- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02791633
Recuperación después de una laparotomía de emergencia: un estudio prospectivo de factibilidad observacional (REmLap)
24 de marzo de 2022 actualizado por: Dudley Group NHS Foundation Trust
Estudio de viabilidad observacional utilizando los resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar la calidad de vida y el "regreso a la vida normal" hasta 1 año después de la laparotomía de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recuperar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) inicial y volver a la "vida normal" después de la cirugía son de vital importancia para los pacientes.
El conocimiento de la trayectoria y el grado de recuperación funcional a largo plazo después de la laparotomía de emergencia, incluida la recuperación de la CVRS óptima, es limitado ya que la mayoría de las investigaciones relacionadas con este campo se han realizado en pacientes sometidos a cirugía planificada.
Además, una comprensión integral del patrón de recuperación y restauración de la CVRS de referencia también es importante para los investigadores que deseen evaluar el impacto total de las intervenciones para mejorar los resultados después de la laparotomía de emergencia.
La evaluación de la CVRS en esta población quirúrgica sigue siendo un desafío en ausencia de un instrumento validado.
Los investigadores planean realizar un estudio de viabilidad para evaluar la utilización de cuatro cuestionarios de pacientes, bien establecidos en otras poblaciones quirúrgicas, para describir la calidad de la recuperación temprana y a largo plazo después de una laparotomía de emergencia.
Los investigadores utilizarán el QoR-15 para describir métricas de recuperación a corto plazo (en el hospital) y versiones de WHO-DAS y WHOQOL-BREF para describir la supervivencia libre de discapacidad a largo plazo y el retorno a la CVRS de referencia.
La Encuesta de Morbilidad Post-Operativa (POMS) ayudará a capturar la aparición de complicaciones en diferentes puntos durante la recuperación.
El estudio también tiene como objetivo probar la viabilidad de evaluar el impacto de las comorbilidades preoperatorias, la edad, la calidad de la atención perioperatoria e intraoperatoria, la indicación y los hallazgos quirúrgicos, así como las complicaciones posoperatorias en la CVRS a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de NELA (Auditoría Nacional de Laparotomía de Emergencia), que se sometan a Laparotomía de Emergencia en el Russells Hall Hospital y acepten participar
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años Criterios de inclusión de NELA
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar NELA Criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de discapacidad
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de WHODAS-12, WHOQOL-BREF con cuestionarios de síntomas específicos
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1 año
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Impacto del tipo de patología quirúrgica en la supervivencia libre de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Impacto del tipo de patología quirúrgica en la supervivencia libre de discapacidad
|
1 año
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Impacto de la puntuación de Charlson preoperatoria en la supervivencia libre de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Impacto de la puntuación de Charlson preoperatoria en la supervivencia libre de discapacidad
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adrian Jennings, Dudley Group NHSFT
- Director de estudio: Rajan Patel, DGNHSFT
- Director de estudio: Faisal Baig, DGNHSFT
- Director de estudio: Peter Waterland, DGNHSFT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REmLap
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .