- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02791633
Recovery After Emergency Laparotomi: en prospektiv observationel gennemførlighedsundersøgelse (REmLap)
24. marts 2022 opdateret af: Dudley Group NHS Foundation Trust
Observationel gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af Patient Reported Outcomes (PRO) til at vurdere livskvalitet og 'vende tilbage til det normale liv' op til 1 år efter akut laparotomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genvinding af baseline Health Related Quality of Life (HRQoL) og tilbagevenden til 'normalt liv' efter operationen er af vital betydning for patienterne.
Viden om forløbet og graden af langsigtet funktionel restitution efter akut laparotomi, herunder genvinding af optimal HRQoL, er begrænset, da det meste af forskningen relateret til dette felt er blevet udført hos patienter, der gennemgår planlagt operation.
Ydermere er en omfattende forståelse af mønstret for genopretning og genoprettelse af baseline HRQoL også vigtig for forskere, der ønsker at vurdere den fulde effekt af interventioner for at forbedre resultaterne efter akut laparotomi.
At vurdere HRQoL i denne kirurgiske population er fortsat en udfordring i mangel af et valideret instrument.
Efterforskerne planlægger at gennemføre en feasibility-undersøgelse for at vurdere brugen af fire patientspørgeskemaer, veletablerede inden for andre kirurgiske populationer, for at beskrive kvaliteten af tidlig og langsigtet bedring efter akut laparotomi.
Efterforskerne vil bruge QoR-15 til at beskrive kortsigtede (in-hospital) recovery-metrics og versioner af WHO-DAS og WHOQOL-BREF til at beskrive længerevarende handicapfri overlevelse og tilbagevenden til baseline HRQoL.
Den postoperative sygelighedsundersøgelse (POMS) vil hjælpe med at fange begyndelsen af komplikationer på forskellige tidspunkter under bedring.
Undersøgelsen har også til formål at teste gennemførligheden af at vurdere virkningen af præoperative comorbiditeter, alder, kvaliteten af perioperativ og intraoperativ pleje, kirurgisk indikation og fund samt postoperative komplikationer på langsigtet HRQoL.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der opfylder NELA-inklusionskriterier (National Emergency Laparotomy Audit), undergår Emergency Laparotomy på Russells Hall Hospital og accepterer at deltage
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >=18 år NELA Inklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage NELA Eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Handicapfri overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Brug af WHODAS-12, WHOQOL-BREF med specifikke symptomspørgeskemaer
|
1 år
|
|
Indvirkning af kirurgisk patologitype på handicapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Indvirkning af kirurgisk patologitype på handicapfri overlevelse
|
1 år
|
|
Indvirkning af præoperativ Charlson Score på handicapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Indvirkning af præoperativ Charlson Score på handicapfri overlevelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
- Studieleder: Rajan Patel, DGNHSFT
- Studieleder: Faisal Baig, DGNHSFT
- Studieleder: Peter Waterland, DGNHSFT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2016
Først opslået (SKØN)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REmLap
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .