- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02791633
Wiederherstellung nach Notfall-Laparotomie: eine prospektive beobachtende Machbarkeitsstudie (REmLap)
24. März 2022 aktualisiert von: Dudley Group NHS Foundation Trust
Beobachtende Machbarkeitsstudie unter Verwendung von Patient Reported Outcomes (PRO) zur Bewertung der Lebensqualität und der „Rückkehr zum normalen Leben“ bis zu 1 Jahr nach der Notfall-Laparotomie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und die Rückkehr zum „normalen Leben“ nach der Operation sind für Patienten von entscheidender Bedeutung.
Das Wissen über den Verlauf und das Ausmaß der langfristigen funktionellen Erholung nach einer Notlaparotomie, einschließlich der Wiedererlangung einer optimalen HRQoL, ist begrenzt, da die meisten Forschungsarbeiten in diesem Bereich an Patienten durchgeführt wurden, die sich einer geplanten Operation unterziehen.
Darüber hinaus ist ein umfassendes Verständnis des Erholungsmusters und der Wiederherstellung der Ausgangs-HRQoL auch für Forscher wichtig, die die volle Wirkung von Interventionen bewerten möchten, um die Ergebnisse nach einer Notfall-Laparotomie zu verbessern.
Die Beurteilung der HRQoL in dieser chirurgischen Population bleibt mangels eines validierten Instruments eine Herausforderung.
Die Forscher planen, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um die Verwendung von vier Patientenfragebögen zu bewerten, die in anderen chirurgischen Populationen gut etabliert sind, um die Qualität der frühen und langfristigen Genesung nach einer Notfall-Laparotomie zu beschreiben.
Die Ermittler werden QoR-15 verwenden, um kurzfristige (im Krankenhaus) Genesungsmetriken und Versionen des WHO-DAS und des WHOQOL-BREF zu beschreiben, um das längerfristige behinderungsfreie Überleben und die Rückkehr zur Ausgangs-HRQoL zu beschreiben.
Die Post-Operative Morbidity Survey (POMS) hilft dabei, das Auftreten von Komplikationen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Genesung zu erfassen.
Die Studie zielt auch darauf ab, die Machbarkeit der Bewertung des Einflusses von präoperativen Komorbiditäten, Alter, Qualität der perioperativen und intraoperativen Versorgung, chirurgischer Indikation und Befunde sowie postoperativer Komplikationen auf die langfristige HRQoL zu testen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die die NELA-Einschlusskriterien (National Emergency Laparotomy Audit) erfüllen und sich einer Notfall-Laparotomie im Russells Hall Hospital unterziehen, stimmen der Teilnahme zu
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=18 Jahre NELA-Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an den NELA-Ausschlusskriterien teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben ohne Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überleben ohne Behinderung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung von WHODAS-12, WHOQOL-BREF mit spezifischen Symptomfragebögen
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1 Jahr
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Einfluss des chirurgischen Pathologietyps auf das behinderungsfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss des chirurgischen Pathologietyps auf das behinderungsfreie Überleben
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1 Jahr
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Einfluss des präoperativen Charlson-Scores auf das behinderungsfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss des präoperativen Charlson-Scores auf das behinderungsfreie Überleben
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
- Studienleiter: Rajan Patel, DGNHSFT
- Studienleiter: Faisal Baig, DGNHSFT
- Studienleiter: Peter Waterland, DGNHSFT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REmLap
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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