Otimizando a entrega de uma intervenção comportamental de dor oncológica usando um SMART (SMART)
3 de agosto de 2023 atualizado por: Duke University
Este estudo é um estudo randomizado sequencial de atribuição múltipla (SMART), que examinará a resposta a diferentes doses de uma intervenção comportamental de dor oncológica (Treinamento de Habilidades de Enfrentamento da Dor [PCST]) e subsequentes ajustes baseados em resposta às doses.
Pacientes com câncer com dor serão inicialmente randomizados para receber PCST-Full ou PCST-Brief.
Os participantes que não relatam redução da dor em sua intervenção inicialmente atribuída serão randomizados novamente para receber manutenção ou um nível aumentado de intervenção.
Os participantes que relatam redução da dor em sua intervenção inicialmente designada serão randomizados novamente para uma dose de manutenção ou nenhum tratamento adicional.
As respostas da intervenção serão comparadas entre as condições usando um teste t bilateral padrão de duas amostras.
As técnicas normalmente usadas para estudos SMART serão usadas para comparar as sequências de dosagem de intervenção em PCTS que se ajustam à dosagem inicial com base nas respostas do paciente.
Os problemas de risco e segurança neste estudo são baixos e limitados aos comuns a uma intervenção psicossocial (por exemplo, perda de confidencialidade).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A incidência de dor moderada a intensa em pacientes com câncer permanece superior a 50%. As diretrizes do NIH recomendam a implementação de intervenções comportamentais de dor oncológica no atendimento ao paciente. No entanto, a implementação continua baixa. Evidências sobre a dose-resposta do paciente (ou seja, número de sessões, habilidades), adaptação da intervenção com base na resposta inicial e compreensão das características pessoais relacionadas a diferentes doses-resposta podem melhorar a implementação, otimizando a entrega da intervenção comportamental.
Este estudo é um estudo randomizado sequencial de atribuição múltipla (SMART), que examinará a resposta a diferentes doses de uma intervenção comportamental de dor oncológica (Treinamento de Habilidades de Enfrentamento da Dor [PCST]) e subsequentes ajustes baseados em resposta às doses. Pacientes com câncer com dor (N=327) serão inicialmente randomizados para receber PCST-Full ou PCST-Brief. Os participantes que não responderem (redução de 30% da dor) à intervenção inicialmente designada serão randomizados novamente para uma dose de manutenção ou nenhum tratamento adicional. As respostas da intervenção serão (% de redução na dor) serão comparadas entre as condições usando um teste t bilateral padrão de duas amostras. As técnicas normalmente usadas para estudos SMART serão usadas para comparar as sequências de dosagem de intervenção em PCTS que se ajustam à dosagem inicial com base nas respostas do paciente. Os problemas de risco e segurança neste estudo são baixos e limitados aos comuns a uma intervenção psicossocial (por exemplo, perda de confidencialidade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
327
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama (inicial ou recorrente) nos últimos dois anos
- ter > 18 anos
- ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses
- ter uma classificação de intensidade de dor > 5.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- metástases para o cérebro
- presença de uma condição psiquiátrica grave (ou seja, transtorno ou episódio psicótico) ou uma condição psiquiátrica (por exemplo, intenção suicida) que contra-indicaria a participação segura no estudo, conforme indicado pelo prontuário médico, tratamento do oncologista ou interações com a equipe médica/do estudo
- atual ou passado (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCST-Full
O PCST-full consistirá em uma intervenção de 5 sessões entregue aos participantes no centro médico por seu terapeuta.
|
O treinamento completo de habilidades de enfrentamento da dor (PCST-Full) consistirá em uma intervenção de 5 sessões entregue aos participantes no centro médico por seu terapeuta.
|
|
Experimental: PCST-Breve
O breve treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (PCST-Brief) consistirá em uma sessão pessoal de 60 minutos, seguida de 4 semanas de mensagens de texto diárias
|
O breve treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (PCST-Brief) consistirá em uma sessão pessoal de 60 minutos, seguida de 4 semanas de mensagens de texto diárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor
Prazo: linha de base para 6 semanas
|
A intensidade da dor será avaliada perguntando aos pacientes sobre sua dor "pior", "menos", "média" e "agora".
Os pacientes responderão em uma escala onde 0 = "sem dor" a 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Os itens piores, menos e médios serão solicitados em referência aos últimos 7 dias.
Uma pontuação média composta desses quatro itens será usada para representar a intensidade da dor.
|
linha de base para 6 semanas
|
|
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
A intensidade da dor será avaliada perguntando aos pacientes sobre sua dor "pior", "menos", "média" e "agora".
Os pacientes responderão em uma escala onde 0 = "sem dor" a 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Os itens piores, menos e médios serão solicitados em referência aos últimos 7 dias.
Uma pontuação média composta desses quatro itens será usada para representar a intensidade da dor.
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
A interferência da dor será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI).
A interferência da dor será avaliada perguntando aos pacientes o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono nos últimos 7 dias.
As respostas serão em uma escala de 0 = "não interfere" a 10 = "interfere completamente"; os itens serão calculados para representar a interferência da dor.
Essas medidas foram recomendadas para uso em ensaios clínicos de dor crônica.
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
|
Praticidade medida pelo acúmulo
Prazo: 8 meses
|
O acúmulo será indicado ao atingir a meta de recrutamento de 327 participantes durante os 48 meses propostos de recrutamento (~ 7 participantes por mês)
|
8 meses
|
|
Praticidade medida pela retenção
Prazo: 8 meses
|
A retenção será indicada por 80% dos participantes consentidos que completam o protocolo do estudo (ou seja, permanecem inscritos)
|
8 meses
|
|
Praticidade medida pela aderência
Prazo: 8 meses
|
A adesão dos pacientes incluídos no estudo será examinada por meio do cálculo da proporção de conclusão bem-sucedida de todas as sessões de intervenção durante a primeira randomização e a segunda randomização
|
8 meses
|
|
Catastrofização da dor, medida pela subescala de catastrofização da dor de 6 itens do Questionário de Estratégias de Coping
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Esses itens perguntam sobre a tendência do paciente à catastrofização quando se deparam com a dor (por exemplo, "Quando sinto dor, é terrível e me oprime") e são respondidos em uma escala de 0 = nunca a 6 = sempre.
Os itens são somados para uma pontuação total
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
|
Custo-benefício
Prazo: 8 meses
|
Criaremos uma variável de custo composta com base no tempo do paciente, no tempo do profissional e no EQ-5D. O EQ-5D é uma medida do estado de saúde que pode ser vinculada a pesos de preferência baseados na população e é amplamente utilizado em avaliações econômicas.
É curto, avaliando 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
O respondente indica nenhum problema, alguns problemas ou problemas graves em cada dimensão.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070823
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .