Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po nouzové laparotomii: Prospektivní observační studie proveditelnosti (REmLap)

24. března 2022 aktualizováno: Dudley Group NHS Foundation Trust
Observační studie proveditelnosti využívající výsledky hlášené pacientem (PRO) k posouzení kvality života a „návratu do normálního života“ až 1 rok po nouzové laparotomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty je životně důležité obnovení výchozí kvality života související se zdravím (HRQoL) a návrat do „normálního života“ po operaci. Znalost trajektorie a stupně dlouhodobého funkčního zotavení po urgentní laparotomii, včetně znovuzískání optimální HRQoL, je omezená, protože většina výzkumů týkajících se této oblasti byla provedena u pacientů podstupujících plánovanou operaci. Kromě toho je pro výzkumníky, kteří chtějí posoudit plný dopad intervencí s cílem zlepšit výsledky po nouzové laparotomii, důležité také komplexní porozumění vzoru obnovy a obnovení výchozí HRQoL. Posouzení HRQoL v této chirurgické populaci zůstává výzvou, protože neexistuje validovaný nástroj. Vyšetřovatelé plánují provést studii proveditelnosti k posouzení využití čtyř pacientských dotazníků, dobře zavedených v jiných chirurgických populacích, k popisu kvality časného a dlouhodobého zotavení po nouzové laparotomii. Vyšetřovatelé použijí QoR-15 k popisu krátkodobých (v nemocnici) ukazatelů zotavení a verzí WHO-DAS a WHOQOL-BREF k popisu dlouhodobého přežití bez zdravotního postižení a návratu k základní HRQoL. Průzkum pooperační morbidity (POMS) pomůže zachytit nástup komplikací v různých bodech během rekonvalescence. Cílem studie je také otestovat proveditelnost hodnocení vlivu předoperačních komorbidit, věku, kvality perioperační a intraoperační péče, operační indikace a nálezů i pooperačních komplikací na dlouhodobou HRQoL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti splňující kritéria NELA pro zařazení (National Emergency Laparotomy Audit), podstupující nouzovou laparotomii v nemocnici Russells Hall, souhlasí s účastí

Popis

Kritéria pro zařazení:

- >=18 let NELA Inclusion Criteria

Kritéria vyloučení:

- Neochota zúčastnit se NELA Kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez postižení
Časové okno: 1 rok
Přežití bez postižení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
Použití WHODAS-12, WHOQOL-BREF se specifickými symptomovými dotazníky
1 rok
Vliv typu chirurgické patologie na přežití bez postižení
Časové okno: 1 rok
Vliv typu chirurgické patologie na přežití bez postižení
1 rok
Vliv předoperačního Charlsonova skóre na přežití bez postižení
Časové okno: 1 rok
Vliv předoperačního Charlsonova skóre na přežití bez postižení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
  • Ředitel studie: Rajan Patel, DGNHSFT
  • Ředitel studie: Faisal Baig, DGNHSFT
  • Ředitel studie: Peter Waterland, DGNHSFT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REmLap

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit