Optimalizace poskytování behaviorální intervence proti bolesti pomocí SMART (SMART)
3. srpna 2023 aktualizováno: Duke University
Tato studie je sekvenční vícenásobná randomizovaná studie (SMART), která bude zkoumat reakci na různé dávky behaviorální intervence proti bolesti (Pain Coping Skills Training [PCST]) a následné úpravy dávek založené na reakci.
Pacienti s nádorovým onemocněním s bolestí budou zpočátku randomizováni tak, aby dostávali buď PCST-Full nebo PCST-Brief.
Účastníci, kteří neuvedou zmírnění bolesti u původně přidělené intervence, budou znovu randomizováni, aby dostali buď udržovací, nebo zvýšenou úroveň intervence.
Účastníci, kteří ohlásí snížení bolesti při původně přidělené intervenci, budou znovu randomizováni buď na udržovací dávku, nebo na žádnou další léčbu.
Intervenční odezvy budou porovnány napříč podmínkami pomocí standardního oboustranného dvouvýběrového t-testu.
Techniky typicky používané pro studie SMART budou použity k porovnání sekvencí intervenčních dávek napříč PCTS, které se přizpůsobí počáteční dávce na základě reakcí pacienta.
Problémy rizika a bezpečnosti v této studii jsou nízké a omezují se na ty, které jsou běžné u psychosociální intervence (např. ztráta důvěrnosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Výskyt středně silné až silné bolesti u pacientů s rakovinou zůstává vyšší než 50 %. Pokyny NIH doporučují implementaci behaviorálních intervencí proti bolesti při rakovině do péče o pacienty. Implementace však zůstává nízká. Důkazy o reakci pacienta na dávku (tj. počet sezení, dovednosti), přizpůsobení zásahu založenému na počáteční reakci a pochopení osobních charakteristik souvisejících s rozdílnou reakcí na dávku mohou zlepšit implementaci optimalizací poskytování behaviorální intervence.
Tato studie je sekvenční vícenásobná randomizovaná studie (SMART), která bude zkoumat reakci na různé dávky behaviorální intervence proti bolesti (Pain Coping Skills Training [PCST]) a následné úpravy dávek založené na reakci. Pacienti s nádorovým onemocněním s bolestí (N=327) budou zpočátku randomizováni tak, aby dostávali buď PCST-Full nebo PCST-Brief. Účastníci, kteří nereagují (30% snížení bolesti) na původně přidělenou intervenci, budou znovu randomizováni buď na udržovací dávku, nebo na žádnou další léčbu. Intervenční reakce budou (% snížení bolesti) porovnány napříč podmínkami pomocí standardního oboustranného dvouvzorkového t-testu. Techniky typicky používané pro studie SMART budou použity k porovnání sekvencí intervenčních dávek napříč PCTS, které se přizpůsobí počáteční dávce na základě reakcí pacienta. Problémy rizika a bezpečnosti v této studii jsou nízké a omezují se na ty, které jsou běžné u psychosociální intervence (např. ztráta důvěrnosti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
327
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza rakoviny prsu (počáteční nebo recidivující) během posledních dvou let
- být starší 18 let
- s očekávanou délkou života alespoň 12 měsíců
- s hodnocením intenzity bolesti >5.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha
- metastázy do mozku
- přítomnost závažného psychiatrického stavu (tj. psychotická porucha nebo epizoda) nebo psychiatrického stavu (např. sebevražedný úmysl), který by kontraindikoval bezpečnou účast ve studii, jak naznačuje lékařská tabulka, ošetřujícího onkologa nebo interakce s lékařským/studijním personálem
- aktuální nebo minulé (
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCST-Full
PCST-full se bude skládat z intervence o 5 sezeních, kterou účastníkům v lékařském centru poskytne jejich terapeut.
|
Plný trénink dovedností zvládání bolesti (PCST-Full) se bude skládat z 5 sezení, které účastníkům ve zdravotnickém centru poskytne jejich terapeut.
|
|
Experimentální: PCST - Stručný
Stručný nácvik dovedností zvládání bolesti (PCST-Brief) se bude skládat z 60minutového osobního setkání, po kterém budou následovat 4 týdny každodenního zasílání textových zpráv
|
Stručný nácvik dovedností zvládání bolesti (PCST-Brief) se bude skládat z 60minutového osobního setkání, po kterém budou následovat 4 týdny každodenního zasílání textových zpráv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
|
Intenzita bolesti bude hodnocena tak, že se pacientů zeptáme na jejich bolest v její „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrné“ a „nyní“.
Pacienti budou odpovídat na stupnici, kde 0 = „žádná bolest“ až 10 = „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Nejhorší, nejméně a průměrné položky budou dotázány s odkazem na posledních 7 dní.
K vyjádření intenzity bolesti bude použito složené průměrné skóre těchto čtyř položek.
|
základní stav do 6 týdnů
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Intenzita bolesti bude hodnocena tak, že se pacientů zeptáme na jejich bolest v její „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrné“ a „nyní“.
Pacienti budou odpovídat na stupnici, kde 0 = „žádná bolest“ až 10 = „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Nejhorší, nejméně a průměrné položky budou dotázány s odkazem na posledních 7 dní.
K vyjádření intenzity bolesti bude použito složené průměrné skóre těchto čtyř položek.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Interference bolesti bude posouzena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Interference bolesti bude hodnocena tak, že se pacientů zeptáme, do jaké míry jejich bolest zasahovala do sedmi denních činností včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku během posledních 7 dnů.
Odpovědi budou na škále 0 = "neruší" až 10 = "zcela zasahuje"; položky budou zprůměrovány tak, aby představovaly interferenci bolesti.
Tato opatření byla doporučena pro použití v klinických studiích s chronickou bolestí.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Praktičnost měřená akruálním rozlišením
Časové okno: 8 měsíců
|
Přírůstek bude indikován splněním náborového cíle 327 účastníků během navrhovaných 48 měsíců náboru (~7 účastníků za měsíc)
|
8 měsíců
|
|
Praktičnost měřená retencí
Časové okno: 8 měsíců
|
Retence bude indikována tím, že 80 % souhlasných účastníků vyplní protokol studie (tj. zůstane zapsáno)
|
8 měsíců
|
|
Praktičnost měřená dodržováním
Časové okno: 8 měsíců
|
Adherence u pacientů, kteří se nashromáždili ve studii, bude zkoumána výpočtem podílu úspěšně absolvujících všechna intervenční sezení během jejich první randomizace a druhé randomizace.
|
8 měsíců
|
|
Katastrofizující bolest, měřeno 6-položkovou subškálou katastrofizující bolestí v dotazníku Coping Strategies Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Tyto položky se ptají na tendenci pacientů ke katastrofálním situacím, když čelí bolesti (např. „Když cítím bolest, je to hrozné a přemáhá mě to“) a jsou zodpovězeny na stupnici 0 = nikdy až 6 = vždy.
Položky se sečtou do celkového skóre
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 8 měsíců
|
Vytvoříme složenou nákladovou proměnnou na základě času pacienta, času poskytovatele a EQ-5D. EQ-5D je měřítko zdravotního stavu, které lze spojit s preferenčními váhami na základě populace, je široce používáno v ekonomických hodnoceních.
Je krátká, hodnotí 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Respondent uvádí žádné problémy, nějaké problémy nebo vážné problémy v každé dimenzi.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00070823
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .