SMART를 사용한 행동 암 통증 중재 전달 최적화 (SMART)
2023년 8월 3일 업데이트: Duke University
이 시험은 행동 암 통증 개입(통증 대처 기술 훈련[PCST])의 다양한 용량에 대한 반응과 용량에 대한 후속 반응 기반 조정을 조사하는 순차적 다중 할당 무작위 시험(SMART)입니다.
통증이 있는 암 환자는 처음에 PCST-Full 또는 PCST-Brief를 받도록 무작위 배정됩니다.
처음 할당된 개입에 대해 통증 감소를 보고하지 않은 참가자는 유지 관리 또는 증가된 수준의 개입을 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
처음 할당된 개입에 대해 통증 감소를 보고한 참가자는 유지 용량 또는 추가 치료 없음으로 다시 무작위 배정됩니다.
개입 반응은 표준 양면, 2표본 t-검정을 사용하여 조건 전체에서 비교됩니다.
SMART 연구에 일반적으로 사용되는 기술은 환자 반응에 따라 초기 용량을 조정하는 PCTS 전반에 걸쳐 개입 용량 순서를 비교하는 데 사용됩니다.
이 시험의 위험 및 안전 문제는 낮고 심리사회적 개입에 공통적인 문제(예: 기밀 유지)로 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
암 환자의 중등도 내지 중증 통증 발생률은 50% 이상입니다. NIH 가이드라인은 행동 암 통증 개입을 환자 치료에 시행할 것을 권장합니다. 그러나 구현은 여전히 낮습니다. 환자 용량 반응(즉, 세션 수, 기술 수)에 대한 증거, 초기 반응에 기반한 개입 적응, 다양한 용량 반응과 관련된 개인 특성 이해는 행동 개입 전달을 최적화하여 실행을 개선할 수 있습니다.
이 시험은 행동 암 통증 개입(통증 대처 기술 훈련[PCST])의 다양한 용량에 대한 반응과 용량에 대한 후속 반응 기반 조정을 조사하는 순차적 다중 할당 무작위 시험(SMART)입니다. 통증이 있는 암 환자(N=327)는 처음에 PCST-Full 또는 PCST-Brief를 받도록 무작위 배정됩니다. 처음 할당된 중재에 반응하지 않는 참가자(30% 통증 감소)는 유지 용량 또는 추가 치료 없음으로 다시 무작위 배정됩니다. 중재 반응은 (통증의 % 감소) 표준 양면, 2-표본 t-검정을 사용하여 조건에 걸쳐 비교될 것입니다. SMART 연구에 일반적으로 사용되는 기술은 환자 반응에 따라 초기 용량을 조정하는 PCTS 전반에 걸쳐 개입 용량 순서를 비교하는 데 사용됩니다. 이 시험의 위험 및 안전 문제는 낮고 심리사회적 개입에 공통적인 문제(예: 기밀 유지)로 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 유방암 진단(초기 또는 재발)
- 18세 이상
- 기대 수명이 최소 12개월인 경우
- >5의 통증 강도 등급을 가짐.
제외 기준:
- 인지 장애
- 뇌에 전이
- 의료 차트, 치료 종양 전문의 또는 의료/연구 직원과의 상호 작용에 의해 표시된 바와 같이 연구에 안전하게 참여하는 것을 금하는 심각한 정신 질환(즉, 정신병적 장애 또는 삽화) 또는 정신 질환(예: 자살 의도)의 존재
- 현재 또는 과거(
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCST-전체
PCST-full은 치료사가 의료 센터에서 참가자에게 전달하는 5개 세션 개입으로 구성됩니다.
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통증 대처 기술 훈련 전체(PCST-Full)는 치료사가 의료 센터에서 참가자에게 전달하는 5개 세션 개입으로 구성됩니다.
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실험적: PCST-브리프
통증 대처 기술 교육 브리핑(PCST-Brief)은 60분의 대면 세션과 4주간의 일일 문자 메시지로 구성됩니다.
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통증 대처 기술 교육 브리핑(PCST-Brief)은 60분의 대면 세션과 4주간의 일일 문자 메시지로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 6주
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통증 강도는 환자에게 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"의 통증에 대해 질문함으로써 평가될 것입니다.
환자는 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"의 범위로 대답할 것입니다.
지난 7일을 기준으로 최악, 최소 및 평균 항목을 묻습니다.
이 네 가지 항목의 복합 평균 점수는 통증 강도를 나타내는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6주
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통증 강도의 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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통증 강도는 환자에게 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"의 통증에 대해 질문함으로써 평가될 것입니다.
환자는 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"의 범위로 대답할 것입니다.
지난 7일을 기준으로 최악, 최소 및 평균 항목을 묻습니다.
이 네 가지 항목의 복합 평균 점수는 통증 강도를 나타내는 데 사용됩니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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통증 간섭은 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 평가됩니다.
통증 간섭은 지난 7일 동안 환자에게 통증이 일상 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동에 얼마나 방해가 되었는지를 질문하여 평가합니다.
답변은 0 = "방해하지 않음"에서 10 = "완전히 방해함" 척도에 있습니다. 항목은 통증 간섭을 나타내기 위해 평균화됩니다.
이러한 조치는 만성 통증 임상 시험에 사용하도록 권장되었습니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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발생액으로 측정되는 실용성
기간: 8 개월
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적립은 제안된 모집 48개월 동안 327명의 참가자 모집 목표를 충족함으로써 표시됩니다(매월 ~7 참가자).
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8 개월
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유지로 측정되는 실용성
기간: 8 개월
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유지는 연구 프로토콜을 완료하는 데 동의한 참가자의 80%에 의해 표시됩니다(즉, 등록 유지).
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8 개월
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접착력으로 측정되는 실용성
기간: 8 개월
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연구에 누적된 환자의 순응도는 첫 번째 무작위 배정 및 두 번째 무작위 배정 동안 모든 개입 세션을 성공적으로 완료한 비율을 계산하여 검사합니다.
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8 개월
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대처 전략 설문지의 6개 항목 통증 파국화 하위 척도로 측정된 통증 파국화
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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이 항목은 환자가 통증에 직면했을 때 파국화하는 경향이 있는지 묻고(예: "통증을 느낄 때 그것은 끔찍하고 나를 압도합니다") 0 = 절대 ~ 6 = 항상 범위로 응답합니다.
항목은 총점으로 합산됩니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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비용 효율성
기간: 8 개월
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환자 시간, 제공자 시간 및 EQ-5D를 기반으로 복합 비용 변수를 생성할 것입니다. EQ-5D는 인구 기반 선호도 가중치와 연결될 수 있는 건강 상태 측정으로 경제적 평가에 널리 사용됩니다.
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가하는 짧습니다.
응답자는 각 차원에서 문제 없음, 일부 문제 또는 심각한 문제를 나타냅니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tamara J Somers, Ph.D., Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .