Optymalizacja dostarczania behawioralnej interwencji w bólu nowotworowym za pomocą SMART (SMART)
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Ta próba jest sekwencyjnym randomizowanym badaniem z wielokrotnym przydziałem (SMART), w którym zbadana zostanie odpowiedź na różne dawki behawioralnej interwencji przeciwbólowej związanej z rakiem (trening umiejętności radzenia sobie z bólem [PCST]) i późniejsze dostosowania dawek w oparciu o odpowiedź.
Pacjenci z chorobą nowotworową z bólem będą początkowo losowo przydzielani do grupy otrzymującej PCST-Full lub PCST-Brief.
Uczestnicy, którzy nie zgłoszą zmniejszenia bólu w ramach pierwotnie przydzielonej im interwencji, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące lub interwencję o zwiększonym poziomie.
Uczestnicy, którzy zgłoszą zmniejszenie bólu w ramach pierwotnie przydzielonej im interwencji, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę podtrzymującą lub do grupy bez dalszego leczenia.
Reakcje na interwencję zostaną porównane w różnych warunkach przy użyciu standardowego dwustronnego testu t dla dwóch próbek.
Techniki zwykle stosowane w badaniach SMART zostaną wykorzystane do porównania sekwencji dawkowania interwencyjnego w ramach PCTS, które dostosowują się do dawki początkowej w oparciu o reakcje pacjenta.
Kwestie związane z ryzykiem i bezpieczeństwem w tym badaniu są niskie i ograniczone do tych typowych dla interwencji psychospołecznych (np. utrata poufności).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Częstość występowania bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z rakiem pozostaje większa niż 50%. Wytyczne NIH zalecają wdrożenie behawioralnych interwencji przeciwbólowych w opiece nad pacjentem. Jednak wdrożenie pozostaje na niskim poziomie. Dowody dotyczące zależności dawka-odpowiedź pacjenta (tj. liczba sesji, umiejętności), adaptacja interwencji w oparciu o początkową odpowiedź i zrozumienie cech osobistych związanych z różnymi reakcjami na dawkę mogą poprawić wdrażanie poprzez optymalizację interwencji behawioralnej.
Ta próba jest sekwencyjnym randomizowanym badaniem z wielokrotnym przydziałem (SMART), w którym zbadana zostanie odpowiedź na różne dawki behawioralnej interwencji przeciwbólowej związanej z rakiem (trening umiejętności radzenia sobie z bólem [PCST]) i późniejsze dostosowania dawek w oparciu o odpowiedź. Pacjenci z chorobą nowotworową z bólem (N=327) zostaną początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PCST-Full lub PCST-Brief. Uczestnicy, którzy nie zareagują (zmniejszenie bólu o 30%) na pierwotnie przypisaną im interwencję, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę podtrzymującą lub do grupy bez dalszego leczenia. Odpowiedzi na interwencję (% redukcji bólu) zostaną porównane w różnych warunkach przy użyciu standardowego dwustronnego testu t dla dwóch próbek. Techniki zwykle stosowane w badaniach SMART zostaną wykorzystane do porównania sekwencji dawkowania interwencyjnego w ramach PCTS, które dostosowują się do dawki początkowej w oparciu o reakcje pacjenta. Kwestie związane z ryzykiem i bezpieczeństwem w tym badaniu są niskie i ograniczone do tych typowych dla interwencji psychospołecznych (np. utrata poufności).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
327
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie raka piersi (początkowego lub nawrotowego) w ciągu ostatnich dwóch lat
- mieć >18 lat
- mając oczekiwaną długość życia co najmniej 12 miesięcy
- z oceną intensywności bólu >5.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych
- przerzuty do mózgu
- obecność ciężkiego stanu psychicznego (tj. zaburzenia lub epizodu psychotycznego) lub stanu psychicznego (np. zamiary samobójcze), który stanowiłby przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w badaniu, zgodnie z kartą medyczną, leczącym onkologiem lub interakcjami z personelem medycznym/badającym
- obecne lub przeszłe (
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCST-pełny
PCST-full będzie składać się z 5-sesyjnej interwencji przeprowadzanej uczestnikom w centrum medycznym przez ich terapeutę.
|
Pełny trening umiejętności radzenia sobie z bólem (PST-Full) będzie składał się z 5-sesyjnej interwencji przeprowadzanej uczestnikom w centrum medycznym przez ich terapeutę.
|
|
Eksperymentalny: PCST-Brief
Krótkie szkolenie dotyczące umiejętności radzenia sobie z bólem (PCST-Brief) będzie składać się z 60-minutowej sesji osobistej, po której nastąpią 4-tygodniowe codzienne wiadomości tekstowe
|
Krótkie szkolenie dotyczące umiejętności radzenia sobie z bólem (PCST-Brief) będzie składać się z 60-minutowej sesji osobistej, po której nastąpią 4-tygodniowe codzienne wiadomości tekstowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Intensywność bólu będzie oceniana, pytając pacjentów o ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz”.
Pacjenci odpowiadają na skali od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Najgorsze, najmniej i średnie pozycje zostaną zadane w odniesieniu do ostatnich 7 dni.
Złożony uśredniony wynik z tych czterech pozycji zostanie wykorzystany do przedstawienia intensywności bólu.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Intensywność bólu będzie oceniana, pytając pacjentów o ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz”.
Pacjenci odpowiadają na skali od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Najgorsze, najmniej i średnie pozycje zostaną zadane w odniesieniu do ostatnich 7 dni.
Złożony uśredniony wynik z tych czterech pozycji zostanie wykorzystany do przedstawienia intensywności bólu.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zakłócenia bólu zostaną ocenione za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Zakłócenia bólu zostaną ocenione poprzez zapytanie pacjentów, jak bardzo ich ból przeszkadzał w siedmiu codziennych czynnościach, w tym ogólnej aktywności, chodzeniu, pracy, nastroju, radości życia, relacjach z innymi i spaniu w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi będą na skali od 0 = „nie przeszkadza” do 10 = „całkowicie przeszkadza”; pozycje zostaną uśrednione, aby reprezentować interferencję bólu.
Środki te zalecono do stosowania w badaniach klinicznych dotyczących bólu przewlekłego.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Praktyczność mierzona memoriałami
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Naliczenie zostanie wskazane po osiągnięciu celu rekrutacyjnego 327 uczestników w ciągu proponowanych 48 miesięcy rekrutacji (~7 uczestników miesięcznie)
|
8 miesięcy
|
|
Praktyczność mierzona retencją
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Retencja zostanie wskazana przez 80% uczestników, którzy wyrazili zgodę, wypełniając protokół badania (tj. pozostając zapisani)
|
8 miesięcy
|
|
Praktyczność mierzona przyczepnością
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, którzy zostaną zakwalifikowani do badania, zostanie zbadane poprzez obliczenie odsetka osób, które pomyślnie ukończyły wszystkie sesje interwencyjne podczas pierwszej i drugiej randomizacji
|
8 miesięcy
|
|
Ból katastroficzny, mierzony za pomocą 6-punktowej podskali bólu katastroficznego Kwestionariusza strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Pozycje te dotyczą skłonności pacjentów do katastrofizmu w obliczu bólu (np. „Kiedy czuję ból, jest to okropne i przytłacza mnie”), a odpowiedzi są udzielane na skali od 0 = nigdy do 6 = zawsze.
Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Stworzymy zmienną kosztu złożonego w oparciu o czas pacjenta, czas świadczeniodawcy i EQ-5D. EQ-5D jest miarą stanu zdrowia, którą można powiązać z wagami preferencji opartymi na populacji i jest szeroko stosowana w ocenach ekonomicznych.
Jest krótki i ocenia 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Respondent wskazuje brak problemów, pewne problemy lub poważne problemy w każdym wymiarze.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00070823
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .