- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02791633
Rekonwalescencja po laparotomii w nagłych wypadkach: prospektywne obserwacyjne studium wykonalności (REmLap)
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Dudley Group NHS Foundation Trust
Obserwacyjne studium wykonalności z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w celu oceny jakości życia i „powrotu do normalnego życia” do 1 roku po pilnej laparotomii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odzyskanie wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i powrót do „normalnego życia” po operacji mają kluczowe znaczenie dla pacjentów.
Wiedza na temat trajektorii i stopnia długoterminowej poprawy czynnościowej po laparotomii ze wskazań nagłych, w tym odzyskania optymalnej HRQoL, jest ograniczona, ponieważ większość badań w tej dziedzinie przeprowadzono u pacjentów poddawanych zabiegom planowym.
Co więcej, kompleksowe zrozumienie schematu powrotu do zdrowia i przywrócenia wyjściowej HRQoL jest również ważne dla badaczy pragnących ocenić pełny wpływ interwencji w celu poprawy wyników po laparotomii w trybie nagłym.
Ocena HRQoL w tej populacji chirurgicznej pozostaje wyzwaniem ze względu na brak zwalidowanego narzędzia.
Badacze planują przeprowadzić studium wykonalności w celu oceny wykorzystania czterech kwestionariuszy pacjentów, dobrze ugruntowanych w innych populacjach chirurgicznych, w celu opisania jakości wczesnego i długoterminowego powrotu do zdrowia po pilnej laparotomii.
Badacze wykorzystają QoR-15 do opisania krótkoterminowych (w szpitalu) wskaźników powrotu do zdrowia oraz wersje WHO-DAS i WHOQOL-BREF do opisania długoterminowego przeżycia wolnego od niesprawności i powrotu do wyjściowej HRQoL.
Ankieta zachorowalności pooperacyjnej (POMS) pomoże uchwycić początek powikłań w różnych momentach rekonwalescencji.
Badanie ma również na celu sprawdzenie wykonalności oceny wpływu przedoperacyjnych chorób współistniejących, wieku, jakości opieki okołooperacyjnej i śródoperacyjnej, wskazań i ustaleń chirurgicznych oraz powikłań pooperacyjnych na długoterminową HRQoL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia NELA (National Emergency Laparotomy Audit), poddawani laparotomii w nagłych wypadkach w szpitalu Russells Hall wyrażają zgodę na udział
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 lat Kryteria włączenia NELA
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci uczestnictwa Kryteria wykluczenia NELA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie bez niepełnosprawności
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystanie WHODAS-12, WHOQOL-BREF z kwestionariuszami specyficznych objawów
|
1 rok
|
|
Wpływ rodzaju patologii chirurgicznej na przeżycie wolne od niesprawności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ rodzaju patologii chirurgicznej na przeżycie wolne od niesprawności
|
1 rok
|
|
Wpływ przedoperacyjnej oceny Charlsona na przeżycie wolne od niesprawności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ przedoperacyjnej oceny Charlsona na przeżycie wolne od niesprawności
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
- Dyrektor Studium: Rajan Patel, DGNHSFT
- Dyrektor Studium: Faisal Baig, DGNHSFT
- Dyrektor Studium: Peter Waterland, DGNHSFT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REmLap
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .