Optimalisatie van de levering van een gedragsmatige kankerpijninterventie met behulp van een SMART (SMART)
3 augustus 2023 bijgewerkt door: Duke University
Deze proef is een sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten (SMART), die de respons op verschillende doses van een gedragsmatige kankerpijninterventie (Pain Coping Skills Training [PCST]) en daaropvolgende op respons gebaseerde aanpassingen van doses zal onderzoeken.
Kankerpatiënten met pijn zullen aanvankelijk gerandomiseerd worden om PCST-Full of PCST-Brief te ontvangen.
Deelnemers die geen pijnvermindering rapporteren bij hun aanvankelijk toegewezen interventie, zullen opnieuw gerandomiseerd worden om ofwel onderhoud of een verhoogd niveau van interventie te krijgen.
Deelnemers die pijnvermindering melden bij hun aanvankelijk toegewezen interventie, worden opnieuw gerandomiseerd naar een onderhoudsdosis of geen verdere behandeling.
Interventiereacties zullen worden vergeleken tussen condities met behulp van een standaard tweezijdige, two-sample t-test.
Technieken die doorgaans worden gebruikt voor SMART-onderzoeken zullen worden gebruikt om interventiedoseringssequenties over PCTS te vergelijken die zich aanpassen aan de initiële dosering op basis van de reacties van de patiënt.
De risico's en veiligheidskwesties in dit onderzoek zijn laag en beperkt tot de problemen die vaak voorkomen bij een psychosociale interventie (bijv. verlies van vertrouwelijkheid).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van matige tot ernstige pijn bij kankerpatiënten blijft meer dan 50%. NIH-richtlijnen bevelen de implementatie aan van gedragsmatige kankerpijninterventies in de patiëntenzorg. Toch blijft de implementatie laag. Bewijs over de dosis-respons van de patiënt (d.w.z. aantal sessies, vaardigheden), aanpassing van de interventie op basis van de initiële respons, en inzicht in persoonlijke kenmerken die verband houden met verschillende dosis-respons, kunnen de implementatie verbeteren door de levering van gedragsinterventies te optimaliseren.
Deze proef is een sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten (SMART), die de respons op verschillende doses van een gedragsmatige kankerpijninterventie (Pain Coping Skills Training [PCST]) en daaropvolgende op respons gebaseerde aanpassingen van doses zal onderzoeken. Kankerpatiënten met pijn (N=327) zullen aanvankelijk gerandomiseerd worden om ofwel PCST-Full of PCST-Brief te ontvangen. Deelnemers die niet reageren (30% pijnvermindering) op hun aanvankelijk toegewezen interventie, worden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel een onderhoudsdosis ofwel geen verdere behandeling. Interventiereacties zullen zijn (% vermindering van pijn) zullen worden vergeleken tussen aandoeningen met behulp van een standaard tweezijdige, twee-sample t-test. Technieken die doorgaans worden gebruikt voor SMART-onderzoeken zullen worden gebruikt om interventiedoseringssequenties over PCTS te vergelijken die zich aanpassen aan de initiële dosering op basis van de reacties van de patiënt. De risico's en veiligheidskwesties in dit onderzoek zijn laag en beperkt tot de problemen die vaak voorkomen bij een psychosociale interventie (bijv. verlies van vertrouwelijkheid).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
327
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van borstkanker (eerste of recidief) in de afgelopen twee jaar
- ouder zijn dan 18 jaar
- met een levensverwachting van minimaal 12 maanden
- met een pijnintensiteitsscore van >5.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- metastasen naar de hersenen
- aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening (d.w.z. psychotische stoornis of episode) of een psychiatrische aandoening (bijv. suïcidale intentie) die een contra-indicatie zou vormen voor veilige deelname aan het onderzoek, zoals aangegeven door de medische kaart, behandelend oncoloog, of interacties met het medisch/onderzoekspersoneel
- huidig of verleden (
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCST-Vol
PCST-full bestaat uit een interventie van 5 sessies die door hun therapeut aan de deelnemers in het medisch centrum wordt gegeven.
|
Pain Coping Skills Training Full (PCST-Full) bestaat uit een interventie van 5 sessies die door hun therapeut aan de deelnemers in het medisch centrum wordt gegeven.
|
|
Experimenteel: PCST-Brief
De trainingsbrief voor het omgaan met pijn (PCST-Brief) bestaat uit een persoonlijke sessie van 60 minuten, gevolgd door 4 weken dagelijks sms'en
|
De trainingsbrief voor het omgaan met pijn (PCST-Brief) bestaat uit een persoonlijke sessie van 60 minuten, gevolgd door 4 weken dagelijks sms'en
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld door patiënten te vragen naar hun pijn op zijn "ergste", "minst", "gemiddelde" en "nu".
Patiënten zullen antwoorden op een schaal waarbij 0 = "geen pijn" tot 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
De slechtste, minste en gemiddelde items worden gevraagd met betrekking tot de afgelopen 7 dagen.
Een samengestelde gemiddelde score van deze vier items zal worden gebruikt om de pijnintensiteit weer te geven.
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld door patiënten te vragen naar hun pijn op zijn "ergste", "minst", "gemiddelde" en "nu".
Patiënten zullen antwoorden op een schaal waarbij 0 = "geen pijn" tot 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
De slechtste, minste en gemiddelde items worden gevraagd met betrekking tot de afgelopen 7 dagen.
Een samengestelde gemiddelde score van deze vier items zal worden gebruikt om de pijnintensiteit weer te geven.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Pijninterferentie wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI).
Pijninterferentie zal worden beoordeeld door patiënten te vragen in welke mate hun pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap in de afgelopen 7 dagen.
Antwoorden zullen op een schaal van 0 = "stoor niet" tot 10 = "stoor volledig" zijn; items worden gemiddeld om pijninterferentie weer te geven.
Deze maatregelen zijn aanbevolen voor gebruik in klinische onderzoeken naar chronische pijn.
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Praktisch zoals gemeten door opbouw
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Opbouw zal worden aangegeven door het behalen van het wervingsdoel van 327 deelnemers gedurende de voorgestelde 48 maanden van werving (~7 deelnemers per maand)
|
8 maanden
|
|
Praktisch zoals gemeten door retentie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Retentie wordt aangegeven door 80% van de deelnemers die ermee instemmen om het onderzoeksprotocol te voltooien (d.w.z. ingeschreven blijven)
|
8 maanden
|
|
Praktisch zoals gemeten door therapietrouw
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De therapietrouw voor patiënten die aan het onderzoek zijn toegetreden, zal worden onderzocht door het percentage te berekenen dat alle interventiesessies met succes heeft voltooid tijdens hun eerste randomisatie en tweede randomisatie
|
8 maanden
|
|
Pijn catastroferen, zoals gemeten door de 6-item pijn catastroferen subschaal van de Coping Strategies Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Deze items vragen naar de neiging van patiënten om te catastroferen wanneer ze worden geconfronteerd met pijn (bijv. "Als ik pijn voel, is dat vreselijk en het overweldigt me") en worden beantwoord op een schaal van 0 = nooit tot 6 = altijd.
Items worden opgeteld voor een totaalscore
|
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
We zullen een samengestelde kostenvariabele creëren op basis van patiënttijd, zorgverlenertijd en de EQ-5D. De EQ-5D is een maatstaf voor de gezondheidsstatus die kan worden gekoppeld aan op de bevolking gebaseerde voorkeursgewichten en wordt veel gebruikt in economische evaluaties.
Het is kort en beoordeelt 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
De respondent geeft geen problemen, enige problemen of ernstige problemen aan in elke dimensie.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00070823
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .