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Ottimizzazione dell'erogazione di un intervento sul dolore da cancro comportamentale utilizzando uno SMART (SMART)

3 agosto 2023 aggiornato da: Duke University
Questo studio è uno studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART), che esaminerà la risposta a diverse dosi di un intervento comportamentale sul dolore da cancro (Pain Coping Skills Training [PCST]) e i successivi aggiustamenti alle dosi basati sulla risposta. I pazienti oncologici con dolore saranno inizialmente randomizzati per ricevere PCST-Full o PCST-Brief. I partecipanti che non segnalano la riduzione del dolore al loro intervento inizialmente assegnato saranno nuovamente randomizzati per ricevere il mantenimento o un aumento del livello di intervento. I partecipanti che segnalano la riduzione del dolore al loro intervento inizialmente assegnato saranno randomizzati nuovamente a una dose di mantenimento o nessun ulteriore trattamento. Le risposte all'intervento saranno confrontate tra le condizioni utilizzando un t-test standard a due code e due campioni. Le tecniche tipicamente utilizzate per gli studi SMART verranno utilizzate per confrontare le sequenze di dosaggio dell'intervento attraverso PCTS che si adattano al dosaggio iniziale in base alle risposte del paziente. I problemi di rischio e sicurezza in questo studio sono bassi e limitati a quelli comuni a un intervento psicosociale (ad esempio, perdita di riservatezza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del dolore da moderato a severo nei pazienti oncologici rimane superiore al 50%. Le linee guida NIH raccomandano l'implementazione di interventi comportamentali sul dolore da cancro nella cura del paziente. Tuttavia, l'attuazione rimane bassa. L'evidenza sulla dose-risposta del paziente (ovvero il numero di sessioni, le abilità), l'adattamento dell'intervento basato sulla risposta iniziale e la comprensione delle caratteristiche personali relative alla diversa dose-risposta possono migliorare l'implementazione ottimizzando l'erogazione dell'intervento comportamentale.

Questo studio è uno studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART), che esaminerà la risposta a diverse dosi di un intervento comportamentale sul dolore da cancro (Pain Coping Skills Training [PCST]) e i successivi aggiustamenti alle dosi basati sulla risposta. I pazienti oncologici con dolore (N = 327) saranno inizialmente randomizzati per ricevere PCST-Full o PCST-Brief. I partecipanti che non rispondono (riduzione del dolore del 30%) all'intervento inizialmente assegnato verranno randomizzati nuovamente a una dose di mantenimento o a nessun ulteriore trattamento. Le risposte all'intervento saranno (% di riduzione del dolore) saranno confrontate tra le condizioni utilizzando un test t standard a due code e due campioni. Le tecniche tipicamente utilizzate per gli studi SMART verranno utilizzate per confrontare le sequenze di dosaggio dell'intervento attraverso PCTS che si adattano al dosaggio iniziale in base alle risposte del paziente. I problemi di rischio e sicurezza in questo studio sono bassi e limitati a quelli comuni a un intervento psicosociale (ad esempio, perdita di riservatezza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno (iniziale o recidiva) negli ultimi due anni
  • avere > 18 anni
  • avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • avere un indice di intensità del dolore >5.

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • metastasi al cervello
  • presenza di una grave condizione psichiatrica (ad es. disturbo o episodio psicotico) o di una condizione psichiatrica (ad es. intento suicidario) che controindica la partecipazione sicura allo studio come indicato dalla cartella clinica, dall'oncologo curante o dalle interazioni con il personale medico/dello studio
  • attuale o passato (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCST-Completo
PCST-full consisterà in un intervento di 5 sessioni consegnato ai partecipanti presso il centro medico dal loro terapista.
Comportamentale: Formazione completa sulle abilità di coping del dolore
Pain Coping Skills Training Full (PCST-Full) consisterà in un intervento di 5 sessioni consegnato ai partecipanti presso il centro medico dal loro terapista.
Sperimentale: PCST-Breve
Il brief di formazione sulle abilità di coping del dolore (PCST-Brief) consisterà in una sessione di 60 minuti di persona seguita da 4 settimane di messaggi di testo giornalieri
Comportamentale: Riassunto sulle capacità di affrontare il dolore
Il brief di formazione sulle abilità di coping del dolore (PCST-Brief) consisterà in una sessione di 60 minuti di persona seguita da 4 settimane di messaggi di testo giornalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata chiedendo ai pazienti il ​​loro dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "ora". I pazienti risponderanno su una scala in cui da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare". Gli elementi peggiori, minimi e medi verranno richiesti in riferimento agli ultimi 7 giorni. Verrà utilizzato un punteggio medio composito di questi quattro elementi per rappresentare l'intensità del dolore.
basale a 6 settimane
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
L'intensità del dolore sarà valutata chiedendo ai pazienti il ​​loro dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "ora". I pazienti risponderanno su una scala in cui da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il dolore più forte che puoi immaginare". Gli elementi peggiori, minimi e medi verranno richiesti in riferimento agli ultimi 7 giorni. Verrà utilizzato un punteggio medio composito di questi quattro elementi per rappresentare l'intensità del dolore.
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
L'interferenza del dolore sarà valutata con il Brief Pain Inventory (BPI). L'interferenza del dolore verrà valutata chiedendo ai pazienti quanto il loro dolore ha interferito con sette attività quotidiane tra cui attività generale, camminare, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno negli ultimi 7 giorni. Le risposte saranno su una scala da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente"; gli elementi saranno mediati per rappresentare l'interferenza del dolore. Queste misure sono state raccomandate per l'uso negli studi clinici sul dolore cronico.
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Praticità misurata per competenza
Lasso di tempo: 8 mesi
L'accantonamento sarà indicato dal raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento di 327 partecipanti durante i 48 mesi di reclutamento proposti (~7 partecipanti al mese)
8 mesi
La praticità misurata dalla ritenzione
Lasso di tempo: 8 mesi
La ritenzione sarà indicata dall'80% dei partecipanti acconsentiti che completano il protocollo di studio (ovvero, rimangono iscritti)
8 mesi
La praticità misurata dall'aderenza
Lasso di tempo: 8 mesi
L'adesione per i pazienti che sono maturati nello studio sarà esaminata calcolando la proporzione che ha completato con successo tutte le sessioni di intervento durante la loro prima randomizzazione e seconda randomizzazione
8 mesi
Catastrofizzazione del dolore, misurata dalla sottoscala di catastrofizzazione del dolore a 6 voci del questionario sulle strategie di coping
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Questi item chiedono informazioni sulla tendenza dei pazienti a catastrofizzare di fronte al dolore (ad esempio, "Quando sento dolore è terribile e mi sopraffà") e ricevono una risposta su una scala da 0 = mai a 6 = sempre. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 8 mesi
Creeremo una variabile di costo composita basata sul tempo del paziente, sul tempo del fornitore e sull'EQ-5D. L'EQ-5D è una misura dello stato di salute che può essere collegata ai pesi delle preferenze basati sulla popolazione ed è ampiamente utilizzata nelle valutazioni economiche. È breve e valuta 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). L'intervistato indica nessun problema, alcuni problemi o gravi problemi in ogni dimensione.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00070823

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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