リポタンパク質アフェレーシスによるリポタンパク質(a)除去が心血管転帰に及ぼす影響 (MultiSELECt)
2022年4月29日 更新者：Prof. Bernd Hohenstein、Technische Universität Dresden
心血管転帰に対するリポタンパク質アフェレーシスによるリポタンパク質（a）除去の効果に関するヨーロッパの多施設共同研究
この多施設共同前向き 2 アーム マッチド ペア観察研究は、Lp(a) 上昇の適応症に対するドイツのガイドラインに従って承認および実施されたアクティブなリポタンパク質アフェレーシス治療と、標準治療としての最大耐量脂質低下療法との前向き比較を確立することを目的としています。 .
前向きな性格と対照群の包含により、これは、これらの被験者にリポタンパク質アフェレーシスを使用する確立されたアプローチの関連性と、個々の心血管リスクを軽減する効果を確認できる最初の臨床研究になります。
対照群（リポタンパク質アフェレーシスを受けていない）の被験者の最適化された管理は、集中医療自体がその後の心血管イベントの発生にどの程度影響を与える可能性があるかについて、論争の的となっている問題を明確にするのにも役立ちます.
この試験の主な目的は、心筋梗塞、PCI、CABG、致命的および非致命的な脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈の介入または外科的血行再建術、および心血管による死亡に対するリポタンパク質アフェレーシスを使用した Lp(a) 低下の臨床的利点を評価することです。疾患。
この研究の主な目的は、Lp(a)が上昇している被験者の適応としてドイツ連邦合同委員会によって受け入れられている、進行性心血管疾患の被験者における毎週のリポタンパク質アフェレーシスの臨床的利点を評価することです。
コンパレータは、リポタンパク質アフェレーシス治療へのアクセスなしで、最大耐量の脂質低下療法を受けている被験者と一致します。
臨床的利益は、心筋梗塞、PCI、CABG、致命的および非致命的な脳卒中、一過性脳虚血発作、または一定期間にわたる心血管疾患による死亡のいずれかとして定義される主要な有害心血管イベント (MACE) の複合エンドポイントの減少として定義されます。訪問1bの完了後少なくとも2年間、およびグループBで主要エンドポイントの少なくとも60のイベントが発生するまで。登録の完了から2年以内に少なくとも60の記録された主要エンドポイントイベントの数が発生しなかった場合、この数の主要エンドポイントイベントが蓄積されるまで、研究は継続されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Kaul
- 電話番号：3075 +49 351 458
- メール：info@multiselect-trial.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernd Hohenstein, MD
- 電話番号：3075 +49 351 458
- メール：info@multiselect-trial.eu
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- 募集
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
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コンタクト：
- Klaus Peter Mellwig, MD
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Bochum、ドイツ、44789
- 募集
- Dialyse am Kortumpark
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コンタクト：
- Velthof Ansgar, MD
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
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コンタクト：
- Volker Schettler, MD
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Meißen、ドイツ、01662
- 募集
- PHV Dialysezentrum
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コンタクト：
- Beate Schulze, MD
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Muenchen、ドイツ、80337
- 募集
- Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
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コンタクト：
- Anja Vogt, MD
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Muenchen、ドイツ、81337
- 募集
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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コンタクト：
- Klaus Parhofer, MD
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Potsdam、ドイツ、14471
- 募集
- Dialysezentrum Potsdam
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コンタクト：
- Jens Ringel, MD
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Reinbek、ドイツ、21465
- 募集
- Nierenzentrum Reinbek
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コンタクト：
- Markus Reinbek, MD
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Rostock、ドイツ、18059
- 募集
- Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
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コンタクト：
- Wolfgang Ramlow, MD
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- 募集
- Nephrologisches Zentrum
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コンタクト：
- Bernd Hohenstein, MD
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コンタクト：
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Zwickau、ドイツ、08060
- 募集
- Heinrich Braun Klinikum
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コンタクト：
- Jens Gerth, MD
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- University Hospital Carl Gustav Carus
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コンタクト：
- Ulrich Julius, MD
- 電話番号：+493514582176
- メール：ulrich.julius@ukdd.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての参加者は 18 歳以上である必要があり、研究プロトコルを理解して従う知的能力を備えている必要があります。
すべての被験者は、進行性の心血管疾患を呈し、ドイツ合同連邦委員会による勧告で定められた基準を満たす必要があります (ドイツ語: "Gemeinsamer Bundesausschuss"; セクション 1.2 を参照)。
さらに、TEC は治療適応症の存在を確認する必要があり、被験者のグループ割り当てに関して盲検化されます。
アフェレーシスの被験者 (グループ A) は年代順に含まれます。これは、一般集団における疾患の自然な分布を反映している可能性が最も高いためです。
次に、対照被験者（グループ B）を、研究に参加するリポタンパク質アフェレーシス被験者に適合させます。
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 男性か女性
- 書面によるインフォームドコンセント
- リポタンパク(a) > 60 mg/dL、または代替検査法を用いて > 120 nmol/L
- -研究登録前の3か月間の補正低密度リポタンパク質コレステロール<100 mg / dL（2.6 mmol / l）。
-1つの主要な心血管イベントによって示される疾患の進行を伴う確立された心血管疾患。
- 心筋梗塞
- PCI
- CABG
- 脳卒中
- またはPTA、ステント留置またはバイパス手術を使用した末梢動脈の血行再建術
（その後の心血管イベント/介入の有無にかかわらず）登録前の過去2年以内に発生した適切に制御された心血管危険因子*にもかかわらず
(*高血圧、糖尿病、喫煙、LDLコレステロール)
- 心臓病の適応症に応じた血小板凝集阻害剤または全身性抗凝固療法
- 中央試験専門委員会による肯定的な推奨
除外基準:
- 以前のリポタンパク質アフェレーシス療法
- トリグリセリド濃度 ≥ 250 mg/dL (2.8 mmol/L)
- -既知のホモ接合体または複合ヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症
- -既知のIII型高リポタンパク血症
- 妊娠、授乳
- 過去 3 か月間の吸入タバコの消費量として定義されるアクティブな喫煙
- コントロールされていない高血圧 (>160/90 mmHg)
- 活動性悪性疾患
- 予定されている主要な外科的処置
- 介入試験への現在の参加
- -アフェレシス療法の禁忌（例：ACE阻害剤療法の必要性）
- CKD ステージ IV および V
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA：リポプロテインアフェレーシスの被験者
1つの主要な心血管イベントによって疾患の進行が示される確立された心血管疾患。 -その後の心血管イベント/介入の有無にかかわらず、登録前の過去2年以内に発生した適切に制御された心血管危険因子にもかかわらず。 -研究登録前の3か月間の補正低密度リポタンパク質コレステロール<100 mg / dL（2.6 mmol / l）。 追加のリポタンパク質アフェレーシスは、次の確立されたシステムを使用して登録後に確立されます: 血漿および全血からのデキストラン硫酸吸着 (DSA)、ヘパリン誘導 LDL 沈殿アフェレーシス (HELP®)、全血および単純な DFPP (DALI® および Monet) からのポリアクリレート吸着®)、ApoB100-免疫吸着 (TheraSorbLDL®、温度最適化二重ろ過血漿交換 (DFPP))。 |
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グループ B: コントロール グループ
1つの主要な心血管イベントによって疾患の進行が示される確立された心血管疾患。 -その後の心血管イベント/介入の有無にかかわらず、登録前の過去2年以内に発生した適切に制御された心血管危険因子にもかかわらず。 -研究登録前の3か月間の補正低密度リポタンパク質コレステロール<100 mg / dL（2.6 mmol / l）。 対照群は、偽のアフェレーシス手順を受けません。 オープントライアルです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、イベントの割合が少なくとも 10% 減少することです。
時間枠：2年間のフォローアップ
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主要エンドポイントは、心筋梗塞、PCI、CABG、致死的および非致死的脳卒中、一過性脳虚血発作、介入的または外科的末梢血行再建術のいずれかで構成される複合エンドポイントに関するイベントの割合の少なくとも 10% の減少です。最終訪問時の動脈または心血管疾患による死亡（またはこれらの組み合わせ）。
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2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントの割合の少なくとも 10 % の削減
時間枠：2年間のフォローアップ
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心血管死、主要な冠動脈イベント、脳血管障害、脳卒中の複合エンドポイントに関するイベントの割合が少なくとも 10% 減少。
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2年間のフォローアップ
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イベントの割合の少なくとも 10 % の削減
時間枠：2年間のフォローアップ
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心血管死、主要な冠動脈イベント、およびすべての脳血管イベントの複合エンドポイントに関するイベントの割合の少なくとも 10% の減少。
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2年間のフォローアップ
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試験の複合副次評価項目に関する事象の割合の少なくとも 10% の減少
時間枠：2年間のフォローアップ
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心血管死、致命的ではない心筋梗塞、入院が必要な不安定狭心症、すべての血行再建術 (冠動脈および非冠動脈の両方を含む) の複合エンドポイントに関するイベントの割合が少なくとも 10% 減少し、少なくとも 30 日間発生しました。 MACE イベント後のステント内再狭窄および非致死性脳卒中の割合。
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2年間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々のエンドポイントの削減
時間枠：2年間のフォローアップ
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最終訪問時の個々のエンドポイントの減少。累積イベント数および個々のイベント数の減少率として報告
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernd Hohenstein, MD、Technische Universität Dresden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TUD-LPA16-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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