- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02791633
Toipuminen hätälaparotomiasta: Prospektiivinen havainnoinnin toteutettavuustutkimus (REmLap)
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dudley Group NHS Foundation Trust
Havainnollinen toteutettavuustutkimus, jossa käytetään potilaiden raportoituja tuloksia (PRO) elämänlaadun arvioimiseksi ja "normaaliin elämään paluuta" enintään vuoden ajan hätälaparotomiasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) palauttaminen lähtötilanteeseen ja paluu "normaaliin elämään" leikkauksen jälkeen ovat erittäin tärkeitä potilaille.
Hätälaparotomian jälkeisen pitkän aikavälin toiminnallisen toipumisen, mukaan lukien optimaalisen HRQoL:n palauttamisen, kehityskulku ja -aste on rajallinen, koska suurin osa tähän alaan liittyvistä tutkimuksista on tehty potilailla, joille tehdään suunniteltu leikkaus.
Lisäksi kattava ymmärrys toipumiskuviosta ja perustason HRQoL:n palautumisesta on tärkeää myös tutkijoille, jotka haluavat arvioida interventioiden koko vaikutusta parantaakseen tuloksia hätälaparotomian jälkeen.
HRQoL:n arvioiminen tässä kirurgisessa populaatiossa on edelleen haaste validoidun instrumentin puuttuessa.
Tutkijat aikovat suorittaa toteutettavuustutkimuksen arvioidakseen neljän potilaskyselyn käyttöä, jotka ovat vakiintuneet muissa kirurgisissa populaatioissa, kuvatakseen varhaisen ja pitkän aikavälin toipumisen laatua hätälaparotomiasta.
Tutkijat käyttävät QoR-15:tä kuvaamaan lyhyen aikavälin (sairaalassa) toipumismittareita sekä WHO-DAS:n ja WHOQOL-BREFin versioita kuvaamaan pitkän aikavälin vammaista eloonjäämistä ja paluuta kohti HRQoL:n lähtötasoa.
Postoperative Morbidity Survey (POMS) auttaa havaitsemaan komplikaatioiden alkamisen eri kohdissa toipumisen aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on myös testata mahdollisuutta arvioida leikkausta edeltävien rinnakkaissairauksien, iän, perioperatiivisen ja intraoperatiivisen hoidon laatua, kirurgisia indikaatioita ja löydöksiä sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vaikutusta pitkän aikavälin HRQoL:ään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka täyttävät NELA-kriteerit (National Emergency Laparotomy Audit), joille tehdään hätälaparotomia Russells Hallin sairaalassa, suostuvat osallistumaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18 vuotta NELA-sisäänottokriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua NELAn poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vammaiselta selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vammaiselta selviytymistä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
WHODAS-12:n, WHOQOL-BREF:n käyttö erityisillä oirekyselylomakkeilla
|
1 vuosi
|
Kirurgisen patologian tyypin vaikutus vammaiseen eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgisen patologian tyypin vaikutus vammaiseen eloonjäämiseen
|
1 vuosi
|
Preoperatiivisen Charlson Score -pisteen vaikutus vammaiseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Preoperatiivisen Charlson Score -pisteen vaikutus vammaiseen selviytymiseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
- Opintojohtaja: Rajan Patel, DGNHSFT
- Opintojohtaja: Faisal Baig, DGNHSFT
- Opintojohtaja: Peter Waterland, DGNHSFT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REmLap
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa