Wpływ eliminacji lipoprotein(a) przez aferezę lipoprotein na wyniki sercowo-naczyniowe (MultiSELECt)
29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Bernd Hohenstein, Technische Universität Dresden
Europejskie wieloośrodkowe badanie wpływu eliminacji lipoprotein(a) przez aferezę lipoprotein na wyniki sercowo-naczyniowe
To wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, dwuramienne badanie obserwacyjne z dobranymi parami ma na celu ustalenie prospektywnego porównania leczenia aktywną aferezą lipoproteinową, zatwierdzonego i przeprowadzonego zgodnie z niemieckimi wytycznymi we wskazaniu podwyższonego poziomu Lp(a) z maksymalnym tolerowanym leczeniem hipolipemizującym jako standardowym postępowaniem .
Ze względu na prospektywny charakter i włączenie ramienia kontrolnego będzie to pierwsze badanie kliniczne, które może potwierdzić zasadność ustalonego podejścia do stosowania aferezy lipoproteinowej u tych osób i jej wpływ na zmniejszenie indywidualnego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zoptymalizowane postępowanie z osobami z grupy kontrolnej (nieotrzymującej aferezy lipoproteinowej) pozwoli również na wyjaśnienie kontrowersyjnej kwestii, w jakim stopniu intensywna opieka medyczna sama w sobie może wpływać na występowanie kolejnych incydentów sercowo-naczyniowych.
Głównym celem badania jest ocena korzyści klinicznych wynikających z redukcji Lp(a) za pomocą aferezy lipoproteinowej w przypadku zawału mięśnia sercowego, PCI, CABG, udaru zakończonego i niezakończonego zgonem, przemijającego napadu niedokrwiennego, interwencyjnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji tętnic obwodowych oraz zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych. choroba.
Głównym celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych cotygodniowej aferezy lipoprotein u pacjentów z postępującą chorobą sercowo-naczyniową, zgodnie z akceptacją Niemieckiego Federalnego Komitetu Mieszanego jako wskazania dla pacjentów z podwyższonym poziomem Lp(a).
Grupą porównawczą będą dopasowane osoby poddane terapii hipolipemizującej maksymalnie tolerowanej bez dostępu do leczenia aferezą lipoprotein.
Korzyść kliniczna zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie złożonego punktu końcowego poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zdefiniowanych jako zawał mięśnia sercowego, PCI, CABG, udar śmiertelny i niezakończony zgonem, przemijający atak niedokrwienny lub zgon z powodu choroby sercowo-naczyniowej w okresie co najmniej 2 lata po zakończeniu wizyty 1b i do wystąpienia co najmniej 60 zdarzeń pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie B. Jeżeli w ciągu 2 lat od zakończenia rekrutacji nie wystąpiła liczba co najmniej 60 udokumentowanych zdarzeń pierwszorzędowego punktu końcowego, badanie będzie kontynuowane do momentu zgromadzenia tej liczby zdarzeń związanych z pierwszorzędowymi punktami końcowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Kaul
- Numer telefonu: 3075 +49 351 458
- E-mail: info@multiselect-trial.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bernd Hohenstein, MD
- Numer telefonu: 3075 +49 351 458
- E-mail: info@multiselect-trial.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Rekrutacyjny
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
-
Kontakt:
- Klaus Peter Mellwig, MD
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Rekrutacyjny
- Dialyse am Kortumpark
-
Kontakt:
- Velthof Ansgar, MD
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
-
Kontakt:
- Volker Schettler, MD
-
Meißen, Niemcy, 01662
- Rekrutacyjny
- PHV Dialysezentrum
-
Kontakt:
- Beate Schulze, MD
-
Muenchen, Niemcy, 80337
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
-
Kontakt:
- Anja Vogt, MD
-
Muenchen, Niemcy, 81337
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Kontakt:
- Klaus Parhofer, MD
-
Potsdam, Niemcy, 14471
- Rekrutacyjny
- Dialysezentrum Potsdam
-
Kontakt:
- Jens Ringel, MD
-
Reinbek, Niemcy, 21465
- Rekrutacyjny
- Nierenzentrum Reinbek
-
Kontakt:
- Markus Reinbek, MD
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Rekrutacyjny
- Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
-
Kontakt:
- Wolfgang Ramlow, MD
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Rekrutacyjny
- Nephrologisches Zentrum
-
Kontakt:
- Bernd Hohenstein, MD
-
Kontakt:
- E-mail: hohenstein@nephrologie-vs.de
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Rekrutacyjny
- Heinrich Braun Klinikum
-
Kontakt:
- Jens Gerth, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Ulrich Julius, MD
- Numer telefonu: +493514582176
- E-mail: ulrich.julius@ukdd.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być intelektualnie zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
Wszyscy pacjenci muszą mieć postępującą chorobę układu krążenia i muszą spełniać kryteria określone w zaleceniach Wspólnego Komitetu Federalnego Niemiec (w języku niemieckim: „Gemeinsamer Bundesausschuss”; patrz sekcja 1.2).
Ponadto TEC musi zweryfikować obecność wskazania do leczenia i zostanie zaślepiony w odniesieniu do przydziału do grupy podmiotu.
Osoby poddane aferezie (grupa A) zostaną uwzględnione w porządku chronologicznym, ponieważ najprawdopodobniej będzie to odzwierciedlać naturalne rozmieszczenie choroby w populacji ogólnej.
Osoby kontrolne (grupa B) zostaną następnie dopasowane do osób poddanych aferezie lipoprotein wchodzących do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 70 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Pisemna świadoma zgoda
- Lipoproteina(a) > 60 mg/dl lub > 120 nmol/l przy użyciu alternatywnej metody laboratoryjnej
- Skorygowany cholesterol lipoprotein o małej gęstości < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa z progresją choroby wskazaną przez jedno główne zdarzenie sercowo-naczyniowe, którym może być jedno lub drugie
- zawał mięśnia sercowego
- PCI
- CABG
- Udar
- lub rewaskularyzacja tętnic obwodowych przy użyciu PTA, stentowania lub operacji pomostowania
(z lub bez późniejszych incydentów/interwencji sercowo-naczyniowych) pomimo odpowiednio kontrolowanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego* występujących w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem
(*Nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, cholesterol LDL)
- Inhibitory agregacji płytek krwi lub systemowe leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie ze wskazaniami kardiologicznymi
- Pozytywna rekomendacja Centralnej Komisji Ekspertów ds. Badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia aferezy lipoproteinowej
- Stężenie trójglicerydów ≥ 250 mg/dl (2,8 mmol/l)
- Znana rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna lub złożona heterozygotyczna
- Znana hiperlipoproteinemia typu III
- Ciąża, karmienie piersią
- Aktywne palenie, definiowane jako jakiekolwiek wziewne używanie tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/90 mmHg)
- Aktywna choroba nowotworowa
- Planowane duże zabiegi chirurgiczne
- Aktualny udział w badaniu interwencyjnym
- Przeciwwskazanie do zabiegu aferezy (np. konieczność stosowania inhibitora ACE)
- CKD stadia IV i V
- Cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: Osoby poddane aferezie lipoproteinowej
Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa z progresją choroby wskazaną przez jeden poważny incydent sercowo-naczyniowy. Z lub bez późniejszych incydentów/interwencji sercowo-naczyniowych, pomimo odpowiednio kontrolowanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego występujących w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem. Skorygowany cholesterol lipoprotein o małej gęstości < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Dodatkowa afereza lipoprotein jest przeprowadzana po rejestracji przy użyciu następujących ustalonych systemów: adsorpcja siarczanu dekstranu (DSA) z osocza i krwi pełnej, afereza wytrącania LDL indukowana heparyną (HELP®), adsorpcja poliakrylanu z pełnej krwi i prosty DFPP (DALI® i Monet ®), immunoadsorpcja ApoB100 (TheraSorbLDL®, plazmafereza z podwójną filtracją zoptymalizowaną pod kątem temperatury (DFPP). |
|
Grupa B: Grupa kontrolna
Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa z progresją choroby wskazaną przez jeden poważny incydent sercowo-naczyniowy. Z lub bez późniejszych incydentów/interwencji sercowo-naczyniowych, pomimo odpowiednio kontrolowanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego występujących w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem. Skorygowany cholesterol lipoprotein o małej gęstości < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Grupa kontrolna nie zostanie poddana zabiegowi pozorowanej aferezy. Jest to otwarta próba. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie odsetka zdarzeń o co najmniej 10%.
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie o co najmniej 10% odsetka zdarzeń związanych ze złożonym punktem końcowym obejmującym zawał mięśnia sercowego, PCI, CABG, udar zakończony lub niezakończony zgonem, przemijający napad niedokrwienny, interwencyjną lub chirurgiczną rewaskularyzację naczyń obwodowych. tętnic lub zgon z powodu choroby sercowo-naczyniowej (lub dowolna ich kombinacja) podczas wizyty końcowej.
|
2 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co najmniej 10 % zmniejszenie odsetka zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Zmniejszenie o co najmniej 10% odsetka zdarzeń związanych ze złożonym punktem końcowym obejmującym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważny incydent wieńcowy, incydenty naczyniowo-mózgowe i udar mózgu.
|
2 lata obserwacji
|
|
Co najmniej 10 % zmniejszenie odsetka zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Zmniejszenie o co najmniej 10% odsetka zdarzeń dotyczących złożonego punktu końcowego, jakim jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważnych incydentów wieńcowych i wszystkich incydentów naczyniowo-mózgowych.
|
2 lata obserwacji
|
|
Zmniejszenie o co najmniej 10% odsetka zdarzeń dotyczących złożonych drugorzędowych punktów końcowych badania
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Zmniejszenie o co najmniej 10% odsetka zdarzeń dotyczących złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udokumentowaną niestabilną dusznicę bolesną wymagającą przyjęcia do szpitala, wszystkie rewaskularyzacje (w tym zarówno wieńcowe, jak i niewieńcowe) występujące co najmniej 30 dni po zdarzeniu MACE, częstość restenozy w stencie i udaru mózgu niezakończonego zgonem.
|
2 lata obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja poszczególnych punktów końcowych
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Redukcja poszczególnych punktów końcowych podczas wizyty końcowej, zgłoszona jako % redukcji liczby skumulowanych i pojedynczych zdarzeń
|
2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernd Hohenstein, MD, Technische Universität Dresden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUD-LPA16-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .