Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie interwencja mająca na celu poprawę bezpieczeństwa stosowania opioidów (ISOP)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Jest to randomizowana, kontrolowana próba wieloaspektowej interwencji mającej na celu poprawę bezpieczeństwa przepisywania opioidów. Szczegółowe cele tego badania to: (a) ocena, czy wielopłaszczyznowa interwencja (Improving the Safety of Opioid Prescribing, ISOP) zwiększa bezpieczeństwo opioidów, (b) ocena, czy uczestnictwo w ISOP wpływa na relacje klinicysta-pacjent, oraz (c) zbadać, w jakim stopniu ISOP jest związany ze zmianami bólu i funkcji związanych z bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze losowo przydzielą świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w systemie opieki zdrowotnej VA Portland do ISOP lub warunku kontrolnego; pacjenci będą zagnieżdżeni według statusu lekarza. Wszyscy PCP, którzy się zapiszą, wezmą udział w dwugodzinnych warsztatach edukacyjnych lub dwugodzinnych warsztatach edukacyjnych + kierownik opieki pielęgniarskiej (NCM). NCM będzie prowadzić rejestr zarejestrowanych pacjentów, śledzić zdarzenia związane z lekami opioidowymi z dokumentacji medycznej i zapewniać wsparcie decyzyjne PCP w kwestiach związanych z bezpieczeństwem opioidów na receptę. NCM spotka się również indywidualnie z zarejestrowanymi uczestnikami, aby omówić strategie zapobiegania skutkom ubocznym opioidów/zmniejszania ich skuteczności, zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu i przedstawiania uzasadnienia dla badań przesiewowych pod kątem nadużywania opioidów na receptę. Badacze będą rekrutować pacjentów, którym przepisano już przewlekłą terapię opioidami na przewlekły ból nienowotworowy. Uczestnicy będą zapisani na rok. Wyniki będą mierzone na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja do podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej VA Portland
  • Otrzymywanie długotrwałej terapii opioidami (przez co najmniej 3 miesiące) z powodu przewlekłego bólu niezwiązanego z chorobą ograniczającą życie
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek młodszy niż 18 lat
  • O terapii opioidowej w opiece paliatywnej lub u schyłku życia
  • Bieżąca rejestracja w programie substytucji opioidów
  • Brak dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Interwencja ISOP
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i pielęgniarki PACT wezmą udział w tych samych warsztatach, co osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej (lub szczegółowe informacje akademickie dla osób, które nie mogą uczestniczyć w warsztatach). Klinicyści przydzieleni losowo do interwencji będą dodatkowo współpracować z kierownikiem opieki pielęgniarskiej (NCM), który będzie prowadził rejestr zapisanych pacjentów, śledził administracje i wyniki UDT, przeszukiwał bazy danych monitorowania leków na receptę, monitorował inne dowody potencjalnych problemów i współpracował z ekspertami-konsultantami w celu zapewnić wsparcie w podejmowaniu decyzji, gdy pacjenci mają dowody na niewłaściwe stosowanie lub nadużywanie opioidów na receptę. NCM spotka się również z pacjentami w celu omówienia metod ograniczania działań niepożądanych opioidów, zapobiegania niewłaściwemu stosowaniu i przedstawienia uzasadnienia monitorowania przestrzegania zaleceń dotyczących opioidów.
Behawioralne: Interwencja ISOP z kierownikiem opieki pielęgniarskiej
Kierownik ds. opieki pielęgniarskiej (NCM) będzie prowadził rejestr zapisanych pacjentów, śledził zdarzenia związane z lekami opioidowymi w dokumentacji medycznej i zapewniał wsparcie w podejmowaniu decyzji świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej w kwestiach związanych z bezpieczeństwem opioidów na receptę. NCM spotka się również indywidualnie z uczestnikami włączonymi do grupy interwencyjnej w celu omówienia strategii zapobiegania skutkom ubocznym opioidów/zmniejszania ich, zapobiegania przekierowaniu i przedstawienia uzasadnienia dla badań przesiewowych pod kątem nadużywania opioidów na receptę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecna miara nadużywania opioidów (COMM)
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Bieżąca miara nadużywania opioidów (COMM) to ocena zgłaszanego przez samych siebie ryzyka nadużywania opioidów na receptę. Jest 17 pozycji, każda oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko nadużywania opioidów na receptę.
Dane zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Test na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Uczestnicy wykonają testy na obecność narkotyków w moczu (UDT) w celu oceny obecności substancji. UDT oceni obecność konopi indyjskich, kokainy, amfetamin, benzodiazepin, barbituranów, opioidów i opiatów. Wyniki badań są dychotomiczne.
Dane zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Rok
Stopień bólu przewlekłego to 7-punktowa samoopisowa miara, która zapewnia globalne wyniki intensywności i funkcji bólu. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból lub większe upośledzenie funkcji. Natężenie bólu i funkcję badano w analizie non-inferiority.
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaufaj skali lekarza
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Skala Zaufania do Lekarza to 11-itemowa skala samoopisowa. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie interpersonalne między pacjentami a ich lekarzem
Dane zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Partycypacyjny styl podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Partycypacyjny styl podejmowania decyzji to 4-punktowe środki samoopisowe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji medycznych.
Dane zebrane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 14-020
  • 9024 (VA - Health Services R&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj