Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja po laparotomii w nagłych wypadkach: prospektywne obserwacyjne studium wykonalności (REmLap)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Dudley Group NHS Foundation Trust
Obserwacyjne studium wykonalności z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w celu oceny jakości życia i „powrotu do normalnego życia” do 1 roku po pilnej laparotomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odzyskanie wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i powrót do „normalnego życia” po operacji mają kluczowe znaczenie dla pacjentów. Wiedza na temat trajektorii i stopnia długoterminowej poprawy czynnościowej po laparotomii ze wskazań nagłych, w tym odzyskania optymalnej HRQoL, jest ograniczona, ponieważ większość badań w tej dziedzinie przeprowadzono u pacjentów poddawanych zabiegom planowym. Co więcej, kompleksowe zrozumienie schematu powrotu do zdrowia i przywrócenia wyjściowej HRQoL jest również ważne dla badaczy pragnących ocenić pełny wpływ interwencji w celu poprawy wyników po laparotomii w trybie nagłym. Ocena HRQoL w tej populacji chirurgicznej pozostaje wyzwaniem ze względu na brak zwalidowanego narzędzia. Badacze planują przeprowadzić studium wykonalności w celu oceny wykorzystania czterech kwestionariuszy pacjentów, dobrze ugruntowanych w innych populacjach chirurgicznych, w celu opisania jakości wczesnego i długoterminowego powrotu do zdrowia po pilnej laparotomii. Badacze wykorzystają QoR-15 do opisania krótkoterminowych (w szpitalu) wskaźników powrotu do zdrowia oraz wersje WHO-DAS i WHOQOL-BREF do opisania długoterminowego przeżycia wolnego od niesprawności i powrotu do wyjściowej HRQoL. Ankieta zachorowalności pooperacyjnej (POMS) pomoże uchwycić początek powikłań w różnych momentach rekonwalescencji. Badanie ma również na celu sprawdzenie wykonalności oceny wpływu przedoperacyjnych chorób współistniejących, wieku, jakości opieki okołooperacyjnej i śródoperacyjnej, wskazań i ustaleń chirurgicznych oraz powikłań pooperacyjnych na długoterminową HRQoL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia NELA (National Emergency Laparotomy Audit), poddawani laparotomii w nagłych wypadkach w szpitalu Russells Hall wyrażają zgodę na udział

Opis

Kryteria przyjęcia:

- >=18 lat Kryteria włączenia NELA

Kryteria wyłączenia:

- Brak chęci uczestnictwa Kryteria wykluczenia NELA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez niepełnosprawności
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystanie WHODAS-12, WHOQOL-BREF z kwestionariuszami specyficznych objawów
1 rok
Wpływ rodzaju patologii chirurgicznej na przeżycie wolne od niesprawności
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ rodzaju patologii chirurgicznej na przeżycie wolne od niesprawności
1 rok
Wpływ przedoperacyjnej oceny Charlsona na przeżycie wolne od niesprawności
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ przedoperacyjnej oceny Charlsona na przeżycie wolne od niesprawności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
  • Dyrektor Studium: Rajan Patel, DGNHSFT
  • Dyrektor Studium: Faisal Baig, DGNHSFT
  • Dyrektor Studium: Peter Waterland, DGNHSFT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REmLap

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj