Оптимизация лечения поведенческой боли при раке с использованием SMART (SMART)
3 августа 2023 г. обновлено: Duke University
Это исследование представляет собой последовательное рандомизированное исследование с множественными назначениями (SMART), в котором будет изучаться реакция на различные дозы поведенческого вмешательства при раке (обучение навыкам преодоления боли [PCST]) и последующая корректировка доз на основе реакции.
Онкологические пациенты с болью первоначально будут рандомизированы для получения либо PCST-Full, либо PCST-Brief.
Участники, которые не сообщают об уменьшении боли после первоначально назначенного им вмешательства, будут повторно рандомизированы для получения либо поддерживающего лечения, либо повышенного уровня вмешательства.
Участники, которые сообщают об уменьшении боли в результате первоначально назначенного вмешательства, будут повторно рандомизированы либо для получения поддерживающей дозы, либо для отказа от дальнейшего лечения.
Ответы на вмешательство будут сравниваться в разных условиях с использованием стандартного двустороннего двухвыборочного t-критерия.
Методы, обычно используемые для исследований SMART, будут использоваться для сравнения последовательностей дозировок вмешательств в PCTS, которые корректируются с начальной дозировкой на основе реакции пациента.
Вопросы риска и безопасности в этом испытании невелики и ограничиваются теми, которые характерны для психосоциального вмешательства (например, потеря конфиденциальности).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Частота болей от умеренной до сильной у онкологических больных остается выше 50%. Руководящие принципы NIH рекомендуют внедрение поведенческих вмешательств при раковой боли в уход за пациентами. Тем не менее, реализация остается низкой. Доказательства реакции пациента на дозу (т. е. количество сеансов, навыки), адаптация вмешательства на основе первоначальной реакции и понимание личных характеристик, связанных с разной реакцией на дозу, могут улучшить реализацию за счет оптимизации проведения поведенческого вмешательства.
Это исследование представляет собой последовательное рандомизированное исследование с множественными назначениями (SMART), в котором будет изучаться реакция на различные дозы поведенческого вмешательства при раке (обучение навыкам преодоления боли [PCST]) и последующая корректировка доз на основе реакции. Больные раком с болью (N = 327) первоначально будут рандомизированы для получения либо PCST-Full, либо PCST-Brief. Участники, которые не реагируют (уменьшение боли на 30%) на первоначально назначенное вмешательство, будут повторно рандомизированы для получения поддерживающей дозы или отказа от дальнейшего лечения. Реакции вмешательства будут (% уменьшения боли) будут сравниваться в разных состояниях с использованием стандартного двустороннего двухвыборочного t-критерия. Методы, обычно используемые для исследований SMART, будут использоваться для сравнения последовательностей дозировок вмешательств в PCTS, которые корректируются с начальной дозировкой на основе реакции пациента. Вопросы риска и безопасности в этом испытании невелики и ограничиваются теми, которые характерны для психосоциального вмешательства (например, потеря конфиденциальности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз рака молочной железы (начальный или рецидив) в течение последних двух лет
- старше 18 лет
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
- с оценкой интенсивности боли> 5.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- метастазы в головной мозг
- наличие тяжелого психического состояния (т. е. психотического расстройства или эпизода) или психического состояния (например, суицидального намерения), которое противопоказывает безопасное участие в исследовании, как указано в медицинской карте, лечащим онкологом или взаимодействием с медицинским / исследовательским персоналом
- настоящее или прошлое (
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПКСТ-полный
PCST-full будет состоять из 5 сеансов, проводимых участниками в медицинском центре их терапевтом.
|
Полное обучение навыкам преодоления боли (PCST-Full) будет состоять из 5 сеансов, проводимых участниками в медицинском центре их терапевтом.
|
|
Экспериментальный: PCST-Бриф
Краткий курс обучения навыкам преодоления боли (PCST-Brief) будет состоять из 60-минутного личного занятия, за которым последуют 4 недели ежедневного обмена текстовыми сообщениями.
|
Краткий курс обучения навыкам преодоления боли (PCST-Brief) будет состоять из 60-минутного личного занятия, за которым последуют 4 недели ежедневного обмена текстовыми сообщениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
|
Интенсивность боли будет оцениваться путем опроса пациентов об их боли в ее «самой сильной», «наименьшей», «средней» и «сейчас».
Пациенты будут отвечать по шкале, где от 0 = «нет боли» до 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Наихудшие, наименьшие и средние элементы будут запрошены со ссылкой на последние 7 дней.
Составной средний балл этих четырех пунктов будет использоваться для представления интенсивности боли.
|
исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Интенсивность боли будет оцениваться путем опроса пациентов об их боли в ее «самой сильной», «наименьшей», «средней» и «сейчас».
Пациенты будут отвечать по шкале, где от 0 = «нет боли» до 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Наихудшие, наименьшие и средние элементы будут запрошены со ссылкой на последние 7 дней.
Составной средний балл этих четырех пунктов будет использоваться для представления интенсивности боли.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Болевые помехи будут оцениваться с помощью Краткой шкалы боли (BPI).
Влияние боли будет оцениваться путем опроса пациентов, насколько сильно их боль мешала семи ежедневным действиям, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон в течение последних 7 дней.
Ответы будут по шкале от 0 = «не мешает» до 10 = «полностью мешает»; элементы будут усреднены для представления боли.
Эти меры были рекомендованы для использования в клинических испытаниях хронической боли.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Практичность, измеряемая начислением
Временное ограничение: 8 месяцев
|
О наборе будет свидетельствовать достижение цели набора 327 участников в течение предлагаемых 48 месяцев набора (~ 7 участников в месяц).
|
8 месяцев
|
|
Практичность, измеряемая сохранением
Временное ограничение: 8 месяцев
|
О сохранении будет свидетельствовать 80% согласившихся участников, заполнивших протокол исследования (т. е. оставшихся зачисленными).
|
8 месяцев
|
|
Практичность, измеряемая приверженностью
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Приверженность пациентов, включенных в исследование, будет оцениваться путем подсчета доли пациентов, успешно завершивших все сеансы вмешательства во время их первой и второй рандомизации.
|
8 месяцев
|
|
Катастрофизация боли, измеренная по субшкале катастрофизации боли из 6 пунктов Опросника стратегий преодоления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
В этих вопросах пациенты спрашивают о склонности пациентов к катастрофам при столкновении с болью (например, «Когда я чувствую боль, это ужасно, и она подавляет меня»), и ответы на них оцениваются по шкале от 0 = никогда до 6 = всегда.
Пункты суммируются для общего балла
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Экономичность
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Мы создадим составную переменную затрат на основе времени пациента, времени поставщика и EQ-5D. EQ-5D — это показатель состояния здоровья, который можно связать с весами предпочтений населения, широко используемыми в экономических оценках.
Он короткий и оценивает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Респондент указывает отсутствие проблем, некоторые проблемы или серьезные проблемы по каждому параметру.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00070823
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение навыкам преодоления боли Полный курс
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный