) que manterá um registro dos pacientes inscritos, acompanhará as administrações e resultados da UDT, consultará os bancos de dados de monitoramento de medicamentos prescritos, monitorará outras evidências de possíveis problemas e colaborará com consultores especializados para fornecer apoio à decisão quando os pacientes tiverem evidências de uso indevido ou abuso de opioides prescritos.
O NCM também se reunirá com os pacientes para discutir métodos para reduzir os efeitos adversos dos opioides, prevenir o uso indevido e fornecer justificativas para o monitoramento da adesão aos opioides prescritos.
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Um gerente de cuidados de enfermagem (NCM) manterá um registro de pacientes inscritos, rastreará eventos relacionados a medicamentos opióides a partir do registro médico e fornecerá suporte de decisão aos prestadores de cuidados primários para questões relacionadas à segurança de prescrição de opióides.
O NCM também se reunirá individualmente com os participantes inscritos no grupo de intervenção para discutir estratégias para prevenir/reduzir os efeitos colaterais dos opioides, prevenir o desvio e fornecer justificativa para a triagem do uso indevido de opioides prescritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida atual de uso indevido de opioides (COMM)
Prazo: Dados coletados na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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A Medida Atual de Uso Indevido de Opioides (COMM) é uma avaliação do risco autorrelatado de uso indevido de opioides prescritos.
São 17 itens, cada um avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações totais variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando um risco maior de uso indevido de opioides prescritos.
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Dados coletados na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Teste de drogas na urina
Prazo: Dados coletados na linha de base, 6 meses e 12 meses
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Os participantes farão testes de drogas na urina (UDTs) para avaliar a presença de substâncias.
Os UDTs avaliarão maconha, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, opioides e opiáceos.
Os resultados do estudo são dicotômicos.
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Dados coletados na linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Dor Crônica
Prazo: Um ano
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O Chronic Pain Grade é uma medida de autorrelato de 7 itens que fornece escores globais de intensidade e função da dor.
As pontuações para cada subescala variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa ou mais prejuízo na função.
A intensidade e a função da dor foram testadas em uma análise de não inferioridade.
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Um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confie na escala do médico
Prazo: Dados coletados na linha de base, 6 meses e 12 meses
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A Escala de Confiança no Médico é uma medida de autorrelato de 11 itens.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança interpessoal entre pacientes e seus médicos
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Dados coletados na linha de base, 6 meses e 12 meses
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Estilo de Tomada de Decisão Participativa
Prazo: Dados coletados na linha de base, 6 meses e 12 meses
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O Estilo de Tomada de Decisão Participativa é uma medida de autorrelato de 4 itens.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior envolvimento do paciente na tomada de decisões médicas.
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Dados coletados na linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maloy PE, Iacocca MO, Morasco BJ. CE: Implementing Guidelines for Treating Chronic Pain with Prescription Opioids. Am J Nurs. 2019 Nov;119(11):22-29. doi: 10.1097/01.NAJ.0000605344.99391.78.
- Morasco BJ, Adams MH, Maloy PE, Hooker ER, Iacocca MO, Krebs EE, Carr TP, Lovejoy TI, Saha S, Dobscha SK. Research methods and baseline findings of the improving the safety of opioid therapy (ISOT) cluster-randomized trial. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105957. doi: 10.1016/j.cct.2020.105957. Epub 2020 Feb 13.
- Morasco BJ, Iacocca MO, Lovejoy TI, Dobscha SK, Deyo RA, Cavese JA, Hyde S, Yarborough BJH. Utility of the Pain Medication Questionnaire to predict aberrant urine drug tests: Results from a longitudinal cohort study. Psychol Serv. 2021 Aug;18(3):319-327. doi: 10.1037/ser0000471. Epub 2020 Jul 16.
- Wilson AC, Morasco BJ, Holley AL, Feldstein Ewing SW. Patterns of opioid use in adolescents receiving prescriptions: The role of psychological and pain factors. Am Psychol. 2020 Sep;75(6):748-760. doi: 10.1037/amp0000697.
- Bryson WC, Morasco BJ, Cotton BP, Thielke SM. Cannabis Use and Nonfatal Opioid Overdose among Patients Enrolled in Methadone Maintenance Treatment. Subst Use Misuse. 2021;56(5):697-703. doi: 10.1080/10826084.2021.1892137. Epub 2021 Mar 22.
- Magaletta PR, Morasco BJ. Perspectives on opioid misuse from public service psychology: An introduction. Psychol Serv. 2021 Aug;18(3):285-286. doi: 10.1037/ser0000485.
- Borsari B, Li Y, Tighe J, Manuel JK, Gokbayrak NS, Delucchi K, Morasco BJ, Abadjian L, Cohen BE, Baxley C, Seal KH. A pilot trial of collaborative care with motivational interviewing to reduce opioid risk and improve chronic pain management. Addiction. 2021 Sep;116(9):2387-2397. doi: 10.1111/add.15401. Epub 2021 Jan 27.
- Morasco BJ, Smith N, Dobscha SK, Deyo RA, Hyde S, Yarborough BJ. Prospective Investigation of Factors Associated with Prescription Opioid Dose Escalation among Patients in Integrated Health Systems. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(Suppl 3):895-902. doi: 10.1007/s11606-020-06250-x. Epub 2020 Nov 3.
- Morasco BJ, Adams MH, Hooker ER, Maloy PE, Krebs EE, Lovejoy TI, Saha S, Dobscha SK. A Cluster-Randomized Clinical Trial to Decrease Prescription Opioid Misuse: Improving the Safety of Opioid Therapy (ISOT). J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(15):3805-3813. doi: 10.1007/s11606-022-07476-7. Epub 2022 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 14-020
- 9024 (Número de outro subsídio/financiamento: VA - Health Services R&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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