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Recuperação após laparotomia de emergência: um estudo prospectivo de viabilidade observacional (REmLap)

24 de março de 2022 atualizado por: Dudley Group NHS Foundation Trust
Estudo de viabilidade observacional usando resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar a qualidade de vida e 'retornar à vida normal' até 1 ano após a laparotomia de emergência

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recuperar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e retornar à 'vida normal' após a cirurgia são de vital importância para os pacientes. O conhecimento da trajetória e do grau de recuperação funcional a longo prazo após a laparotomia de emergência, incluindo a recuperação da QVRS ideal, é limitado, pois a maioria das pesquisas relacionadas a esse campo foi realizada em pacientes submetidos a cirurgias planejadas. Além disso, uma compreensão abrangente do padrão de recuperação e restauração da QVRS basal também é importante para os pesquisadores que desejam avaliar o impacto total das intervenções para melhorar os resultados após a laparotomia de emergência. Avaliar a QVRS nessa população cirúrgica continua sendo um desafio na ausência de um instrumento validado. Os investigadores planejam realizar um estudo de viabilidade para avaliar a utilização de quatro questionários de pacientes, bem estabelecidos em outras populações cirúrgicas, para descrever a qualidade da recuperação precoce e de longo prazo após a laparotomia de emergência. Os investigadores utilizarão o QoR-15 para descrever métricas de recuperação de curto prazo (no hospital) e versões do WHO-DAS e do WHOQOL-BREF para descrever a sobrevida livre de incapacidade em longo prazo e o retorno à linha de base de HRQoL. A Pesquisa de Morbidade Pós-Operatória (POMS) ajudará a capturar o aparecimento de complicações em diferentes pontos durante a recuperação. O estudo também visa testar a viabilidade de avaliar o impacto de comorbidades pré-operatórias, idade, qualidade dos cuidados perioperatórios e intraoperatórios, indicação cirúrgica e achados, bem como complicações pós-operatórias na QVRS a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão da NELA (Auditoria Nacional de Laparotomia de Emergência), submetidos à Laparotomia de Emergência no Russells Hall Hospital concordando em participar

Descrição

Critério de inclusão:

- >=18 anos NELA Critérios de Inclusão

Critério de exclusão:

- Não está disposto a participar NELA Critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de incapacidade
Prazo: 1 ano
Sobrevivência livre de incapacidade
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Uso do WHODAS-12, WHOQOL-BREF com questionários de sintomas específicos
1 ano
Impacto do tipo de patologia cirúrgica na sobrevida livre de incapacidade
Prazo: 1 ano
Impacto do tipo de patologia cirúrgica na sobrevida livre de incapacidade
1 ano
Impacto do Charlson Score pré-operatório na sobrevida livre de incapacidade
Prazo: 1 ano
Impacto do Charlson Score pré-operatório na sobrevida livre de incapacidade
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
  • Diretor de estudo: Rajan Patel, DGNHSFT
  • Diretor de estudo: Faisal Baig, DGNHSFT
  • Diretor de estudo: Peter Waterland, DGNHSFT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REmLap

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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