Optimalisering av levering av en atferdsmessig kreftsmerteintervensjon ved hjelp av en SMART (SMART)
3. august 2023 oppdatert av: Duke University
Denne studien er en sekvensiell fleroppgaver randomisert studie (SMART), som vil undersøke respons på ulike doser av en atferdsbasert kreftsmerteintervensjon (Pain Coping Skills Training [PCST]) og påfølgende responsbaserte justeringer av doser.
Kreftpasienter med smerter vil i utgangspunktet bli randomisert til å motta enten PCST-Full eller PCST-Brief.
Deltakere som ikke rapporterer smertereduksjon til sin opprinnelig tildelte intervensjon vil bli randomisert på nytt for å motta enten vedlikehold eller et økt nivå av intervensjon.
Deltakere som rapporterer smertereduksjon til sin opprinnelig tildelte intervensjon vil bli re-randomisert til enten en vedlikeholdsdose eller ingen ytterligere behandling.
Intervensjonsresponser vil bli sammenlignet på tvers av tilstander ved å bruke en standard tosidig, to-prøve t-test.
Teknikker som vanligvis brukes for SMART-studier vil bli brukt for å sammenligne intervensjonsdosesekvenser på tvers av PCTS som justerer seg til initialdosering basert på pasientrespons.
Risiko- og sikkerhetsproblemene i denne studien er lave og begrenset til de som er felles for en psykososial intervensjon (f.eks. tap av konfidensialitet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av moderat til alvorlig smerte hos kreftpasienter er fortsatt større enn 50 %. NIH-retningslinjer anbefaler implementering av smertetiltak for atferdskreft i pasientbehandlingen. Likevel er implementeringen fortsatt lav. Bevis på pasientdoserespons (dvs. antall økter, ferdigheter), intervensjonstilpasning basert på initial respons og forståelse av personlige egenskaper knyttet til forskjellig doserespons kan forbedre implementeringen ved å optimalisere levering av atferdsintervensjon.
Denne studien er en sekvensiell fleroppgaver randomisert studie (SMART), som vil undersøke respons på ulike doser av en atferdsbasert kreftsmerteintervensjon (Pain Coping Skills Training [PCST]) og påfølgende responsbaserte justeringer av doser. Kreftpasienter med smerter (N=327) vil i utgangspunktet bli randomisert til å motta enten PCST-Full eller PCST-Brief. Deltakere som ikke reagerer (30 % smertereduksjon) på den opprinnelig tildelte intervensjonen vil bli randomisert til enten en vedlikeholdsdose eller ingen ytterligere behandling. Intervensjonsresponser vil være (% reduksjon i smerte) vil bli sammenlignet på tvers av tilstander ved bruk av en standard tosidig, to-prøve t-test. Teknikker som vanligvis brukes for SMART-studier vil bli brukt for å sammenligne intervensjonsdosesekvenser på tvers av PCTS som justerer seg til initialdosering basert på pasientrespons. Risiko- og sikkerhetsproblemene i denne studien er lave og begrenset til de som er felles for en psykososial intervensjon (f.eks. tap av konfidensialitet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
327
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av brystkreft (initial eller residiv) i løpet av de siste to årene
- er >18 år gammel
- ha en forventet levetid på minst 12 måneder
- har en smerteintensitetsvurdering på >5.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- metastaser til hjernen
- tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. suicidal hensikt) som ville kontraindikere sikker deltakelse i studien som indikert av det medisinske kartet, behandlende onkolog eller interaksjoner med medisinsk/studiepersonell
- nåværende eller tidligere (
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCST-Full
PCST-full vil bestå av en 5-sesjons intervensjon levert til deltakerne på legesenteret av deres terapeut.
|
Pain Coping Skills Training Full (PCST-Full) vil bestå av en 5-sesjons intervensjon levert til deltakerne på legesenteret av deres terapeut.
|
|
Eksperimentell: PCST-Brief
Treningskort for smertemestringsferdigheter (PCST-Brief) vil bestå av en 60 minutters personlig økt etterfulgt av 4 uker med daglig tekstmeldinger
|
Treningskort for smertemestringsferdigheter (PCST-Brief) vil bestå av en 60 minutters personlig økt etterfulgt av 4 uker med daglig tekstmeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å spørre pasientene om smertene på sitt "verste", "minste", "gjennomsnittlige" og "nå".
Pasientene vil svare på en skala der 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så ille du kan forestille deg".
De verste, minste og gjennomsnittlige elementene vil bli spurt om de siste 7 dagene.
En sammensatt gjennomsnittlig poengsum av disse fire elementene vil bli brukt for å representere smerteintensitet.
|
baseline til 6 uker
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å spørre pasientene om smertene på sitt "verste", "minste", "gjennomsnittlige" og "nå".
Pasientene vil svare på en skala der 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så ille du kan forestille deg".
De verste, minste og gjennomsnittlige elementene vil bli spurt om de siste 7 dagene.
En sammensatt gjennomsnittlig poengsum av disse fire elementene vil bli brukt for å representere smerteintensitet.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerteinterferens vil bli vurdert med Brief Pain Inventory (BPI).
Smerteinterferens vil bli vurdert ved å spørre pasientene hvor mye smerten deres har forstyrret syv daglige aktiviteter inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn i løpet av de siste 7 dagene.
Svarene vil være på en skala fra 0 = "interfererer ikke" til 10 = "komplett forstyrrer"; gjenstander beregnes i gjennomsnitt for å representere smerteinterferens.
Disse tiltakene er anbefalt for bruk i kliniske studier med kronisk smerte.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Praktisk målt ved periodisering
Tidsramme: 8 måneder
|
Opptjening vil bli indikert ved å oppfylle rekrutteringsmålet på 327 deltakere i løpet av de foreslåtte 48 månedene med rekruttering (~7 deltakere per måned)
|
8 måneder
|
|
Praktisk målt ved retensjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Oppbevaring vil bli indikert av 80 % av de samtykkende deltakerne som fullfører studieprotokollen (dvs. forbli påmeldt)
|
8 måneder
|
|
Praktisk målt ved etterlevelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Etterlevelse for pasienter som er påløpt studien vil bli undersøkt ved å beregne andelen som fullfører alle intervensjonsøkter under deres første randomisering og andre randomisering
|
8 måneder
|
|
Pain Catastrophizing, målt ved 6-elements smertekatastrofiserende underskala i Coping Strategies Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Disse elementene spør om pasienters tendens til katastrofalisering når de møter smerte (f.eks. "Når jeg føler smerte er det forferdelig og det overvelder meg") og besvares på en 0 = aldri til 6 = alltid skala.
Elementer summeres for en total poengsum
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vi vil lage en sammensatt kostnadsvariabel basert på pasienttid, leverandørtid og EQ-5D. EQ-5D er et mål på helsestatus som kan knyttes til populasjonsbaserte preferansevekter er mye brukt i økonomiske evalueringer.
Den er kort, og vurderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Respondenten angir ingen problemer, noen problemer eller alvorlige problemer i hver dimensjon.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00070823
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .