Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En patientcentreret intervention for at forbedre opioidsikkerheden (ISOP)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en multifacetteret intervention designet til at forbedre sikkerheden ved opioidordinering. De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (a) evaluere, om en multifacetteret intervention (Forbedring af sikkerheden ved opioidordinering; ISOP) øger opioidsikkerheden, (b) vurdere, om deltagelse i ISOP påvirker forholdet mellem kliniker og patient, og (c) undersøge, i hvilket omfang ISOP er forbundet med ændringer i smerte og smerterelateret funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere primære plejeudbydere (PCP'er) på VA Portland Health Care System til enten ISOP eller kontroltilstanden; patienter vil blive indlejret efter klinikerstatus. Alle PCP'er, der tilmelder sig, vil deltage i enten en to-timers pædagogisk workshop eller den to-timers pædagogiske workshop + sygeplejerskeplejeleder (NCM). NCM vil vedligeholde et register over tilmeldte patienter, spore opioidmedicin-relaterede hændelser fra journalen og yde beslutningsstøtte til PCP'er for spørgsmål relateret til receptpligtig opioidsikkerhed. NCM vil også mødes individuelt med tilmeldte deltagere for at diskutere strategier til forebyggelse/reduktion af opioidbivirkninger, forebyggelse af afledning og begrundelse for screening for receptpligtig opioidmisbrug. Efterforskerne vil rekruttere patienter, der allerede er ordineret til kronisk opioidbehandling for kroniske ikke-kræftsmerter. Deltagerne vil være tilmeldt i et år. Resultaterne vil blive målt ved baseline og 6 og 12 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til primærpleje ved VA Portland Health Care System
  • Modtagelse af langvarig opioidbehandling (i mindst 3 måneder) for kroniske smerter, der ikke er relateret til en livsbegrænsende sygdom
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Om opioidbehandling til palliativ behandling eller pleje i livets afslutning
  • Nuværende tilmelding i et opioidsubstitutionsprogram
  • Manglende adgang til telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: ISOP-intervention
Primærplejeudbydere og PACT-sygeplejersker vil deltage i den samme workshop som dem, der er randomiseret til kontroltilstanden (eller akademiske detaljer for dem, der ikke kan deltage i workshoppen). Klinikere, der er randomiseret til interventionen, vil desuden samarbejde med en sygeplejerskeplejeleder (NCM), som vil vedligeholde et register over tilmeldte patienter, spore UDT-administrationer og resultater, forespørge i databaser til overvågning af receptpligtige lægemidler, overvåge andre beviser for potentielle problemer og samarbejde med ekspertkonsulenter for at yde beslutningsstøtte, når patienter har beviser for misbrug eller misbrug af receptpligtige opioider. NCM vil også mødes med patienter for at diskutere metoder til at reducere opioidbivirkninger, forhindre misbrug og give begrundelse for overvågning af receptpligtig opioidoverholdelse.
Adfærdsmæssigt: ISOP-intervention med sygeplejerskelederen
En Nurse Care Manager (NCM) vil vedligeholde et register over indskrevne patienter, spore opioidmedicin-relaterede hændelser fra journalen og yde beslutningsstøtte til primære plejeudbydere i forbindelse med spørgsmål relateret til receptpligtig opioidsikkerhed. NCM vil også mødes individuelt med tilmeldte deltagere i interventionsgruppen for at diskutere strategier til forebyggelse/reduktion af opioidbivirkninger, forebyggelse af afledning og begrundelse for screening for receptpligtig opioidmisbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
The Current Opioid Misuse Measure (COMM) er en vurdering af selvrapporteret risiko for receptpligtig opioidmisbrug. Der er 17 genstande, hver bedømt på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Samlede scorer varierer fra 0 - 68, hvor højere score indikerer en større risiko for misbrug af receptpligtige opioider.
Data indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Urin stoftest
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Deltagerne vil gennemføre urinstoftests (UDT'er) for at evaluere for tilstedeværelsen af ​​stoffer. UDT'er vil evaluere for cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, opioider og opiater. Undersøgelsesresultater er dikotomiske.
Data indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smertegrad
Tidsramme: Et år
Chronic Pain Grade er et 7-element selvrapporteringsmål, der giver globale scorer for smerteintensitet og funktion. Scorer for hver underskala går fra 0 - 100. Højere score indikerer mere alvorlig smerte eller mere funktionsnedsættelse. Smerteintensitet og funktion blev testet i en non-inferioritetsanalyse.
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trust in Physician Scale
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Trust in Physician Scale er en selvrapportering på 11 punkter. Scorer varierer fra 0 - 100, hvor højere score indikerer større interpersonel tillid mellem patienter og deres kliniker
Data indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Stil for deltagende beslutningstagning
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den deltagende beslutningstagningsstil er en 4-elements selvrapporteringsforanstaltninger. Scorer spænder fra 0 - 100, hvor højere score indikerer større patientinddragelse i medicinsk beslutningstagning.
Data indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Anslået)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 14-020
  • 9024 (VA - Health Services R&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner