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Wiederherstellung nach Notfall-Laparotomie: eine prospektive beobachtende Machbarkeitsstudie (REmLap)

24. März 2022 aktualisiert von: Dudley Group NHS Foundation Trust
Beobachtende Machbarkeitsstudie unter Verwendung von Patient Reported Outcomes (PRO) zur Bewertung der Lebensqualität und der „Rückkehr zum normalen Leben“ bis zu 1 Jahr nach der Notfall-Laparotomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und die Rückkehr zum „normalen Leben“ nach der Operation sind für Patienten von entscheidender Bedeutung. Das Wissen über den Verlauf und das Ausmaß der langfristigen funktionellen Erholung nach einer Notlaparotomie, einschließlich der Wiedererlangung einer optimalen HRQoL, ist begrenzt, da die meisten Forschungsarbeiten in diesem Bereich an Patienten durchgeführt wurden, die sich einer geplanten Operation unterziehen. Darüber hinaus ist ein umfassendes Verständnis des Erholungsmusters und der Wiederherstellung der Ausgangs-HRQoL auch für Forscher wichtig, die die volle Wirkung von Interventionen bewerten möchten, um die Ergebnisse nach einer Notfall-Laparotomie zu verbessern. Die Beurteilung der HRQoL in dieser chirurgischen Population bleibt mangels eines validierten Instruments eine Herausforderung. Die Forscher planen, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um die Verwendung von vier Patientenfragebögen zu bewerten, die in anderen chirurgischen Populationen gut etabliert sind, um die Qualität der frühen und langfristigen Genesung nach einer Notfall-Laparotomie zu beschreiben. Die Ermittler werden QoR-15 verwenden, um kurzfristige (im Krankenhaus) Genesungsmetriken und Versionen des WHO-DAS und des WHOQOL-BREF zu beschreiben, um das längerfristige behinderungsfreie Überleben und die Rückkehr zur Ausgangs-HRQoL zu beschreiben. Die Post-Operative Morbidity Survey (POMS) hilft dabei, das Auftreten von Komplikationen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Genesung zu erfassen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Machbarkeit der Bewertung des Einflusses von präoperativen Komorbiditäten, Alter, Qualität der perioperativen und intraoperativen Versorgung, chirurgischer Indikation und Befunde sowie postoperativer Komplikationen auf die langfristige HRQoL zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die NELA-Einschlusskriterien (National Emergency Laparotomy Audit) erfüllen und sich einer Notfall-Laparotomie im Russells Hall Hospital unterziehen, stimmen der Teilnahme zu

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- >=18 Jahre NELA-Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

- Nicht bereit, an den NELA-Ausschlusskriterien teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben ohne Behinderung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von WHODAS-12, WHOQOL-BREF mit spezifischen Symptomfragebögen
1 Jahr
Einfluss des chirurgischen Pathologietyps auf das behinderungsfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Einfluss des chirurgischen Pathologietyps auf das behinderungsfreie Überleben
1 Jahr
Einfluss des präoperativen Charlson-Scores auf das behinderungsfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Einfluss des präoperativen Charlson-Scores auf das behinderungsfreie Überleben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
  • Studienleiter: Rajan Patel, DGNHSFT
  • Studienleiter: Faisal Baig, DGNHSFT
  • Studienleiter: Peter Waterland, DGNHSFT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REmLap

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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