Efecto de la eliminación de lipoproteína(a) por aféresis de lipoproteínas sobre los resultados cardiovasculares (MultiSELECt)
29 de abril de 2022 actualizado por: Prof. Bernd Hohenstein, Technische Universität Dresden
Un estudio multicéntrico europeo sobre el efecto de la eliminación de la lipoproteína (a) por aféresis de lipoproteína en los resultados cardiovasculares
Este estudio observacional multicéntrico, multinacional, prospectivo, de dos brazos, tiene como objetivo establecer una comparación prospectiva del tratamiento de aféresis de lipoproteínas activas aprobado y realizado de acuerdo con las pautas alemanas para la indicación de Lp(a) elevada versus una terapia hipolipemiante máxima tolerada como atención estándar. .
Debido al carácter prospectivo y la inclusión de un brazo de control, este será el primer estudio clínico que puede confirmar la relevancia del enfoque establecido para utilizar la aféresis de lipoproteínas en esos sujetos y sus efectos para reducir el riesgo cardiovascular individual.
El manejo optimizado de los sujetos en el grupo de control (que no recibieron aféresis de lipoproteínas) también ayudará a aclarar el tema controvertido, hasta qué punto la atención médica intensiva per se puede influir en la aparición de eventos cardiovasculares posteriores.
El objetivo principal del ensayo es evaluar el beneficio clínico de la reducción de Lp(a) mediante aféresis de lipoproteínas en infarto de miocardio, ICP, CABG, accidente cerebrovascular fatal y no fatal, ataque isquémico transitorio, revascularización intervencionista o quirúrgica de arterias periféricas y muerte por causa cardiovascular. enfermedad.
El objetivo principal de este estudio evalúa el beneficio clínico de la aféresis semanal de lipoproteínas en sujetos con enfermedad cardiovascular progresiva, según lo aceptado por el Comité Conjunto Federal Alemán como indicación para sujetos con Lp(a) elevada.
El comparador se comparará con sujetos bajo tratamiento hipolipemiante máximo tolerado sin acceso al tratamiento de aféresis de lipoproteínas.
El beneficio clínico se definirá como la reducción del criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), definido como infarto de miocardio, PCI, CABG, accidente cerebrovascular fatal y no fatal, ataque isquémico transitorio o muerte por enfermedad cardiovascular durante un período de al menos 2 años después de completar la visita 1b y hasta que ocurrieron al menos 60 eventos del criterio de valoración principal en el grupo B. Si no se produjo la cantidad de al menos 60 eventos del criterio de valoración principal documentados dentro de los 2 años posteriores a la finalización de la inscripción, el estudio continuará hasta que se haya acumulado este número de eventos de criterio de valoración principal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Kaul
- Número de teléfono: 3075 +49 351 458
- Correo electrónico: info@multiselect-trial.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernd Hohenstein, MD
- Número de teléfono: 3075 +49 351 458
- Correo electrónico: info@multiselect-trial.eu
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
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Contacto:
- Klaus Peter Mellwig, MD
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Bochum, Alemania, 44789
- Reclutamiento
- Dialyse am Kortumpark
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Contacto:
- Velthof Ansgar, MD
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Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
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Contacto:
- Volker Schettler, MD
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Meißen, Alemania, 01662
- Reclutamiento
- PHV Dialysezentrum
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Contacto:
- Beate Schulze, MD
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Muenchen, Alemania, 80337
- Reclutamiento
- Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
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Contacto:
- Anja Vogt, MD
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Muenchen, Alemania, 81337
- Reclutamiento
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern
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Contacto:
- Klaus Parhofer, MD
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Potsdam, Alemania, 14471
- Reclutamiento
- Dialysezentrum Potsdam
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Contacto:
- Jens Ringel, MD
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Reinbek, Alemania, 21465
- Reclutamiento
- Nierenzentrum Reinbek
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Contacto:
- Markus Reinbek, MD
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Rostock, Alemania, 18059
- Reclutamiento
- Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
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Contacto:
- Wolfgang Ramlow, MD
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Reclutamiento
- Nephrologisches Zentrum
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Contacto:
- Bernd Hohenstein, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: hohenstein@nephrologie-vs.de
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Zwickau, Alemania, 08060
- Reclutamiento
- Heinrich Braun Klinikum
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Contacto:
- Jens Gerth, MD
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Contacto:
- Ulrich Julius, MD
- Número de teléfono: +493514582176
- Correo electrónico: ulrich.julius@ukdd.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes deben tener 18 años o más y deben ser intelectualmente capaces de comprender y seguir el protocolo del estudio.
Todos los sujetos deben presentar enfermedad cardiovascular progresiva y deben cumplir los criterios fijados en las recomendaciones del Comité Federal Conjunto Alemán (en alemán: "Gemeinsamer Bundesausschuss"; ver sección 1.2).
Además, un TEC tiene que verificar la presencia de la indicación de tratamiento y estará cegado con respecto a la asignación del grupo de sujetos.
Los sujetos de aféresis (grupo A) se incluirán en orden cronológico, ya que esto probablemente reflejará la distribución natural de la enfermedad en la población general.
Los sujetos de control (grupo B) luego se emparejarán con los sujetos de aféresis de lipoproteínas que ingresan al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70
- Masculino o femenino
- Consentimiento informado por escrito
- Lipoproteína(a) > 60 mg/dL, o > 120 nmol/L utilizando un método de laboratorio alternativo
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad corregido < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Enfermedad cardiovascular establecida con progresión de la enfermedad indicada por un evento cardiovascular importante, que podría ser
- infarto de miocardio
- PCI
- CABG
- Carrera
- o revascularización de arterias periféricas usando PTA, stent o cirugía de derivación
(con o sin eventos/intervenciones cardiovasculares subsiguientes) a pesar de los factores de riesgo cardiovasculares* adecuadamente controlados que ocurren en los últimos 2 años antes de la inscripción
(*Hipertensión, Diabetes, tabaquismo, Colesterol LDL)
- Inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulación sistémica según indicación cardiológica
- Recomendación positiva del Comité Central de Expertos en Ensayos
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de aféresis de lipoproteínas
- Concentraciones de triglicéridos ≥ 250 mg/dL (2,8 mmol/L)
- Hipercolesterolemia familiar homocigota o heterocigota compuesta conocida
- Hiperlipoproteinemia tipo III conocida
- Embarazo, lactancia
- Tabaquismo activo, definido como cualquier consumo de tabaco inhalado en los últimos 3 meses
- Hipertensión no controlada (>160/90 mmHg)
- Enfermedad maligna activa
- Procedimientos quirúrgicos mayores planificados
- Participación actual en un ensayo de intervención
- Contraindicación para la terapia de aféresis (p. ej., necesidad de terapia con inhibidores de la ECA)
- ERC estadios IV y V
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A: sujetos con aféresis de lipoproteínas
Enfermedad cardiovascular establecida con progresión de la enfermedad indicada por un evento cardiovascular importante. Con o sin eventos/intervenciones cardiovasculares posteriores, a pesar de que los factores de riesgo cardiovasculares se hayan controlado adecuadamente en los últimos 2 años antes de la inscripción. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad corregido < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Se establece una aféresis adicional de lipoproteínas después de la inscripción utilizando los siguientes sistemas establecidos: adsorción de sulfato de dextrano (DSA) de plasma y sangre completa, aféresis de precipitación de LDL inducida por heparina (HELP®), adsorción de poliacrilato de sangre completa y DFPP simple (DALI® y Monet ®), ApoB100-inmunoadsorción (TheraSorbLDL®, Plasmaféresis de doble filtración con temperatura optimizada (DFPP). |
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Grupo B: Grupo de control
Enfermedad cardiovascular establecida con progresión de la enfermedad indicada por un evento cardiovascular importante. Con o sin eventos/intervenciones cardiovasculares posteriores, a pesar de que los factores de riesgo cardiovasculares se hayan controlado adecuadamente en los últimos 2 años antes de la inscripción. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad corregido < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio. El grupo de control no se someterá a un procedimiento de aféresis simulada. Es un juicio abierto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es una reducción de al menos un 10 % de la proporción de eventos
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El criterio principal de valoración es una reducción de al menos un 10 % de la proporción de eventos con respecto al criterio de valoración compuesto que consiste en infarto de miocardio, ICP, CABG, accidente cerebrovascular mortal y no mortal, accidente isquémico transitorio, revascularización intervencionista o quirúrgica de arterias o muerte por enfermedad cardiovascular (o cualquier combinación de estas) en la visita final.
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2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una reducción de al menos el 10 % de la proporción de eventos
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Una reducción de al menos un 10 % de la proporción de eventos con respecto al criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, evento coronario mayor, accidentes cerebrovasculares y accidente cerebrovascular.
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2 años de seguimiento
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Una reducción de al menos el 10 % de la proporción de eventos
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Una reducción de al menos un 10 % de la proporción de eventos con respecto al criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, eventos coronarios mayores y todos los eventos cerebrovasculares.
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2 años de seguimiento
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Una reducción de al menos el 10 % de la proporción de eventos con respecto a los criterios de valoración secundarios compuestos del ensayo
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Una reducción de al menos el 10 % de la proporción de eventos relacionados con el criterio de valoración compuesto de muerte CV, infarto de miocardio no fatal, angina inestable documentada que requiere ingreso en un hospital, todas las revascularizaciones (incluidas tanto coronarias como no coronarias) que ocurren al menos 30 días después del evento MACE, la tasa de reestenosis intra-stent y accidente cerebrovascular no fatal.
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2 años de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de puntos finales individuales
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Reducción de criterios de valoración individuales en la visita final, informada como % de reducción del número de eventos acumulados e individuales
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2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Hohenstein, MD, Technische Universitat Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUD-LPA16-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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