- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02791633
Récupération après une laparotomie d'urgence : une étude de faisabilité observationnelle prospective (REmLap)
24 mars 2022 mis à jour par: Dudley Group NHS Foundation Trust
Étude de faisabilité observationnelle utilisant les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer la qualité de vie et le « retour à la vie normale » jusqu'à 1 an après la laparotomie d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Retrouver la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et retrouver une « vie normale » après la chirurgie sont d'une importance vitale pour les patients.
La connaissance de la trajectoire et du degré de récupération fonctionnelle à long terme après une laparotomie d'urgence, y compris le rétablissement d'une QVLS optimale, est limitée car la plupart des recherches relatives à ce domaine ont été effectuées chez des patients subissant une chirurgie planifiée.
En outre, une compréhension globale du schéma de récupération et de restauration de la QVLS de base est également importante pour les chercheurs souhaitant évaluer le plein impact des interventions afin d'améliorer les résultats après une laparotomie d'urgence.
L'évaluation de la QVLS dans cette population chirurgicale reste un défi en l'absence d'instrument validé.
Les chercheurs prévoient d'entreprendre une étude de faisabilité pour évaluer l'utilisation de quatre questionnaires de patients, bien établis dans d'autres populations chirurgicales, pour décrire la qualité de la récupération précoce et à long terme après une laparotomie d'urgence.
Les enquêteurs utiliseront le QoR-15 pour décrire les mesures de récupération à court terme (à l'hôpital) et les versions du WHO-DAS et du WHOQOL-BREF pour décrire la survie sans incapacité à plus long terme et revenir vers la HRQoL de base.
L'enquête de morbidité post-opératoire (POMS) aidera à saisir l'apparition de complications à différents moments de la guérison.
L'étude vise également à tester la faisabilité de l'évaluation de l'impact des comorbidités préopératoires, de l'âge, de la qualité des soins périopératoires et peropératoires, de l'indication et des résultats chirurgicaux ainsi que des complications postopératoires sur la QVLS à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion NELA (National Emergency Laparotomy Audit), subissant une laparotomie d'urgence à l'hôpital Russells Hall acceptant de participer
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans Critères d'inclusion NELA
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer Critères d'exclusion NELA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans incapacité
Délai: 1 an
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Survie sans incapacité
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: 1 an
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Utilisation de WHODAS-12, WHOQOL-BREF avec des questionnaires spécifiques sur les symptômes
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1 an
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Impact du type de pathologie chirurgicale sur la survie sans incapacité
Délai: 1 an
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Impact du type de pathologie chirurgicale sur la survie sans incapacité
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1 an
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Impact du score de Charlson préopératoire sur la survie sans incapacité
Délai: 1 an
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Impact du score de Charlson préopératoire sur la survie sans incapacité
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
- Directeur d'études: Rajan Patel, DGNHSFT
- Directeur d'études: Faisal Baig, DGNHSFT
- Directeur d'études: Peter Waterland, DGNHSFT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REmLap
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .