Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiseen perustuvan syövän kipuhoidon optimointi SMARTin avulla (SMART)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämä tutkimus on peräkkäinen usean tehtävän satunnaistettu tutkimus (SMART), jossa tarkastellaan vastetta erilaisiin käyttäytymissyöpäkipuinterventioihin (Pain Coping Skills Training [PCST]) ja myöhempiä vastepohjaisia ​​annosten säätöjä. Syöpäpotilaat, joilla on kipua, satunnaistetaan aluksi saamaan joko PCST-Full tai PCST-Brief. Osallistujat, jotka eivät raportoi kivun lievitystä alun perin määrättyyn toimenpiteeseen, satunnaistetaan uudelleen saamaan joko ylläpitoa tai korotettua interventiotasoa. Osallistujat, jotka raportoivat kivun vähenemisestä alun perin määrätyn toimenpiteen yhteydessä, satunnaistetaan uudelleen joko ylläpitoannokseen tai ilman jatkohoitoa. Interventiovasteita verrataan eri olosuhteiden välillä käyttämällä tavallista kaksipuolista, kahden näytteen t-testiä. SMART-tutkimuksissa tyypillisesti käytettyjä tekniikoita käytetään vertaamaan interventioannostelujaksoja PCTS:ssä, joka mukautuu alkuperäiseen annokseen potilaan vasteiden perusteella. Tämän kokeen riski- ja turvallisuuskysymykset ovat vähäisiä ja rajoittuvat psykososiaalisille toimenpiteille (esim. luottamuksellisuuden menettämiseen) liittyviin yleisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohtalaisen tai vaikean kivun ilmaantuvuus syöpäpotilailla on edelleen yli 50 %. NIH:n ohjeissa suositellaan käyttäytymiseen liittyvien syöpäkiputoimenpiteiden käyttöönottoa potilaiden hoidossa. Toteutus on kuitenkin edelleen vähäistä. Todisteet potilaan annosvasteesta (eli hoitokertojen lukumäärästä, taidoista), interventioon sopeutumisesta alkuperäisen vasteen perusteella ja eri annosvasteisiin liittyvien henkilökohtaisten ominaisuuksien ymmärtämisestä voivat parantaa toteutusta optimoimalla käyttäytymisinterventiotoimitusta.

Tämä tutkimus on peräkkäinen usean tehtävän satunnaistettu tutkimus (SMART), jossa tarkastellaan vastetta erilaisiin käyttäytymissyöpäkipuinterventioihin (Pain Coping Skills Training [PCST]) ja myöhempiä vastepohjaisia ​​annosten säätöjä. Syöpäpotilaat, joilla on kipua (N=327), satunnaistetaan aluksi saamaan joko PCST-Full- tai PCST-Brief. Osallistujat, jotka eivät reagoi (30 %:n kivun vähennys) alun perin määrättyyn toimenpiteeseen, satunnaistetaan uudelleen joko ylläpitoannokseen tai jatkohoitoon. Interventiovasteita (kivun väheneminen prosentteina) verrataan eri olosuhteiden välillä käyttämällä standardia kaksipuolista, kahden näytteen t-testiä. SMART-tutkimuksissa tyypillisesti käytettyjä tekniikoita käytetään vertaamaan interventioannostelujaksoja PCTS:ssä, joka mukautuu alkuperäiseen annokseen potilaan vasteiden perusteella. Tämän kokeen riski- ja turvallisuuskysymykset ovat vähäisiä ja rajoittuvat psykososiaalisille toimenpiteille (esim. luottamuksellisuuden menettämiseen) liittyviin yleisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyövän diagnoosi (ensimmäinen tai uusiutuminen) viimeisen kahden vuoden aikana
  • olla yli 18-vuotias
  • joiden elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
  • joiden kivun intensiteetti on >5.

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen rajoite
  • etäpesäkkeitä aivoihin
  • vakavan psykiatrinen tila (eli psykoottinen häiriö tai episodi) tai psykiatrinen tila (esim. itsemurhaaiko), joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kuten lääketieteellisen kartan, hoitava onkologi tai vuorovaikutus lääkintä-/tutkimushenkilöstön kanssa osoittaa
  • nykyinen tai mennyt (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCST-täynnä
PCST-full koostuu 5 istunnon interventiosta, jonka terapeutti toimittaa osallistujille lääkärikeskuksessa.
Käyttäytyminen: Kivun selviytymistaitojen koulutus täynnä
Pain Coping Skills Training Full (PCST-Full) koostuu viiden istunnon interventiosta, jonka terapeutti toimittaa osallistujille lääkärikeskuksessa.
Kokeellinen: PCST-lyhyt
Kivun selviytymistaitojen harjoitteluopas (PCST-Brief) koostuu 60 minuutin henkilökohtaisesta istunnosta, jota seuraa 4 viikon päivittäinen tekstiviesti
Käyttäytyminen: Pain Coping Skills -katsaus
Kivun selviytymistaitojen harjoitteluopas (PCST-Brief) koostuu 60 minuutin henkilökohtaisesta istunnosta, jota seuraa 4 viikon päivittäinen tekstiviesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Kivun voimakkuutta arvioidaan kysymällä potilailta heidän kipuaan "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärin" ja "nyt". Potilaat vastaavat asteikolla, jossa 0 = "ei kipua" 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella". Huonoimmat, vähiten ja keskimääräiset tuotteet kysytään viimeisten 7 päivän perusteella. Näiden neljän kohteen yhdistelmäkeskiarvoa käytetään kuvaamaan kivun voimakkuutta.
lähtötasosta 6 viikkoon
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kivun voimakkuutta arvioidaan kysymällä potilailta heidän kipuaan "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärin" ja "nyt". Potilaat vastaavat asteikolla, jossa 0 = "ei kipua" 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella". Huonoimmat, vähiten ja keskimääräiset tuotteet kysytään viimeisten 7 päivän perusteella. Näiden neljän kohteen yhdistelmäkeskiarvoa käytetään kuvaamaan kivun voimakkuutta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kivun häiriöt arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella. Kivun häiriötekijöitä arvioidaan kysymällä potilailta, kuinka paljon heidän kipunsa on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset ovat asteikolla 0 = "ei häiritse" - 10 = "häiritsee täysin"; kohteista lasketaan keskiarvo edustamaan kivun häiriötä. Näitä toimenpiteitä on suositeltu käytettäväksi kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Käytännöllisyys suoriteperusteisesti mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kertymä ilmaistaan ​​saavuttamalla 327 osallistujan rekrytointitavoite ehdotetun 48 kuukauden rekrytointikuukauden aikana (~7 osallistujaa kuukaudessa)
8 kuukautta
Käytännöllisyys mitattuna säilytyksellä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Säilyttämistä ilmoittaa 80 % suostuneista osallistujista, jotka suorittavat tutkimusprotokollan (eli pysyvät mukana)
8 kuukautta
Käytännöllisyys mitattuna kiinnittymisellä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tutkimukseen kertyneiden potilaiden sitoutumista tutkitaan laskemalla kaikkien interventioistuntojen onnistuneiden suorittaneiden osuus ensimmäisen satunnaistamisen ja toisen satunnaistamisen aikana
8 kuukautta
Kivun tuhoaminen, mitattuna selviytymisstrategioiden kyselylomakkeen 6-kohdan kivun katastrofi-ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Näissä kysymyksissä kysytään potilaiden taipumusta katastrofaaliseen kipuun (esim. "Kun tunnen kipua, se on kauheaa ja se valtaa minut"), ja niihin vastataan asteikolla 0 = ei koskaan - 6 = aina. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Luomme yhdistelmäkustannusmuuttujan, joka perustuu potilasaikaan, palveluntarjoajan aikaan ja EQ-5D:hen. EQ-5D on terveydentilan mitta, joka voidaan liittää väestöpohjaisiin mieltymyspainoihin, ja sitä käytetään laajasti taloudellisissa arvioinneissa. Se on lyhyt, ja siinä arvioidaan 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Vastaaja ilmoittaa ei ongelmia, joitakin ongelmia tai vakavia ongelmia kussakin ulottuvuudessa.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00070823

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCST-Full (Pain Coping Skills Training)

Kliiniset tutkimukset Kivun selviytymistaitojen koulutus täynnä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa