Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een patiëntgerichte interventie om de veiligheid van opioïden te verbeteren (ISOP)

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een veelzijdige interventie die is ontworpen om de veiligheid van het voorschrijven van opioïden te verbeteren. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (a) evalueren of een veelzijdige interventie (Improving the Safety of Opioid Prescribe; ISOP) de veiligheid van opioïden verbetert, (b) beoordelen of deelname aan ISOP invloed heeft op de arts-patiëntrelatie, en (c) onderzoeken in welke mate ISOP geassocieerd is met veranderingen in pijn en pijngerelateerde functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen eerstelijnszorgverleners (PCP's) bij het VA Portland Health Care System willekeurig verdelen over ISOP of de controleconditie; patiënten worden genest op clinicusstatus. Alle huisartsen die zich inschrijven doen mee aan een educatieve workshop van twee uur of aan de educatieve workshop van twee uur + manager verpleegkundige zorg (NCM). De NCM zal een register bijhouden van geregistreerde patiënten, opioïdmedicatiegerelateerde gebeurtenissen uit het medisch dossier volgen en huisartsen helpen bij het nemen van beslissingen over kwesties met betrekking tot de veiligheid van voorgeschreven opioïden. De NCM zal ook individuele ontmoetingen hebben met ingeschreven deelnemers om strategieën te bespreken voor het voorkomen/verminderen van bijwerkingen van opioïden, het voorkomen van omleiding en het geven van redenen voor het screenen op misbruik van opioïden op recept. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die al chronische opioïdentherapie krijgen voorgeschreven voor chronische niet-kankerpijn. Deelnemers worden ingeschreven voor een jaar. De resultaten worden gemeten bij baseline en 6 en 12 maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving in de eerstelijnszorg bij het VA Portland Health Care System
  • Langdurige behandeling met opioïden ondergaan (gedurende ten minste 3 maanden) voor chronische pijn die geen verband houdt met een levensbeperkende ziekte
  • Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Over opioïdtherapie voor palliatieve zorg of zorg aan het levenseinde
  • Huidige deelname aan een opioïdensubstitutieprogramma
  • Gebrek aan toegang tot een telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
Experimenteel: ISOP-interventie
Eerstelijnszorgverleners en PACT-verpleegkundigen zullen deelnemen aan dezelfde workshop als degenen die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie (of academische detaillering voor degenen die de workshop niet kunnen bijwonen). Clinici die voor de interventie worden gerandomiseerd, zullen bovendien samenwerken met een verpleegkundige zorgmanager (NCM) die een register bijhoudt van ingeschreven patiënten, UDT-toedieningen en -resultaten bijhoudt, databases voor het monitoren van geneesmiddelen op recept bevraagt, ander bewijs van potentiële problemen bewaakt en samenwerkt met deskundige adviseurs om beslissingsondersteuning bieden wanneer patiënten bewijs hebben van verkeerd gebruik of misbruik van voorgeschreven opioïden. De NCM zal ook patiënten ontmoeten om methoden te bespreken om bijwerkingen van opioïden te verminderen, misbruik te voorkomen en redenen te geven voor het monitoren van therapietrouw op opioïden.
Gedragsmatig: ISOP Interventie met de Nurse Care Manager
Een Nurse Care Manager (NCM) houdt een register bij van geregistreerde patiënten, volgt opioïde-medicatiegerelateerde gebeurtenissen uit het medisch dossier en biedt beslissingsondersteuning aan eerstelijnszorgverleners voor problemen met betrekking tot de veiligheid van opioïden op recept. De NCM zal ook individuele ontmoetingen hebben met ingeschreven deelnemers aan de interventiegroep om strategieën te bespreken voor het voorkomen/verminderen van bijwerkingen van opioïden, het voorkomen van misbruik en het geven van redenen voor het screenen op misbruik van voorgeschreven opioïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige maatregel voor misbruik van opioïden (COMM)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
De Current Opioid Misuse Measure (COMM) is een beoordeling van het zelfgerapporteerde risico op misbruik van voorgeschreven opioïden. Er zijn 17 items, elk gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Totaalscores variëren van 0 - 68, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op misbruik van voorgeschreven opioïden.
Gegevens verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Urine drugstest
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Deelnemers zullen urinedrugtests (UDT's) voltooien om de aanwezigheid van stoffen te evalueren. UDT's zullen worden beoordeeld op cannabis, cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen, barbituraten, opioïden en opiaten. Studieresultaten zijn dichotoom.
Gegevens verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad chronische pijn
Tijdsspanne: Een jaar
De graad van chronische pijn is een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die globale scores van pijnintensiteit en -functie geeft. Scores voor elke subschaal variëren van 0 - 100. Hogere scores duiden op ernstigere pijn of meer functiebeperking. Pijnintensiteit en -functie werden getest in een non-inferioriteitsanalyse.
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouw op Artsenweegschaal
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
De Trust in Physician Scale is een zelfrapportagemaatstaf met 11 items. Scores variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores wijzen op een groter interpersoonlijk vertrouwen tussen patiënten en hun clinicus
Gegevens verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Participatieve besluitvormingsstijl
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
De Participatieve Besluitvormingsstijl is een zelfrapportagemaatregel van 4 items. Scores variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid van de patiënt bij medische besluitvorming.
Gegevens verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 14-020
  • 9024 (VA - Health Services R&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren