Optimización de la entrega de una intervención de dolor de cáncer de comportamiento usando un SMART (SMART)
3 de agosto de 2023 actualizado por: Duke University
Este ensayo es un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART), que examinará la respuesta a diferentes dosis de una intervención conductual para el dolor del cáncer (Entrenamiento de habilidades para hacer frente al dolor [PCST]) y los ajustes posteriores basados en la respuesta a las dosis.
Los pacientes de cáncer con dolor inicialmente serán aleatorizados para recibir PCST-Full o PCST-Brief.
Los participantes que no reporten reducción del dolor en la intervención asignada inicialmente serán re-aleatorizados para recibir mantenimiento o un mayor nivel de intervención.
Los participantes que informen una reducción del dolor en la intervención asignada inicialmente serán reasignados al azar a una dosis de mantenimiento o a ningún tratamiento adicional.
Las respuestas a la intervención se compararán entre condiciones utilizando una prueba t estándar de dos caras y dos muestras.
Las técnicas típicamente utilizadas para los estudios SMART se utilizarán para comparar secuencias de dosis de intervención en PCTS que se ajustan a la dosis inicial en función de las respuestas del paciente.
Los problemas de riesgo y seguridad en este ensayo son bajos y se limitan a los comunes a una intervención psicosocial (p. ej., pérdida de confidencialidad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La incidencia de dolor moderado a intenso en pacientes con cáncer sigue siendo superior al 50%. Las pautas del NIH recomiendan la implementación de intervenciones conductuales para el dolor del cáncer en la atención al paciente. Sin embargo, la implementación sigue siendo baja. La evidencia sobre la respuesta a la dosis del paciente (es decir, la cantidad de sesiones, las habilidades), la adaptación de la intervención basada en la respuesta inicial y la comprensión de las características personales relacionadas con las diferentes respuestas a la dosis pueden mejorar la implementación al optimizar la entrega de la intervención conductual.
Este ensayo es un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART), que examinará la respuesta a diferentes dosis de una intervención conductual para el dolor del cáncer (Entrenamiento de habilidades para hacer frente al dolor [PCST]) y los ajustes posteriores basados en la respuesta a las dosis. Los pacientes de cáncer con dolor (N=327) inicialmente serán aleatorizados para recibir PCST-Full o PCST-Brief. Los participantes que no respondan (reducción del dolor del 30 %) a la intervención asignada inicialmente se volverán a aleatorizar para recibir una dosis de mantenimiento o ningún tratamiento adicional. Las respuestas a la intervención serán (% de reducción del dolor) y se compararán entre condiciones utilizando una prueba t estándar de dos caras y dos muestras. Las técnicas típicamente utilizadas para los estudios SMART se utilizarán para comparar secuencias de dosis de intervención en PCTS que se ajustan a la dosis inicial en función de las respuestas del paciente. Los problemas de riesgo y seguridad en este ensayo son bajos y se limitan a los comunes a una intervención psicosocial (p. ej., pérdida de confidencialidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
327
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama (inicial o recurrente) en los últimos dos años
- tener >18 años
- tener una esperanza de vida de al menos 12 meses
- Tener una calificación de intensidad del dolor de >5.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- metástasis al cerebro
- presencia de una afección psiquiátrica grave (es decir, trastorno o episodio psicótico) o una afección psiquiátrica (p. ej., intento de suicidio) que contraindicaría la participación segura en el estudio según lo indicado por el historial médico, el oncólogo tratante o las interacciones con el personal médico/del estudio
- actual o pasado (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCST-Completo
PCST-full consistirá en una intervención de 5 sesiones entregadas a los participantes en el centro médico por su terapeuta.
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El entrenamiento completo de habilidades de afrontamiento del dolor (PCST-Full) consistirá en una intervención de 5 sesiones entregada a los participantes en el centro médico por su terapeuta.
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Experimental: PCST-Resumen
El resumen de capacitación en habilidades para hacer frente al dolor (PCST-Brief) consistirá en una sesión en persona de 60 minutos seguida de 4 semanas de mensajes de texto diarios
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El resumen de capacitación en habilidades para hacer frente al dolor (PCST-Brief) consistirá en una sesión en persona de 60 minutos seguida de 4 semanas de mensajes de texto diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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La intensidad del dolor se evaluará preguntando a los pacientes sobre su dolor en su "peor", "mínimo", "promedio" y "ahora".
Los pacientes responderán en una escala en la que 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Los ítems peor, menor y promedio se preguntarán en referencia a los últimos 7 días.
Se utilizará una puntuación media compuesta de estos cuatro elementos para representar la intensidad del dolor.
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línea de base a 6 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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La intensidad del dolor se evaluará preguntando a los pacientes sobre su dolor en su "peor", "mínimo", "promedio" y "ahora".
Los pacientes responderán en una escala en la que 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Los ítems peor, menor y promedio se preguntarán en referencia a los últimos 7 días.
Se utilizará una puntuación media compuesta de estos cuatro elementos para representar la intensidad del dolor.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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La interferencia del dolor se evaluará con el Inventario Breve del Dolor (BPI).
La interferencia del dolor se evaluará preguntando a los pacientes cuánto ha interferido su dolor con siete actividades diarias, incluidas la actividad general, caminar, trabajar, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño en los últimos 7 días.
Las respuestas estarán en una escala de 0 = "no interfiere" a 10 = "interfiere completamente"; los elementos se promediarán para representar la interferencia del dolor.
Estas medidas han sido recomendadas para su uso en ensayos clínicos de dolor crónico.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Practicidad medida por la acumulación
Periodo de tiempo: 8 meses
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La acumulación se indicará al alcanzar la meta de reclutamiento de 327 participantes durante los 48 meses de reclutamiento propuestos (~7 participantes por mes)
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8 meses
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Practicidad medida por la retención
Periodo de tiempo: 8 meses
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La retención será indicada por el 80% de los participantes que completaron el protocolo del estudio (es decir, permanecen inscritos)
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8 meses
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Practicidad medida por la adherencia
Periodo de tiempo: 8 meses
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La adherencia de los pacientes que se acumulan en el estudio se examinará calculando la proporción que completa con éxito todas las sesiones de intervención durante su primera aleatorización y su segunda aleatorización.
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8 meses
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Catastrofización del dolor, medida por la subescala de catastrofización del dolor de 6 ítems del Cuestionario de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Estos ítems preguntan sobre la tendencia de los pacientes a catastrofizarse ante el dolor (p. ej., "Cuando siento dolor es horrible y me abruma") y se responden en una escala de 0 = nunca a 6 = siempre.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Crearemos una variable de costo compuesta basada en el tiempo del paciente, el tiempo del proveedor y el EQ-5D. El EQ-5D es una medida del estado de salud que se puede vincular a los pesos de preferencia basados en la población y se usa ampliamente en las evaluaciones económicas.
Es breve y evalúa 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
El encuestado indica ningún problema, algunos problemas o problemas graves en cada dimensión.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070823
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