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Récupération après une laparotomie d'urgence : une étude de faisabilité observationnelle prospective (REmLap)

24 mars 2022 mis à jour par: Dudley Group NHS Foundation Trust
Étude de faisabilité observationnelle utilisant les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer la qualité de vie et le « retour à la vie normale » jusqu'à 1 an après la laparotomie d'urgence

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Retrouver la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et retrouver une « vie normale » après la chirurgie sont d'une importance vitale pour les patients. La connaissance de la trajectoire et du degré de récupération fonctionnelle à long terme après une laparotomie d'urgence, y compris le rétablissement d'une QVLS optimale, est limitée car la plupart des recherches relatives à ce domaine ont été effectuées chez des patients subissant une chirurgie planifiée. En outre, une compréhension globale du schéma de récupération et de restauration de la QVLS de base est également importante pour les chercheurs souhaitant évaluer le plein impact des interventions afin d'améliorer les résultats après une laparotomie d'urgence. L'évaluation de la QVLS dans cette population chirurgicale reste un défi en l'absence d'instrument validé. Les chercheurs prévoient d'entreprendre une étude de faisabilité pour évaluer l'utilisation de quatre questionnaires de patients, bien établis dans d'autres populations chirurgicales, pour décrire la qualité de la récupération précoce et à long terme après une laparotomie d'urgence. Les enquêteurs utiliseront le QoR-15 pour décrire les mesures de récupération à court terme (à l'hôpital) et les versions du WHO-DAS et du WHOQOL-BREF pour décrire la survie sans incapacité à plus long terme et revenir vers la HRQoL de base. L'enquête de morbidité post-opératoire (POMS) aidera à saisir l'apparition de complications à différents moments de la guérison. L'étude vise également à tester la faisabilité de l'évaluation de l'impact des comorbidités préopératoires, de l'âge, de la qualité des soins périopératoires et peropératoires, de l'indication et des résultats chirurgicaux ainsi que des complications postopératoires sur la QVLS à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion NELA (National Emergency Laparotomy Audit), subissant une laparotomie d'urgence à l'hôpital Russells Hall acceptant de participer

La description

Critère d'intégration:

- >=18 ans Critères d'inclusion NELA

Critère d'exclusion:

- Ne veut pas participer Critères d'exclusion NELA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans incapacité
Délai: 1 an
Survie sans incapacité
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an
Utilisation de WHODAS-12, WHOQOL-BREF avec des questionnaires spécifiques sur les symptômes
1 an
Impact du type de pathologie chirurgicale sur la survie sans incapacité
Délai: 1 an
Impact du type de pathologie chirurgicale sur la survie sans incapacité
1 an
Impact du score de Charlson préopératoire sur la survie sans incapacité
Délai: 1 an
Impact du score de Charlson préopératoire sur la survie sans incapacité
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
  • Directeur d'études: Rajan Patel, DGNHSFT
  • Directeur d'études: Faisal Baig, DGNHSFT
  • Directeur d'études: Peter Waterland, DGNHSFT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REmLap

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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