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緊急開腹手術後の回復:前向き観察研究 (REmLap)

2022年3月24日 更新者:Dudley Group NHS Foundation Trust
患者報告アウトカム (PRO) を使用して、緊急開腹手術後最大 1 年間の生活の質と「正常な生活への復帰」を評価するための観察的実現可能性研究

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ベースラインの健康関連生活の質 (HRQoL) を取り戻し、手術後に「通常の生活」に戻ることは、患者にとって非常に重要です。 最適な HRQoL の回復を含む、緊急開腹手術後の長期的な機能回復の軌跡と程度に関する知識は、この分野に関連するほとんどの研究が計画手術を受けている患者で行われているため、限られています。 さらに、ベースライン HRQoL の回復と回復のパターンを包括的に理解することは、緊急開腹後の転帰を改善するために介入の完全な影響を評価したい研究者にとっても重要です。 この手術集団の HRQoL を評価することは、検証済みの機器がない場合の課題のままです。 研究者らは、緊急開腹手術後の早期および長期的な回復の質を説明するために、他の外科集団内で十分に確立されている4つの患者アンケートの利用を評価するための実現可能性研究を実施する予定です。 治験責任医師は QoR-15 を利用して、短期間の (入院中の) 回復指標と WHO-DAS および WHOQOL-BREF のバージョンを説明し、長期の無障害生存期間とベースライン HRQoL への復帰を説明します。 Post-Operative Morbidity Survey (POMS) は、回復中のさまざまな時点での合併症の発症を把握するのに役立ちます。 この研究はまた、術前の併存疾患、年齢、周術期および術中ケアの質、手術の適応と所見、および術後の合併症が長期的なHRQoLに与える影響を評価することの実現可能性をテストすることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ラッセルズホール病院で緊急開腹術を受け、参加に同意したNELA選択基準(国家緊急開腹術監査)を満たすすべての患者

説明

包含基準:

- >=18歳 NELAの包含基準

除外基準:

-NELAへの参加を希望しない 除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害のない生存
時間枠:1年
障害のない生存
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:1年
WHODAS-12、WHOQOL-BREFと特定症状アンケートの併用
1年
無障害生存に対する外科的病理タイプの影響
時間枠:1年
無障害生存に対する外科的病理タイプの影響
1年
無障害生存に対する術前チャールソンスコアの影響
時間枠:1年
無障害生存に対する術前チャールソンスコアの影響
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Adrian Jennings、Dudley Group NHSFT
  • スタディディレクター:Rajan Patel、DGNHSFT
  • スタディディレクター:Faisal Baig、DGNHSFT
  • スタディディレクター:Peter Waterland、DGNHSFT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REmLap

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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