- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02791633
Zotavení po nouzové laparotomii: Prospektivní observační studie proveditelnosti (REmLap)
24. března 2022 aktualizováno: Dudley Group NHS Foundation Trust
Observační studie proveditelnosti využívající výsledky hlášené pacientem (PRO) k posouzení kvality života a „návratu do normálního života“ až 1 rok po nouzové laparotomii
Přehled studie
Detailní popis
Pro pacienty je životně důležité obnovení výchozí kvality života související se zdravím (HRQoL) a návrat do „normálního života“ po operaci.
Znalost trajektorie a stupně dlouhodobého funkčního zotavení po urgentní laparotomii, včetně znovuzískání optimální HRQoL, je omezená, protože většina výzkumů týkajících se této oblasti byla provedena u pacientů podstupujících plánovanou operaci.
Kromě toho je pro výzkumníky, kteří chtějí posoudit plný dopad intervencí s cílem zlepšit výsledky po nouzové laparotomii, důležité také komplexní porozumění vzoru obnovy a obnovení výchozí HRQoL.
Posouzení HRQoL v této chirurgické populaci zůstává výzvou, protože neexistuje validovaný nástroj.
Vyšetřovatelé plánují provést studii proveditelnosti k posouzení využití čtyř pacientských dotazníků, dobře zavedených v jiných chirurgických populacích, k popisu kvality časného a dlouhodobého zotavení po nouzové laparotomii.
Vyšetřovatelé použijí QoR-15 k popisu krátkodobých (v nemocnici) ukazatelů zotavení a verzí WHO-DAS a WHOQOL-BREF k popisu dlouhodobého přežití bez zdravotního postižení a návratu k základní HRQoL.
Průzkum pooperační morbidity (POMS) pomůže zachytit nástup komplikací v různých bodech během rekonvalescence.
Cílem studie je také otestovat proveditelnost hodnocení vlivu předoperačních komorbidit, věku, kvality perioperační a intraoperační péče, operační indikace a nálezů i pooperačních komplikací na dlouhodobou HRQoL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti splňující kritéria NELA pro zařazení (National Emergency Laparotomy Audit), podstupující nouzovou laparotomii v nemocnici Russells Hall, souhlasí s účastí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=18 let NELA Inclusion Criteria
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se NELA Kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez postižení
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez postižení
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Použití WHODAS-12, WHOQOL-BREF se specifickými symptomovými dotazníky
|
1 rok
|
Vliv typu chirurgické patologie na přežití bez postižení
Časové okno: 1 rok
|
Vliv typu chirurgické patologie na přežití bez postižení
|
1 rok
|
Vliv předoperačního Charlsonova skóre na přežití bez postižení
Časové okno: 1 rok
|
Vliv předoperačního Charlsonova skóre na přežití bez postižení
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
- Ředitel studie: Rajan Patel, DGNHSFT
- Ředitel studie: Faisal Baig, DGNHSFT
- Ředitel studie: Peter Waterland, DGNHSFT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REmLap
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Technical University of MunichDokončenoVizualizace a vyhodnocení Ampulla of VaterNěmecko