Optimiser la prestation d'une intervention comportementale sur la douleur cancéreuse à l'aide d'un SMART (SMART)
3 août 2023 mis à jour par: Duke University
Cet essai est un essai randomisé à assignation multiple séquentielle (SMART), qui examinera la réponse à différentes doses d'une intervention comportementale contre la douleur cancéreuse (entraînement aux compétences d'adaptation à la douleur [PCST]) et les ajustements ultérieurs des doses en fonction de la réponse.
Les patients cancéreux souffrant de douleur seront initialement randomisés pour recevoir PCST-Full ou PCST-Brief.
Les participants qui ne signalent pas de réduction de la douleur à leur intervention initialement assignée seront re-randomisés pour recevoir soit un entretien, soit un niveau d'intervention accru.
Les participants qui signalent une réduction de la douleur à leur intervention initialement assignée seront re-randomisés soit pour une dose d'entretien, soit pour aucun autre traitement.
Les réponses d'intervention seront comparées entre les conditions à l'aide d'un test t standard bilatéral à deux échantillons.
Les techniques généralement utilisées pour les études SMART seront utilisées pour comparer les séquences de dosage d'intervention à travers le PCTS qui s'ajuste au dosage initial en fonction des réponses du patient.
Les problèmes de risque et de sécurité dans cet essai sont faibles et limités à ceux communs à une intervention psychosociale (par exemple, perte de confidentialité).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'incidence des douleurs modérées à sévères chez les patients cancéreux reste supérieure à 50 %. Les lignes directrices des NIH recommandent la mise en œuvre d'interventions comportementales sur la douleur cancéreuse dans les soins aux patients. Pourtant, la mise en œuvre reste faible. Les données probantes sur la dose-réponse du patient (c'est-à-dire le nombre de séances, les compétences), l'adaptation de l'intervention en fonction de la réponse initiale et la compréhension des caractéristiques personnelles liées à une dose-réponse différente peuvent améliorer la mise en œuvre en optimisant la prestation de l'intervention comportementale.
Cet essai est un essai randomisé à assignation multiple séquentielle (SMART), qui examinera la réponse à différentes doses d'une intervention comportementale contre la douleur cancéreuse (entraînement aux compétences d'adaptation à la douleur [PCST]) et les ajustements ultérieurs des doses en fonction de la réponse. Les patients cancéreux souffrant de douleur (N = 327) seront initialement randomisés pour recevoir PCST-Full ou PCST-Brief. Les participants qui ne répondent pas (réduction de la douleur de 30 %) à leur intervention initialement assignée seront re-randomisés soit pour une dose d'entretien, soit pour aucun autre traitement. Les réponses d'intervention seront (% de réduction de la douleur) seront comparées entre les conditions à l'aide d'un test t standard bilatéral à deux échantillons. Les techniques généralement utilisées pour les études SMART seront utilisées pour comparer les séquences de dosage d'intervention à travers le PCTS qui s'ajuste au dosage initial en fonction des réponses du patient. Les problèmes de risque et de sécurité dans cet essai sont faibles et limités à ceux communs à une intervention psychosociale (par exemple, perte de confidentialité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
327
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer du sein (initial ou récidive) au cours des deux dernières années
- avoir >18 ans
- avoir une espérance de vie d'au moins 12 mois
- ayant un indice d'intensité de la douleur > 5.
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive
- métastases au cerveau
- présence d'un trouble psychiatrique grave (c'est-à-dire, trouble ou épisode psychotique) ou d'un trouble psychiatrique (par exemple, intention suicidaire) qui contre-indiquerait une participation sûre à l'étude, comme indiqué par le dossier médical, l'oncologue traitant ou les interactions avec le personnel médical/de l'étude
- actuel ou passé (
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCST complet
PCST-full consistera en une intervention de 5 séances délivrées aux participants au centre médical par leur thérapeute.
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La formation complète sur les compétences d'adaptation à la douleur (PCST-Full) consistera en une intervention de 5 séances dispensée aux participants au centre médical par leur thérapeute.
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Expérimental: PCST-Brief
Le briefing de formation sur les compétences d'adaptation à la douleur (PCST-Brief) consistera en une session en personne de 60 minutes suivie de 4 semaines de messagerie texte quotidienne
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Le briefing de formation sur les compétences d'adaptation à la douleur (PCST-Brief) consistera en une session en personne de 60 minutes suivie de 4 semaines de messagerie texte quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: de base à 6 semaines
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L'intensité de la douleur sera évaluée en interrogeant les patients sur leur douleur à son « pire », « le moins », « moyen » et « maintenant ».
Les patients répondront sur une échelle où 0 = "pas de douleur" à 10 = "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les items les moins bons, les moins bons et les plus moyens seront demandés en référence aux 7 derniers jours.
Un score composite moyen de ces quatre éléments sera utilisé pour représenter l'intensité de la douleur.
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de base à 6 semaines
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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L'intensité de la douleur sera évaluée en interrogeant les patients sur leur douleur à son « pire », « le moins », « moyen » et « maintenant ».
Les patients répondront sur une échelle où 0 = "pas de douleur" à 10 = "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les items les moins bons, les moins bons et les plus moyens seront demandés en référence aux 7 derniers jours.
Un score composite moyen de ces quatre éléments sera utilisé pour représenter l'intensité de la douleur.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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L'interférence de la douleur sera évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI).
L'interférence de la douleur sera évaluée en demandant aux patients dans quelle mesure leur douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil au cours des 7 derniers jours.
Les réponses seront sur une échelle de 0 = "n'interfère pas" à 10 = "interfère complètement" ; les éléments seront moyennés pour représenter l'interférence de la douleur.
Ces mesures ont été recommandées pour une utilisation dans les essais cliniques sur la douleur chronique.
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Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Praticité mesurée par la comptabilité d'exercice
Délai: 8 mois
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L'accumulation sera indiquée en atteignant l'objectif de recrutement de 327 participants au cours des 48 mois de recrutement proposés (~ 7 participants par mois)
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8 mois
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Praticité mesurée par la rétention
Délai: 8 mois
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La rétention sera indiquée par 80 % des participants consentants qui terminent le protocole d'étude (c'est-à-dire qu'ils restent inscrits)
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8 mois
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Praticité mesurée par l'adhésion
Délai: 8 mois
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L'adhésion des patients qui sont inscrits à l'étude sera examinée en calculant la proportion ayant terminé avec succès toutes les séances d'intervention au cours de leur première randomisation et de leur deuxième randomisation
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8 mois
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Catastrophisation de la douleur, telle que mesurée par la sous-échelle de catastrophisation de la douleur à 6 éléments du questionnaire sur les stratégies d'adaptation
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Ces items posent des questions sur la tendance des patients à catastrophiser lorsqu'ils sont confrontés à la douleur (par exemple, "Quand je ressens de la douleur, c'est affreux et ça me submerge") et sont répondus sur une échelle de 0 = jamais à 6 = toujours.
Les éléments sont additionnés pour un score total
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Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Rentabilité
Délai: 8 mois
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Nous créerons une variable de coût composite basée sur le temps du patient, le temps du fournisseur et l'EQ-5D. L'EQ-5D est une mesure de l'état de santé qui peut être liée à des pondérations de préférence basées sur la population et qui est largement utilisée dans les évaluations économiques.
Il est court et évalue 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Le répondant indique aucun problème, quelques problèmes ou de graves problèmes dans chaque dimension.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Première publication (Estimé)
7 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00070823
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .