Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pasientsentrert intervensjon for å forbedre opioidsikkerheten (ISOP)

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Dette er en randomisert kontrollert studie av en mangefasettert intervensjon designet for å forbedre sikkerheten ved forskrivning av opioid. De spesifikke målene med denne studien er å: (a) evaluere om en mangefasettert intervensjon (Improving the Safety of Opioid Prescribing; ISOP) øker opioidsikkerheten, (b) vurdere om deltakelse i ISOP påvirker forholdet mellom kliniker og pasient, og (c) utforske i hvilken grad ISOP er assosiert med endringer i smerte og smerterelatert funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil randomisere primære omsorgsleverandører (PCP) ved VA Portland Health Care System til enten ISOP eller kontrolltilstanden; pasienter vil bli nestet etter klinikerstatus. Alle PCP-er som melder seg på vil delta i enten en to-timers pedagogisk workshop eller den to-timers pedagogiske workshopen + sykepleieromsorgsleder (NCM). NCM vil opprettholde et register over registrerte pasienter, spore opioidmedisinrelaterte hendelser fra journalen og gi beslutningsstøtte til PCPer for spørsmål knyttet til reseptbelagte opioidsikkerhet. NCM vil også møte individuelt med påmeldte deltakere for å diskutere strategier for å forebygge/redusere opioidbivirkninger, forhindre avledning og gi begrunnelse for screening for misbruk av reseptbelagte opioider. Etterforskerne vil rekruttere pasienter som allerede er foreskrevet kronisk opioidbehandling for kroniske ikke-kreftsmerter. Deltakerne vil være påmeldt for ett år. Resultatene vil bli målt ved baseline, og 6 og 12 måneder etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til primærhelsetjenesten ved VA Portland Health Care System
  • Får langvarig opioidbehandling (i minst 3 måneder) for kroniske smerter som ikke er relatert til en livsbegrensende sykdom
  • Kunne lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Om opioidbehandling for palliativ behandling eller behandling ved livets slutt
  • Nåværende påmelding i et opioidsubstitusjonsprogram
  • Mangel på tilgang til telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling som vanlig
Eksperimentell: ISOP-intervensjon
Primærpleieleverandører og PACT-sykepleiere vil delta i samme workshop som de som er randomisert til kontrolltilstanden (eller akademisk detaljering for de som ikke kan delta på workshopen). Klinikere som er randomisert til intervensjonen vil i tillegg samarbeide med en sykepleieromsorgsleder (NCM) som vil opprettholde et register over påmeldte pasienter, spore UDT-administrasjoner og resultater, spørre etter databaser for overvåking av reseptbelagte legemidler, overvåke andre bevis på potensielle problemer og samarbeide med ekspertkonsulenter for å gi beslutningsstøtte når pasienter har bevis på misbruk eller misbruk av reseptbelagte opioider. NCM vil også møte pasienter for å diskutere metoder for å redusere opioidbivirkninger, forhindre misbruk og gi begrunnelse for overvåking av reseptbelagte opioider.
Atferdsmessig: ISOP-intervensjon med sykepleieransvarlig
En Nurse Care Manager (NCM) vil opprettholde et register over påmeldte pasienter, spore opioidmedisinrelaterte hendelser fra journalen og gi beslutningsstøtte til primærhelsepersonell for spørsmål knyttet til reseptbelagte opioidsikkerhet. NCM vil også møte individuelt med påmeldte deltakere i intervensjonsgruppen for å diskutere strategier for å forebygge/redusere opioidbivirkninger, forhindre avledning og gi begrunnelse for screening for misbruk av reseptbelagte opioider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende mål for misbruk av opioid (COMM)
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
The Current Opioid Misuse Measure (COMM) er en vurdering av selvrapportert risiko for misbruk av reseptbelagte opioider. Det er 17 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Totalskåre varierer fra 0 - 68, med høyere skåre som indikerer en større risiko for misbruk av reseptbelagte opioider.
Data samlet inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Urin narkotikatest
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Deltakerne vil gjennomføre urinmedisintester (UDTs) for å evaluere for tilstedeværelse av stoffer. UDT-er vil evaluere for cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, opioider og opiater. Studieresultatene er dikotomiske.
Data samlet inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smertegrad
Tidsramme: Ett år
The Chronic Pain Grade er et 7-elements selvrapporteringsmål som gir globale score for smerteintensitet og funksjon. Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer mer alvorlig smerte eller mer svekkelse i funksjon. Smerteintensitet og funksjon ble testet i en ikke-mindreverdighetsanalyse.
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trust in Physician Scale
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Trust in Physician Scale er et 11-elements selvrapporteringstiltak. Poeng varierer fra 0 - 100, med høyere poengsum som indikerer større mellommenneskelig tillit mellom pasienter og deres kliniker
Data samlet inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Deltakende beslutningstaking stil
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den deltakende beslutningstakingsstilen er et 4-elements selvrapporteringstiltak. Poeng varierer fra 0 - 100, hvor høyere poengsum indikerer større pasientinvolvering i medisinske beslutninger.
Data samlet inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 14-020
  • 9024 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA - Health Services R&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere