- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02791633
Recupero dopo laparotomia d'urgenza: uno studio di fattibilità osservazionale prospettico (REmLap)
24 marzo 2022 aggiornato da: Dudley Group NHS Foundation Trust
Studio di fattibilità osservazionale utilizzando i risultati riportati dai pazienti (PRO) per valutare la qualità della vita e il "ritorno alla vita normale" fino a 1 anno dopo la laparotomia di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero della qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) di base e il ritorno alla "vita normale" dopo l'intervento chirurgico sono di vitale importanza per i pazienti.
La conoscenza della traiettoria e del grado di recupero funzionale a lungo termine in seguito a laparotomia di emergenza, incluso il recupero di una HRQoL ottimale, è limitata poiché la maggior parte delle ricerche relative a questo campo sono state condotte su pazienti sottoposti a intervento chirurgico pianificato.
Inoltre, una comprensione completa del modello di recupero e ripristino della HRQoL di base è importante anche per i ricercatori che desiderano valutare il pieno impatto degli interventi al fine di migliorare i risultati dopo la laparotomia di emergenza.
La valutazione della HRQoL in questa popolazione chirurgica rimane una sfida in assenza di uno strumento convalidato.
I ricercatori hanno in programma di intraprendere uno studio di fattibilità per valutare l'utilizzo di quattro questionari per i pazienti, ben consolidati all'interno di altre popolazioni chirurgiche, per descrivere la qualità del recupero precoce ea lungo termine dopo la laparotomia di emergenza.
I ricercatori utilizzeranno il QoR-15 per descrivere le metriche di recupero a breve termine (in ospedale) e le versioni dell'OMS-DAS e del WHOQOL-BREF per descrivere la sopravvivenza libera da disabilità a lungo termine e il ritorno alla HRQoL di base.
L'indagine sulla morbilità post-operatoria (POMS) aiuterà a rilevare l'insorgenza di complicanze in diversi momenti durante il recupero.
Lo studio mira anche a testare la fattibilità della valutazione dell'impatto delle comorbilità preoperatorie, dell'età, della qualità delle cure perioperatorie e intraoperatorie, delle indicazioni chirurgiche e dei risultati, nonché delle complicanze postoperatorie sulla HRQoL a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
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Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione NELA (National Emergency Laparotomy Audit), sottoposti a laparotomia di emergenza presso il Russells Hall Hospital che accettano di partecipare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni Criteri di inclusione NELA
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare NELA Criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza senza disabilità
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzo di WHODAS-12, WHOQOL-BREF con questionari specifici sui sintomi
|
1 anno
|
|
Impatto del tipo di patologia chirurgica sulla sopravvivenza libera da disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Impatto del tipo di patologia chirurgica sulla sopravvivenza libera da disabilità
|
1 anno
|
|
Impatto del punteggio Charlson preoperatorio sulla sopravvivenza libera da disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Impatto del punteggio Charlson preoperatorio sulla sopravvivenza libera da disabilità
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
- Direttore dello studio: Rajan Patel, DGNHSFT
- Direttore dello studio: Faisal Baig, DGNHSFT
- Direttore dello studio: Peter Waterland, DGNHSFT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REmLap
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .