- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02791633
Herstel na noodlaparotomie: een prospectieve observationele haalbaarheidsstudie (REmLap)
24 maart 2022 bijgewerkt door: Dudley Group NHS Foundation Trust
Observationeel haalbaarheidsonderzoek met behulp van Patient Reported Outcomes (PRO) om de kwaliteit van leven en 'terugkeer naar het normale leven' te beoordelen tot 1 jaar na een noodlaparotomie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herwinnen van de baseline Health Related Quality of Life (HRQoL) en het terugkeren naar het 'normale leven' na een operatie zijn van vitaal belang voor patiënten.
Kennis van het traject en de mate van functioneel herstel op lange termijn na een noodlaparotomie, inclusief het herwinnen van een optimale HRQoL, is beperkt, aangezien het meeste onderzoek op dit gebied is gedaan bij patiënten die een geplande operatie ondergaan.
Bovendien is een alomvattend begrip van het patroon van herstel en herstel van baseline HRQoL ook belangrijk voor onderzoekers die de volledige impact van interventies willen beoordelen om de resultaten na een noodlaparotomie te verbeteren.
Het beoordelen van HRQoL in deze chirurgische populatie blijft een uitdaging bij gebrek aan een gevalideerd instrument.
De onderzoekers zijn van plan een haalbaarheidsstudie uit te voeren om het gebruik van vier patiëntvragenlijsten te beoordelen, die goed ingeburgerd zijn bij andere chirurgische populaties, om de kwaliteit van vroeg en langdurig herstel na een noodlaparotomie te beschrijven.
De onderzoekers zullen de QoR-15 gebruiken om korte termijn (in het ziekenhuis) herstelstatistieken en versies van de WHO-DAS en de WHOQOL-BREF te beschrijven om de overleving zonder beperkingen op langere termijn en terugkeer naar baseline HRQoL te beschrijven.
De Post-Operative Morbidity Survey (POMS) helpt bij het vastleggen van het begin van complicaties op verschillende momenten tijdens het herstel.
De studie heeft ook tot doel de haalbaarheid te testen van het beoordelen van de impact van preoperatieve comorbiditeiten, leeftijd, kwaliteit van perioperatieve en intraoperatieve zorg, chirurgische indicatie en bevindingen, evenals postoperatieve complicaties op de lange termijn HRQoL.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die voldoen aan de NELA-inclusiecriteria (National Emergency Laparotomy Audit), die een Emergency Laparotomie ondergaan in het Russells Hall Hospital stemmen ermee in om deel te nemen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=18 jaar NELA Inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan NELA Uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder handicap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overleven zonder handicap
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik van WHODAS-12, WHOQOL-BREF met specifieke symptoomvragenlijsten
|
1 jaar
|
|
Impact van type chirurgische pathologie op overleving zonder beperkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Impact van type chirurgische pathologie op overleving zonder beperkingen
|
1 jaar
|
|
Impact van pre-operatieve Charlson-score op overleving zonder beperkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Impact van pre-operatieve Charlson-score op overleving zonder beperkingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
- Studie directeur: Rajan Patel, DGNHSFT
- Studie directeur: Faisal Baig, DGNHSFT
- Studie directeur: Peter Waterland, DGNHSFT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REmLap
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .