SMART を使用した行動癌疼痛介入の配信の最適化 (SMART)
2023年8月3日 更新者：Duke University
この試験は、一連の複数割り当て無作為化試験 (SMART) であり、さまざまな用量の行動療法によるがん疼痛介入 (疼痛対処スキル トレーニング [PCST]) に対する反応と、その後の用量に対する反応に基づく調整を調べます。
痛みのあるがん患者は、最初にPCST-FullまたはPCST-Briefのいずれかを受けるように無作為化されます。
最初に割り当てられた介入に対して痛みの軽減を報告していない参加者は、維持または介入のレベルを上げるために再無作為化されます。
最初に割り当てられた介入に対して痛みの軽減を報告した参加者は、維持用量またはそれ以上の治療なしのいずれかに再ランダム化されます。
介入反応は、標準的な両側 2 サンプル t 検定を使用して条件間で比較されます。
SMART 研究で一般的に使用される手法を使用して、患者の反応に基づいて初期投与量に調整する PCTS 全体で介入投与順序を比較します。
この試験におけるリスクと安全性の問題は低く、心理社会的介入に共通する問題 (機密保持の喪失など) に限定されています。
調査の概要
詳細な説明
がん患者における中等度から重度の疼痛の発生率は、依然として 50% を超えています。 NIH のガイドラインでは、行動療法によるがん疼痛介入を患者ケアに導入することを推奨しています。 しかし、実装はまだ低いままです。 患者の用量反応（すなわち、セッション数、スキル）、初期反応に基づく介入の適応、および異なる用量反応に関連する個人の特徴の理解に関する証拠は、行動介入の実施を最適化することにより、実施を改善することができます。
この試験は、一連の複数割り当て無作為化試験 (SMART) であり、さまざまな用量の行動療法によるがん疼痛介入 (疼痛対処スキル トレーニング [PCST]) に対する反応と、その後の用量に対する反応に基づく調整を調べます。 痛みのあるがん患者 (N=327) は、最初に PCST-Full または PCST-Brief のいずれかを受けるように無作為化されます。 最初に割り当てられた介入に反応しない（30％の痛みの軽減）参加者は、維持用量またはそれ以上の治療なしに再無作為化されます。 介入反応は、標準的な両側 2 サンプル t 検定を使用して条件全体で比較されます (痛みの減少 %)。 SMART 研究で一般的に使用される手法を使用して、患者の反応に基づいて初期投与量に調整する PCTS 全体で介入投与順序を比較します。 この試験におけるリスクと安全性の問題は低く、心理社会的介入に共通する問題 (機密保持の喪失など) に限定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去2年以内の乳がん（初期または再発）の診断
- 18歳以上であること
- 少なくとも12ヶ月の平均余命を持つ
- 5を超える痛み強度評価を有する。
除外基準:
- 認識機能障害
- 脳への転移
- -重度の精神医学的状態（すなわち、精神病性障害またはエピソード）または精神医学的状態（例えば、自殺願望）の存在 カルテ、腫瘍専門医の治療、または医療/研究スタッフとの相互作用によって示される研究への安全な参加を禁忌とする
- 現在または過去 (
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCST-フル
PCST-full は、セラピストが医療センターで参加者に提供する 5 セッションの介入で構成されます。
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疼痛対処スキルトレーニングフル（PCST-フル）は、セラピストが医療センターで参加者に提供する5セッションの介入で構成されます。
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実験的：PCST-ブリーフ
疼痛対処スキル トレーニング ブリーフ (PCST-Brief) は、60 分間の対面セッションと、それに続く 4 週間の毎日のテキスト メッセージで構成されます。
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疼痛対処スキル トレーニング ブリーフ (PCST-Brief) は、60 分間の対面セッションと、それに続く 4 週間の毎日のテキスト メッセージで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから6週間
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痛みの強さは、「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」の痛みについて患者に尋ねることによって評価されます。
患者は、0 = 「痛みがない」から 10 = 「想像できるほどの痛み」までの尺度で回答します。
過去7日間を参考に最悪、最低、平均の項目を出題します。
これら 4 つの項目の複合平均スコアは、痛みの強さを表すために使用されます。
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ベースラインから6週間
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
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痛みの強さは、「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」の痛みについて患者に尋ねることによって評価されます。
患者は、0 = 「痛みがない」から 10 = 「想像できるほどの痛み」までの尺度で回答します。
過去7日間を参考に最悪、最低、平均の項目を出題します。
これら 4 つの項目の複合平均スコアは、痛みの強さを表すために使用されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
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痛みの干渉は、Brief Pain Inventory (BPI) で評価されます。
疼痛障害は、過去 7 日間の一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、および睡眠を含む 7 つの日常活動が痛みによってどの程度妨げられたかを患者に尋ねることによって評価されます。
回答は、0 = 「干渉しない」から 10 = 「完全に干渉する」のスケールになります。アイテムは、痛みの干渉を表すために平均化されます。
これらの対策は、慢性疼痛の臨床試験での使用が推奨されています。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
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発生によって測定される実用性
時間枠：8ヶ月
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募集は、提案された48か月の募集期間中に327人の参加者の募集目標を達成することによって示されます（1か月あたり〜7人の参加者）
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8ヶ月
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リテンションによって測定される実用性
時間枠：8ヶ月
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保持は、同意した参加者の 80% が研究プロトコルを完了することによって示されます (つまり、登録されたままになります)。
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8ヶ月
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遵守によって測定される実用性
時間枠：8ヶ月
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研究に参加した患者のアドヒアランスは、最初の無作為化と2回目の無作為化の間にすべての介入セッションを正常に完了した割合を計算することによって調べられます
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8ヶ月
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対処戦略質問票の6項目の壊滅的な痛みのサブスケールによって測定される、壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
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これらの項目は、患者が痛みに直面したときに大惨事になる傾向について質問し (例: 「痛みを感じるとひどくて圧倒される」)、0 = まったくないから 6 = 常にスケールで回答されます。
アイテムは合計されて合計スコアになります
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
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費用対効果
時間枠：8ヶ月
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患者の時間、プロバイダーの時間、および EQ-5D に基づいて、複合コスト変数を作成します。EQ-5D は、人口ベースの選好の重みに関連付けることができる健康状態の尺度であり、経済評価で広く使用されています。
短く、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を評価します。
回答者は、各次元で問題なし、問題あり、または深刻な問題を示しています。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamara J Somers, Ph.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月23日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (推定)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。