Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting etter akutt laparotomi: en prospektiv observasjonsmulighetsstudie (REmLap)

24. mars 2022 oppdatert av: Dudley Group NHS Foundation Trust
Observasjonsmulighetsstudie med pasientrapporterte utfall (PRO) for å vurdere livskvalitet og "gå tilbake til normalt liv" opptil 1 år etter akutt laparotomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gjenvinne baseline helserelatert livskvalitet (HRQoL) og returnere til "normalt liv" etter operasjonen er av vital betydning for pasientene. Kunnskapen om banen og graden av langsiktig funksjonell utvinning etter akutt laparotomi, inkludert gjenvinning av optimal HRQoL er begrenset, da mesteparten av forskningen knyttet til dette feltet er utført hos pasienter som gjennomgår planlagt kirurgi. Videre er en omfattende forståelse av mønsteret for gjenoppretting og gjenoppretting av baseline HRQoL også viktig for forskere som ønsker å vurdere den fulle effekten av intervensjoner for å forbedre resultatene etter akutt laparotomi. Å vurdere HRQoL i denne kirurgiske populasjonen er fortsatt en utfordring i fravær av et validert instrument. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en mulighetsstudie for å vurdere bruken av fire pasientspørreskjemaer, godt etablert i andre kirurgiske populasjoner, for å beskrive kvaliteten på tidlig og langsiktig bedring etter akutt laparotomi. Etterforskerne vil bruke QoR-15 for å beskrive kortsiktige (in-hospital) utvinningsmålinger og versjoner av WHO-DAS og WHOQOL-BREF for å beskrive langsiktig funksjonshemmingsfri overlevelse og retur mot baseline HRQoL. Post-Operative Morbidity Survey (POMS) vil hjelpe til med å fange opp komplikasjoner på forskjellige tidspunkt under restitusjon. Studien tar også sikte på å teste gjennomførbarheten av å vurdere virkningen av preoperative komorbiditeter, alder, kvalitet på perioperativ og intraoperativ behandling, kirurgisk indikasjon og funn samt postoperative komplikasjoner på langsiktig HRQoL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller NELA-inklusjonskriteriene (National Emergency Laparotomy Audit), som gjennomgår Emergency Laparotomy ved Russells Hall Hospital, samtykker i å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- >=18 år NELA Inklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

- Ikke villig til å delta NELA Eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Handikapfri overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Bruk av WHODAS-12, WHOQOL-BREF med spesifikke symptomspørreskjemaer
1 år
Effekten av kirurgisk patologitype på funksjonshemmingsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Effekten av kirurgisk patologitype på funksjonshemmingsfri overlevelse
1 år
Innvirkning av preoperativ Charlson Score på funksjonshemmingsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Innvirkning av preoperativ Charlson Score på funksjonshemmingsfri overlevelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
  • Studieleder: Rajan Patel, DGNHSFT
  • Studieleder: Faisal Baig, DGNHSFT
  • Studieleder: Peter Waterland, DGNHSFT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REmLap

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere