Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv eliminace lipoproteinu (a) lipoproteinovou aferézou na kardiovaskulární výsledky (MultiSELECt)

29. dubna 2022 aktualizováno: Prof. Bernd Hohenstein, Technische Universität Dresden

Evropská multicentrická studie o účinku eliminace lipoproteinu(a) lipoproteinovou aferézou na kardiovaskulární výsledky

Tato multicentrická nadnárodní prospektivní dvouramenná observační studie se shodnými páry si klade za cíl vytvořit prospektivní srovnání léčby aktivní lipoproteinovou aferézou schválené a prováděné podle německých doporučení pro indikaci zvýšeného Lp(a) oproti maximálně tolerované hypolipidemické léčbě jako standardní péče. . Vzhledem k prospektivnímu charakteru a zahrnutí kontrolní větve se bude jednat o první klinickou studii, která může potvrdit relevanci zavedeného přístupu k použití lipoproteinové aferézy u těchto subjektů a jeho vliv na snížení individuálního kardiovaskulárního rizika. Optimalizovaný management subjektů v kontrolní skupině (nedostávající lipoproteinovou aferézu) také pomůže objasnit kontroverzní otázku, do jaké míry může intenzivní lékařská péče sama o sobě ovlivnit vznik následných kardiovaskulárních příhod. Primárním cílem studie je vyhodnotit klinický přínos snížení Lp(a) pomocí lipoproteinové aferézy na infarkt myokardu, PCI, CABG, fatální a nefatální cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, intervenční nebo chirurgickou revaskularizaci periferních tepen a úmrtí na kardiovaskulární choroba. Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinický přínos týdenní lipoproteinové aferézy u subjektů s progresivním kardiovaskulárním onemocněním, jak bylo přijato Německým spolkovým smíšeným výborem jako indikace pro subjekty se zvýšeným Lp(a). Komparátor bude odpovídat subjektům s maximální tolerovanou terapií snižující lipidy bez přístupu k léčbě lipoproteinovou aferézou. Klinický přínos bude definován jako snížení složeného cílového parametru hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), definovaných jako infarkt myokardu, PCI, CABG, fatální a nefatální cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo úmrtí na kardiovaskulární onemocnění za určité období alespoň 2 roky po dokončení návštěvy 1b a dokud se ve skupině B nevyskytne alespoň 60 příhod primárního cílového ukazatele. Pokud se počet alespoň 60 zdokumentovaných příhod primárního cílového ukazatele během 2 let od dokončení zařazení nevyskytl, studie bude pokračovat, dokud se tento počet událostí primárního koncového bodu nenashromáždí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Nábor
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Klaus Peter Mellwig, MD
      • Bochum, Německo, 44789
        • Nábor
        • Dialyse am Kortumpark
        • Kontakt:
          • Velthof Ansgar, MD
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
        • Kontakt:
          • Volker Schettler, MD
      • Meißen, Německo, 01662
        • Nábor
        • PHV Dialysezentrum
        • Kontakt:
          • Beate Schulze, MD
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Nábor
        • Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
        • Kontakt:
          • Anja Vogt, MD
      • Muenchen, Německo, 81337
        • Nábor
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern
        • Kontakt:
          • Klaus Parhofer, MD
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Nábor
        • Dialysezentrum Potsdam
        • Kontakt:
          • Jens Ringel, MD
      • Reinbek, Německo, 21465
        • Nábor
        • Nierenzentrum Reinbek
        • Kontakt:
          • Markus Reinbek, MD
      • Rostock, Německo, 18059
        • Nábor
        • Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
        • Kontakt:
          • Wolfgang Ramlow, MD
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Nábor
        • Heinrich Braun Klinikum
        • Kontakt:
          • Jens Gerth, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci musí být starší 18 let a musí být intelektuálně schopni porozumět protokolu studie a dodržovat jej. Všechny subjekty musí mít progresivní kardiovaskulární onemocnění a musí splňovat kritéria stanovená v doporučeních německého smíšeného spolkového výboru (v němčině: „Gemeinsamer Bundesausschuss“; viz část 1.2). Kromě toho musí TEC ověřit přítomnost léčebné indikace a bude zaslepený s ohledem na skupinové přiřazení subjektu. Subjekty s aferézou (skupina A) budou zařazeny v chronologickém pořadí, protože to bude s největší pravděpodobností odrážet přirozenou distribuci onemocnění v obecné populaci. Kontrolní subjekty (skupina B) pak budou přiřazeny k subjektům s lipoproteinovou aferézou vstupujícím do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 70 let
  2. Muž nebo žena
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Lipoprotein(a) > 60 mg/dl, nebo > 120 nmol/L pomocí alternativní laboratorní metody
  5. Korigovaný cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) během 3 měsíců před zařazením do studie.

  6. Prokázané kardiovaskulární onemocnění s progresí onemocnění indikovanou jednou velkou kardiovaskulární příhodou, která může být buď

    • infarkt myokardu
    • PCI
    • CABG
    • Mrtvice
    • nebo revaskularizaci periferních tepen pomocí PTA, stentování nebo bypassu

    (s následnými kardiovaskulárními příhodami/intervencemi nebo bez nich) navzdory adekvátně kontrolovaným kardiovaskulárním rizikovým faktorům*, které se objevily během posledních 2 let před zařazením

    (*Hypertenze, diabetes, spotřeba tabáku, LDL cholesterol)

  7. Inhibitory agregace krevních destiček nebo systémová antikoagulace podle kardiologické indikace
  8. Kladné doporučení ústřední zkušební komise expertů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie lipoproteinovou aferézou
  2. Koncentrace triglyceridů ≥ 250 mg/dl (2,8 mmol/l)
  3. Známá homozygotní nebo složená heterozygotní familiární hypercholesterolémie
  4. Známá hyperlipoproteinémie typu III
  5. Těhotenství, kojení
  6. Aktivní kouření, definované jako jakákoliv spotřeba vdechovaného tabáku za poslední 3 měsíce
  7. Nekontrolovaná hypertenze (>160/90 mmHg)
  8. Aktivní maligní onemocnění
  9. Plánované velké chirurgické zákroky
  10. Současná účast v intervenční studii
  11. Kontraindikace léčby aferézou (např. nutnost léčby ACE inhibitory)
  12. CKD stadia IV a V
  13. Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A: Subjekty lipoproteinové aferézy

Prokázané kardiovaskulární onemocnění s progresí onemocnění indikovanou jednou velkou kardiovaskulární příhodou. S následnými kardiovaskulárními příhodami/intervencemi nebo bez nich, navzdory adekvátně kontrolovaným kardiovaskulárním rizikovým faktorům, které se vyskytly během posledních 2 let před zařazením do studie. Korigovaný cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) během 3 měsíců před zařazením do studie.

Další lipoproteinová aferéza je zavedena po zápisu pomocí následujících zavedených systémů: dextransulfátová adsorpce (DSA) z plazmy a plné krve, heparinem indukovaná LDL precipitační aferéza (HELP®), polyakrylátová adsorpce z plné krve a jednoduchý DFPP (DALI® a Monet ®), ApoB100-imunoadsorpce (TheraSorbLDL®, teplotně optimalizovaná plazmaferéza s dvojitou filtrací (DFPP).
Skupina B: Kontrolní skupina

Prokázané kardiovaskulární onemocnění s progresí onemocnění indikovanou jednou velkou kardiovaskulární příhodou. S následnými kardiovaskulárními příhodami/intervencemi nebo bez nich, navzdory adekvátně kontrolovaným kardiovaskulárním rizikovým faktorům, které se vyskytly během posledních 2 let před zařazením do studie. Korigovaný cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) během 3 měsíců před zařazením do studie.

Kontrolní skupina nepodstoupí proceduru falešné aferézy. Je to otevřené soudní řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je snížení podílu příhod alespoň o 10 %.
Časové okno: 2 roky sledování
Primárním koncovým bodem je alespoň 10% snížení podílu příhod týkajících se složeného cílového bodu sestávajícího buď z infarktu myokardu, PCI, CABG, fatální a nefatální cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, intervenční nebo chirurgické revaskularizace periferních tepen nebo úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (nebo jakoukoli jejich kombinaci) při poslední návštěvě.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení podílu událostí alespoň o 10 %.
Časové okno: 2 roky sledování
Nejméně 10% snížení podílu příhod týkajících se složeného cílového parametru kardiovaskulární smrti, závažné koronární příhody, cerebrovaskulárních příhod a cévní mozkové příhody.
2 roky sledování
Snížení podílu událostí alespoň o 10 %.
Časové okno: 2 roky sledování
Nejméně 10% snížení podílu příhod týkajících se složeného cílového parametru kardiovaskulární smrti, závažných koronárních příhod a všech cerebrovaskulárních příhod.
2 roky sledování
Alespoň 10% snížení podílu příhod týkajících se složených sekundárních koncových bodů studie
Časové okno: 2 roky sledování
Nejméně 10% snížení podílu příhod týkajících se složeného cílového parametru KV úmrtí, nefatální IM, dokumentovaná nestabilní angina pectoris, která vyžaduje přijetí do nemocnice, všechny revaskularizace (včetně koronárních i nekoronárních) probíhají alespoň 30 dní po události MACE, četnost restenózy ve stentu a nefatální cévní mozkové příhody.
2 roky sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce jednotlivých koncových bodů
Časové okno: 2 roky sledování

Snížení jednotlivých cílových bodů při závěrečné návštěvě, hlášené jako % snížení počtu kumulovaných a jednotlivých příhod

  • smrt z jakékoli příčiny,
  • úmrtí na ICHS,
  • smrt CV,
  • MI,
  • zdokumentovaná nestabilní angina pectoris, která vyžaduje přijetí do nemocnice,

  • všechny koronární revaskularizace vyskytující se alespoň 30 dní po předchozí příhodě MACE:

    • buď PCI nebo
    • CABG
  • všechny revaskularizace (včetně koronárních i nekoronárních), ke kterým došlo alespoň 30 dní po předchozí příhodě MACE,
  • míra restenózy ve stentu,
  • mrtvice,
  • přechodný ischemický záchvat,
  • Procento subjektů dosahujících průměrného snížení Lp(a) o 60 % nebo více
  • Střední snížení Lp(a)
  • Procento subjektů, které dosáhly průměrného snížení LDL-C o 60 % nebo více
  • Počet vedlejších účinků souvisejících s aferézou
  • Kvalita života
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Kaneka Pharma Europe N.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Hohenstein, MD, Technische Universitat Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-LPA16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typy lipoproteinů – systém Lp Hyperlipoproteinémie Lp(A).

  • School of Medicine. National University of Cuyo
    Nábor
    Argentinský registr Lp(a) (GAELpa)
    Kardiovaskulární choroby | Hypertenze | Hypercholesterolémie | Diabetes typu 2 | Lp(A)
    Argentina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit