Optimering af levering af en adfærdsmæssig cancersmerteintervention ved hjælp af en SMART (SMART)
3. august 2023 opdateret af: Duke University
Dette forsøg er et sekventielt multiple assignment randomiseret forsøg (SMART), som vil undersøge respons på forskellige doser af en adfærdsmæssig cancersmerteintervention (Pain Coping Skills Training [PCST]) og efterfølgende responsbaserede justeringer af doser.
Kræftpatienter med smerter vil i første omgang blive randomiseret til at modtage enten PCST-Fuld eller PCST-Brief.
Deltagere, der ikke rapporterer smertereduktion til deres oprindeligt tildelte intervention, vil blive re-randomiseret til at modtage enten vedligeholdelse eller et øget interventionsniveau.
Deltagere, der rapporterer smertereduktion til deres oprindeligt tildelte intervention, vil blive re-randomiseret til enten en vedligeholdelsesdosis eller ingen yderligere behandling.
Interventionsresponser vil blive sammenlignet på tværs af tilstande ved hjælp af en standard tosidet, to-prøve t-test.
Teknikker, der typisk anvendes til SMART-studier, vil blive brugt til at sammenligne interventionsdosissekvenser på tværs af PCTS, der tilpasser sig initialdosis baseret på patientrespons.
Risiko- og sikkerhedsproblemerne i dette forsøg er lave og begrænset til dem, der er fælles for en psykosocial intervention (f.eks. tab af fortrolighed).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af moderate til svære smerter hos cancerpatienter er fortsat større end 50 %. NIH-retningslinjer anbefaler implementering af adfærdsmæssige kræftsmerteinterventioner i patientplejen. Alligevel er implementeringen fortsat lav. Evidens for patientens dosis-respons (dvs. antal sessioner, færdigheder), interventionstilpasning baseret på initial respons og forståelse af personlige karakteristika relateret til forskellig dosis-respons kan forbedre implementeringen ved at optimere adfærdsmæssig intervention.
Dette forsøg er et sekventielt multiple assignment randomiseret forsøg (SMART), som vil undersøge respons på forskellige doser af en adfærdsmæssig cancersmerteintervention (Pain Coping Skills Training [PCST]) og efterfølgende responsbaserede justeringer af doser. Kræftpatienter med smerter (N=327) vil i første omgang blive randomiseret til at modtage enten PCST-Fuld eller PCST-Brief. Deltagere, der ikke reagerer (30 % smertereduktion) på deres oprindeligt tildelte intervention, vil blive re-randomiseret til enten en vedligeholdelsesdosis eller ingen yderligere behandling. Interventionsreaktioner vil være (% reduktion i smerte) vil blive sammenlignet på tværs af tilstande ved hjælp af en standard tosidet, to-prøve t-test. Teknikker, der typisk anvendes til SMART-studier, vil blive brugt til at sammenligne interventionsdosissekvenser på tværs af PCTS, der tilpasser sig initialdosis baseret på patientrespons. Risiko- og sikkerhedsproblemerne i dette forsøg er lave og begrænset til dem, der er fælles for en psykosocial intervention (f.eks. tab af fortrolighed).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
327
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af brystkræft (indledende eller recidiverende) inden for de sidste to år
- er >18 år
- have en forventet levetid på mindst 12 måneder
- med en smerteintensitetsvurdering på >5.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
- metastaser til hjernen
- tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordshensigt), der ville kontraindicere sikker deltagelse i undersøgelsen som angivet af det medicinske skema, behandlende onkolog eller interaktioner med læge-/undersøgelsespersonalet
- nuværende eller tidligere (
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCST-fuld
PCST-full vil bestå af en 5-sessions intervention leveret til deltagerne på lægecentret af deres terapeut.
|
Pain Coping Skills Training Full (PCST-Full) vil bestå af en 5-sessions intervention leveret til deltagerne på lægecentret af deres terapeut.
|
|
Eksperimentel: PCST-Brief
Pain coping skills training brief (PCST-Brief) vil bestå af en 60 minutters, personlig session efterfulgt af 4-ugers daglige sms-beskeder
|
Pain coping skills training brief (PCST-Brief) vil bestå af en 60 minutters, personlig session efterfulgt af 4-ugers daglige sms-beskeder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved at spørge patienterne om deres smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu".
Patienterne vil svare på en skala, hvor 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig".
De værste, mindste og gennemsnitlige varer vil blive spurgt om de sidste 7 dage.
En sammensat gennemsnitlig score af disse fire elementer vil blive brugt til at repræsentere smerteintensitet.
|
baseline til 6 uger
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved at spørge patienterne om deres smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu".
Patienterne vil svare på en skala, hvor 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig".
De værste, mindste og gennemsnitlige varer vil blive spurgt om de sidste 7 dage.
En sammensat gennemsnitlig score af disse fire elementer vil blive brugt til at repræsentere smerteintensitet.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerteinterferens vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI).
Smerteinterferens vil blive vurderet ved at spørge patienterne, hvor meget deres smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn inden for de sidste 7 dage.
Svarene vil være på en skala fra 0 = "interfererer ikke" til 10 = "interfererer fuldstændigt"; punkter vil blive gennemsnittet for at repræsentere smerteinterferens.
Disse foranstaltninger er blevet anbefalet til brug i kliniske forsøg med kroniske smerter.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Praktisk målt ved periodisering
Tidsramme: 8 måneder
|
Optjening vil blive angivet ved at opfylde rekrutteringsmålet på 327 deltagere i løbet af de foreslåede 48 måneders rekruttering (~7 deltagere pr. måned)
|
8 måneder
|
|
Praktisk målt ved fastholdelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Retention vil blive angivet af 80 % af de samtykkede deltagere, der udfylder undersøgelsesprotokollen (dvs. forbliver tilmeldt)
|
8 måneder
|
|
Praktisk målt ved overholdelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Overholdelse af patienter, der er tilskrevet undersøgelsen, vil blive undersøgt ved at beregne andelen, der har gennemført alle interventionssessioner med succes under deres første randomisering og anden randomisering
|
8 måneder
|
|
Pain Catastrophizing, målt ved 6-elements smertekatastrofiserende subskala i Coping Strategies Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Disse punkter spørger om patienters tendens til katastrofalisering, når de står over for smerte (f.eks. "Når jeg føler smerte, er det forfærdeligt, og det overvælder mig") og besvares på en 0 = aldrig til 6 = altid skala.
Elementer summeres til en samlet score
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vi vil skabe en sammensat omkostningsvariabel baseret på patientens tid, udbyderens tid og EQ-5D. EQ-5D er et mål for sundhedsstatus, der kan kædes sammen med befolkningsbaserede præferencevægte og er meget brugt i økonomiske evalueringer.
Den er kort og vurderer 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression).
Respondenten angiver ingen problemer, nogle problemer eller alvorlige problemer i hver dimension.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2016
Først opslået (Anslået)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00070823
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .