Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eliminatie van lipoproteïne(a) door lipoproteïne-aferese op cardiovasculaire resultaten (MultiSELECt)

29 april 2022 bijgewerkt door: Prof. Bernd Hohenstein, Technische Universität Dresden

Een Europese multicenterstudie naar het effect van lipoproteïne(a)-eliminatie door lipoproteïne-aferese op cardiovasculaire resultaten

Deze multicenter multinationale prospectieve tweearmige matched-pair observationele studie heeft tot doel een prospectieve vergelijking tot stand te brengen van actieve lipoproteïne-aferesebehandeling die is goedgekeurd en uitgevoerd volgens Duitse richtlijnen voor de indicatie van verhoogd Lp(a) versus een maximaal getolereerde lipidenverlagende therapie als standaardzorg . Vanwege het prospectieve karakter en de opname van een controle-arm, zal dit de eerste klinische studie zijn die de relevantie kan bevestigen van de gevestigde aanpak om lipoproteïne-aferese bij die proefpersonen te gebruiken en de effecten ervan om het individuele cardiovasculaire risico te verminderen. Het geoptimaliseerde beheer van proefpersonen in de controlegroep (die geen lipoproteïne-aferese ondergaan) zal ook helpen om de controversiële kwestie op te helderen, in welke mate intensieve medische zorg op zich het optreden van daaropvolgende cardiovasculaire gebeurtenissen kan beïnvloeden. Primaire doelstelling van de studie is het evalueren van het klinische voordeel van Lp(a)-reductie met behulp van lipoproteïne-aferese bij myocardinfarct, PCI, CABG, fatale en niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, interventionele of chirurgische revascularisatie van perifere arteriën en overlijden door cardiovasculaire aandoeningen. ziekte. Het primaire doel van deze studie evalueert het klinische voordeel van wekelijkse lipoproteïne-aferese bij proefpersonen met progressieve hart- en vaatziekten, zoals aanvaard door het Duitse Federale Paritair Comité als indicatie voor proefpersonen met verhoogde Lp(a). Comparator zal gematchte proefpersonen zijn onder maximaal getolereerde lipidenverlagende therapie zonder toegang tot behandeling met lipoproteïne-aferese. Het klinische voordeel zal worden gedefinieerd als de vermindering van het samengestelde eindpunt van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als hetzij myocardinfarct, PCI, CABG, fatale en niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of overlijden door cardiovasculaire ziekte gedurende een periode van ten minste 2 jaar na afronding van bezoek 1b en totdat ten minste 60 voorvallen van het primaire eindpunt optraden in groep B. Als het aantal van ten minste 60 gedocumenteerde voorvallen op het primaire eindpunt binnen 2 jaar na voltooiing van de inschrijving niet plaatsvond, het onderzoek zal worden voortgezet totdat dit aantal primaire eindpuntgebeurtenissen is opgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Werving
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
        • Contact:
          • Klaus Peter Mellwig, MD
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Werving
        • Dialyse am Kortumpark
        • Contact:
          • Velthof Ansgar, MD
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
        • Contact:
          • Volker Schettler, MD
      • Meißen, Duitsland, 01662
        • Werving
        • PHV Dialysezentrum
        • Contact:
          • Beate Schulze, MD
      • Muenchen, Duitsland, 80337
        • Werving
        • Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
        • Contact:
          • Anja Vogt, MD
      • Muenchen, Duitsland, 81337
        • Werving
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern
        • Contact:
          • Klaus Parhofer, MD
      • Potsdam, Duitsland, 14471
        • Werving
        • Dialysezentrum Potsdam
        • Contact:
          • Jens Ringel, MD
      • Reinbek, Duitsland, 21465
        • Werving
        • Nierenzentrum Reinbek
        • Contact:
          • Markus Reinbek, MD
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Werving
        • Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
        • Contact:
          • Wolfgang Ramlow, MD
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Werving
        • Heinrich Braun Klinikum
        • Contact:
          • Jens Gerth, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn en intellectueel in staat zijn om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen. Alle proefpersonen moeten zich presenteren met progressieve hart- en vaatziekten en moeten voldoen aan de criteria die zijn vastgelegd in de aanbevelingen van het Duitse Paritair Federaal Comité (in het Duits: "Gemeinsamer Bundesausschuss"; zie rubriek 1.2). Daarnaast moet een TEC de aanwezigheid van de behandelindicatie verifiëren en wordt hij geblindeerd ten aanzien van de groepsopdracht van de proefpersoon. Aferesepatiënten (groep A) zullen in chronologische volgorde worden opgenomen, aangezien dit hoogstwaarschijnlijk de natuurlijke verspreiding van de ziekte in de algemene bevolking weerspiegelt. Controleproefpersonen (groep B) zullen vervolgens worden gekoppeld aan de lipoproteïne-afereseproefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 70
  2. Mannelijk of vrouwelijk
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Lipoproteïne(a) > 60 mg/dL, of > 120 nmol/L met een alternatieve laboratoriummethode
  5. Gecorrigeerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

  6. Vastgestelde cardiovasculaire ziekte met ziekteprogressie aangegeven door één belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis, wat een van beide kan zijn

    • myocardinfarct
    • PGB
    • CABG
    • Hartinfarct
    • of revascularisatie van perifere slagaders met behulp van PTA, stent- of bypassoperaties

    (met of zonder daaropvolgende cardiovasculaire voorvallen/interventies) ondanks adequaat gecontroleerde cardiovasculaire risicofactoren* die optraden in de laatste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving

    (*Hypertensie, diabetes, tabaksgebruik, LDL-cholesterol)

  7. Bloedplaatjesaggregatieremmers of systemische antistolling volgens cardiologische indicatie
  8. Positief advies door centrale Proefdeskundigencommissie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie met lipoproteïne-aferese
  2. Triglyceridenconcentraties ≥ 250 mg/dL (2,8 mmol/L)
  3. Bekende homozygote of samengestelde heterozygote familiaire hypercholesterolemie
  4. Bekend type III hyperlipoproteïnemie
  5. Zwangerschap, borstvoeding
  6. Actief roken, gedefinieerd als alle inhalatietabaksconsumptie in de afgelopen 3 maanden
  7. Ongecontroleerde hypertensie (>160/90 mmHg)
  8. Actieve kwaadaardige ziekte
  9. Geplande grote chirurgische ingrepen
  10. Huidige deelname aan een interventionele studie
  11. Contra-indicatie voor aferesetherapie (bijv. noodzaak van therapie met ACE-remmers)
  12. CKD stadia IV en V
  13. Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A: proefpersonen met lipoproteïne-aferese

Vastgestelde cardiovasculaire ziekte met ziekteprogressie aangegeven door één belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis. Met of zonder daaropvolgende cardiovasculaire voorvallen/interventies, ondanks adequaat gecontroleerde cardiovasculaire risicofactoren die zich voordeden in de laatste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving. Gecorrigeerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Aanvullende lipoproteïne-aferese wordt tot stand gebracht na inschrijving met behulp van de volgende gevestigde systemen: dextran-sulfaatadsorptie (DSA) uit plasma en volbloed, heparine-geïnduceerde LDL-precipitatie-aferese (HELP®), polyacrylaatadsorptie uit volbloed en eenvoudige DFPP (DALI® en Monet ®), ApoB100-immunoadsorptie (TheraSorbLDL®, voor temperatuur geoptimaliseerde dubbele filtratieplasmaferese (DFPP).
Groep B: controlegroep

Vastgestelde cardiovasculaire ziekte met ziekteprogressie aangegeven door één belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis. Met of zonder daaropvolgende cardiovasculaire voorvallen/interventies, ondanks adequaat gecontroleerde cardiovasculaire risicofactoren die zich voordeden in de laatste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving. Gecorrigeerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

De controlegroep ondergaat geen schijnafereseprocedure. Het is een open proces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is een vermindering van het aantal voorvallen met ten minste 10 %
Tijdsspanne: 2 jaar nazorg
Het primaire eindpunt is een vermindering van ten minste 10% van het aantal voorvallen met betrekking tot het samengestelde eindpunt bestaande uit ofwel myocardinfarct, PCI, CABG, fatale en niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, interventionele of chirurgische revascularisatie van perifere slagaders of overlijden door hart- en vaatziekten (of een combinatie hiervan) bij het laatste bezoek.
2 jaar nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een vermindering van minstens 10 % van het aandeel evenementen
Tijdsspanne: 2 jaar nazorg
Een reductie van ten minste 10% van het aantal voorvallen met betrekking tot het samengestelde eindpunt van cardiovasculair overlijden, ernstige coronaire voorvallen, cerebrovasculaire accidenten en beroerte.
2 jaar nazorg
Een vermindering van minstens 10 % van het aandeel evenementen
Tijdsspanne: 2 jaar nazorg
Een reductie van ten minste 10% van het aantal voorvallen met betrekking tot het samengestelde eindpunt van cardiovasculair overlijden, ernstige coronaire voorvallen en alle cerebrovasculaire voorvallen.
2 jaar nazorg
Een vermindering van ten minste 10% van het aantal voorvallen met betrekking tot de samengestelde secundaire eindpunten van het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar nazorg
Een vermindering van ten minste 10% van het aantal voorvallen met betrekking tot het samengestelde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, gedocumenteerde onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname vereist is, alle revascularisaties (inclusief zowel coronaire als niet-coronaire) die ten minste 30 dagen plaatsvinden na de MACE-gebeurtenis, de snelheid van in-stent restenose en niet-fatale beroerte.
2 jaar nazorg

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van individuele eindpunten
Tijdsspanne: 2 jaar nazorg

Verlaging van individuele eindpunten bij het laatste bezoek, gerapporteerd als % vermindering van het aantal gecumuleerde en individuele gebeurtenissen

  • dood door welke oorzaak dan ook,
  • CHD dood,
  • CV overlijden,
  • MI,
  • gedocumenteerde onstabiele angina pectoris waarvoor opname in een ziekenhuis nodig is,

  • alle coronaire revascularisatie die ten minste 30 dagen na een eerdere MACE-gebeurtenis optreedt:

    • PCI of
    • CABG
  • alle revascularisaties (inclusief zowel coronaire als niet-coronaire) die ten minste 30 dagen na een eerdere MACE-gebeurtenis optreden,
  • percentage in-stent restenose,
  • hartinfarct,
  • tijdelijke ischemische aanval,
  • Percentage proefpersonen dat een gemiddelde verlaging van Lp(a) van 60% of meer bereikt
  • Gemiddelde reductie van Lp(a)
  • Percentage proefpersonen dat een gemiddelde LDL-C-verlaging van 60% of meer bereikt
  • Aantal aferese-gerelateerde bijwerkingen
  • Kwaliteit van het leven
2 jaar nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

Kaneka Pharma Europe N.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernd Hohenstein, MD, Technische Universitat Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUD-LPA16-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Typen lipoproteïnen - Lp-systeem Lp(A) Hyperlipoproteïnemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren