Optimierung der Durchführung einer Verhaltensintervention bei Krebsschmerzen mithilfe eines SMART (SMART)
3. August 2023 aktualisiert von: Duke University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine sequenzielle, randomisierte Studie mit mehreren Zuweisungen (SMART), die das Ansprechen auf unterschiedliche Dosen einer verhaltensbezogenen Krebsschmerzintervention (Pain Coping Skills Training [PCST]) und anschließende reaktionsbasierte Dosisanpassungen untersucht.
Krebspatienten mit Schmerzen werden zunächst randomisiert, um entweder PCST-Full oder PCST-Brief zu erhalten.
Teilnehmer, die bei ihrer ursprünglich zugewiesenen Intervention keine Schmerzreduktion melden, werden erneut randomisiert, um entweder eine Erhaltungstherapie oder eine verstärkte Intervention zu erhalten.
Teilnehmer, die bei ihrer ursprünglich zugewiesenen Intervention eine Schmerzlinderung melden, werden erneut randomisiert entweder einer Erhaltungsdosis oder keiner weiteren Behandlung zugeteilt.
Interventionsreaktionen werden unter Verwendung eines standardmäßigen zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben unter den Bedingungen verglichen.
Techniken, die typischerweise für SMART-Studien verwendet werden, werden verwendet, um Interventionsdosierungssequenzen über PCTS hinweg zu vergleichen, die sich basierend auf den Reaktionen des Patienten an die Anfangsdosierung anpassen.
Die Risiko- und Sicherheitsaspekte in dieser Studie sind gering und auf diejenigen beschränkt, die bei einer psychosozialen Intervention üblich sind (z. B. Verlust der Vertraulichkeit).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von mäßigen bis starken Schmerzen bei Krebspatienten beträgt nach wie vor mehr als 50 %. Die NIH-Richtlinien empfehlen die Implementierung von Verhaltensinterventionen bei Krebsschmerzen in der Patientenversorgung. Die Umsetzung bleibt jedoch gering. Nachweise über die Dosis-Wirkung des Patienten (d. h. Anzahl der Sitzungen, Fähigkeiten), die Interventionsanpassung basierend auf der anfänglichen Reaktion und das Verständnis persönlicher Merkmale im Zusammenhang mit unterschiedlichen Dosis-Wirkungen können die Umsetzung verbessern, indem die Bereitstellung von Verhaltensinterventionen optimiert wird.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine sequenzielle, randomisierte Studie mit mehreren Zuweisungen (SMART), die das Ansprechen auf unterschiedliche Dosen einer verhaltensbezogenen Krebsschmerzintervention (Pain Coping Skills Training [PCST]) und anschließende reaktionsbasierte Dosisanpassungen untersucht. Krebspatienten mit Schmerzen (N = 327) werden zunächst randomisiert, um entweder PCST-Full oder PCST-Brief zu erhalten. Teilnehmer, die nicht auf ihre ursprünglich zugewiesene Intervention ansprechen (30 % Schmerzreduktion), werden erneut randomisiert und erhalten entweder eine Erhaltungsdosis oder keine weitere Behandlung. Interventionsreaktionen (% Schmerzreduktion) werden unter Verwendung eines standardmäßigen zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben unter den Bedingungen verglichen. Techniken, die typischerweise für SMART-Studien verwendet werden, werden verwendet, um Interventionsdosierungssequenzen über PCTS hinweg zu vergleichen, die sich basierend auf den Reaktionen des Patienten an die Anfangsdosierung anpassen. Die Risiko- und Sicherheitsaspekte in dieser Studie sind gering und auf diejenigen beschränkt, die bei einer psychosozialen Intervention üblich sind (z. B. Verlust der Vertraulichkeit).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
327
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs (Erst- oder Rezidiv) innerhalb der letzten zwei Jahre
- > 18 Jahre alt sein
- mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
- mit einer Schmerzintensitätsbewertung von >5.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung
- Metastasen im Gehirn
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung (d. h. psychotische Störung oder Episode) oder einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Selbstmordabsicht), die eine sichere Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde, wie in der Krankenakte, dem behandelnden Onkologen oder Interaktionen mit dem medizinischen/Studienpersonal angegeben
- aktuell oder vergangen (
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PCST-Voll
PCST-full besteht aus einer Intervention mit 5 Sitzungen, die den Teilnehmern im medizinischen Zentrum von ihrem Therapeuten angeboten wird.
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Das Schmerzbewältigungstraining (PCST-Full) besteht aus einer Intervention mit 5 Sitzungen, die den Teilnehmern im medizinischen Zentrum von ihrem Therapeuten angeboten wird.
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Experimental: PCST-Kurz
Der Trainingsbrief zur Schmerzbewältigung (PCST-Brief) besteht aus einer 60-minütigen persönlichen Sitzung, gefolgt von 4 Wochen täglicher Textnachrichten
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Der Trainingsbrief zur Schmerzbewältigung (PCST-Brief) besteht aus einer 60-minütigen persönlichen Sitzung, gefolgt von 4 Wochen täglicher Textnachrichten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Wochen
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Die Schmerzintensität wird beurteilt, indem die Patienten nach ihren Schmerzen in ihren „schlimmsten“, „wenigsten“, „durchschnittlichen“ und „jetzt“-Schmerzen befragt werden.
Die Patienten antworten auf einer Skala von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“.
Die schlechtesten, geringsten und durchschnittlichen Punkte werden in Bezug auf die letzten 7 Tage abgefragt.
Eine zusammengesetzte gemittelte Punktzahl dieser vier Elemente wird verwendet, um die Schmerzintensität darzustellen.
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Basiswert bis 6 Wochen
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Die Schmerzintensität wird beurteilt, indem die Patienten nach ihren Schmerzen in ihren „schlimmsten“, „wenigsten“, „durchschnittlichen“ und „jetzt“-Schmerzen befragt werden.
Die Patienten antworten auf einer Skala von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“.
Die schlechtesten, geringsten und durchschnittlichen Punkte werden in Bezug auf die letzten 7 Tage abgefragt.
Eine zusammengesetzte gemittelte Punktzahl dieser vier Elemente wird verwendet, um die Schmerzintensität darzustellen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Die Schmerzinterferenz wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet.
Die Schmerzinterferenz wird bewertet, indem die Patienten gefragt werden, wie sehr ihre Schmerzen sieben tägliche Aktivitäten einschließlich allgemeiner Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf innerhalb der letzten 7 Tage beeinträchtigt haben.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 = „beeinträchtigt nicht“ bis 10 = „beeinträchtigt vollständig“ angegeben; Elemente werden gemittelt, um Schmerzinterferenzen darzustellen.
Diese Maßnahmen wurden für den Einsatz in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Praktikabilität gemessen an der Abgrenzung
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Zuwachs wird durch das Erreichen des Rekrutierungsziels von 327 Teilnehmern während der vorgeschlagenen 48 Monate der Rekrutierung (~7 Teilnehmer pro Monat) angezeigt.
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8 Monate
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Praktikabilität gemessen an der Retention
Zeitfenster: 8 Monate
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Eine Beibehaltung wird von 80 % der zugestimmten Teilnehmer angegeben, die das Studienprotokoll abschließen (d. h. eingeschrieben bleiben).
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8 Monate
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Praktikabilität gemessen an der Einhaltung
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Adhärenz von Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, wird untersucht, indem der Anteil berechnet wird, der alle Interventionssitzungen während ihrer ersten Randomisierung und zweiten Randomisierung erfolgreich abgeschlossen hat
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8 Monate
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Katastrophierende Schmerzen, gemessen anhand der 6-Punkte-Subskala Schmerzkatastrophierende des Bewältigungsstrategien-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Diese Items fragen nach der Tendenz des Patienten, angesichts von Schmerzen zu katastrophieren (z. B. „Wenn ich Schmerzen spüre, ist es schrecklich und überwältigen mich“) und werden auf einer Skala von 0 = nie bis 6 = immer beantwortet.
Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 8 Monate
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Wir werden eine zusammengesetzte Kostenvariable basierend auf der Patientenzeit, der Zeit des Anbieters und dem EQ-5D erstellen. Der EQ-5D ist ein Maß für den Gesundheitszustand, das mit bevölkerungsbezogenen Präferenzgewichten verknüpft werden kann und in wirtschaftlichen Bewertungen weit verbreitet ist.
Es ist kurz und bewertet 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression).
Der Befragte gibt in jeder Dimension keine Probleme, einige Probleme oder schwerwiegende Probleme an.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00070823
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