Effet de l'élimination des lipoprotéines (a) par aphérèse des lipoprotéines sur les résultats cardiovasculaires (MultiSELECt)
29 avril 2022 mis à jour par: Prof. Bernd Hohenstein, Technische Universität Dresden
Une étude multicentrique européenne sur l'effet de l'élimination des lipoprotéines (a) par aphérèse des lipoprotéines sur les résultats cardiovasculaires
Cette étude observationnelle multicentrique multinationale prospective à deux bras appariés vise à établir une comparaison prospective du traitement actif d'aphérèse des lipoprotéines approuvé et mené selon les directives allemandes pour l'indication d'une Lp(a) élevée par rapport à un traitement hypolipémiant maximal toléré comme traitement standard .
En raison du caractère prospectif et de l'inclusion d'un bras contrôle, il s'agira de la première étude clinique pouvant confirmer la pertinence de l'approche établie pour utiliser l'aphérèse des lipoprotéines chez ces sujets et ses effets pour réduire le risque cardiovasculaire individuel.
La prise en charge optimisée des sujets du groupe témoin (ne recevant pas d'aphérèse des lipoprotéines) contribuera également à clarifier la question controversée de savoir dans quelle mesure les soins médicaux intensifs en soi peuvent influencer la survenue d'événements cardiovasculaires ultérieurs.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer le bénéfice clinique de la réduction de la Lp(a) par aphérèse des lipoprotéines sur l'infarctus du myocarde, l'ICP, le PAC, l'AVC mortel et non mortel, l'accident ischémique transitoire, la revascularisation interventionnelle ou chirurgicale des artères périphériques et la mort d'origine cardiovasculaire. maladie.
L'objectif principal de cette étude évalue le bénéfice clinique de l'aphérèse hebdomadaire des lipoprotéines chez les sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire progressive, tel qu'accepté par le Comité mixte fédéral allemand comme indication pour les sujets présentant une Lp(a) élevée.
Le comparateur sera des sujets appariés sous traitement hypolipémiant maximal toléré sans accès au traitement d'aphérèse des lipoprotéines.
Le bénéfice clinique sera défini comme la réduction du critère d'évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), définis comme l'infarctus du myocarde, l'ICP, le PAC, l'AVC mortel et non mortel, l'accident ischémique transitoire ou le décès par maladie cardiovasculaire sur une période d'au moins 2 ans après la fin de la visite 1b et jusqu'à ce qu'au moins 60 événements du critère d'évaluation principal se soient produits dans le groupe B. Si le nombre d'au moins 60 événements documentés du critère d'évaluation principal dans les 2 ans suivant la fin du recrutement ne s'est pas produit, l'étude se poursuivra jusqu'à ce que ce nombre d'événements du critère d'évaluation principal se soit accumulé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Kaul
- Numéro de téléphone: 3075 +49 351 458
- E-mail: info@multiselect-trial.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bernd Hohenstein, MD
- Numéro de téléphone: 3075 +49 351 458
- E-mail: info@multiselect-trial.eu
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Recrutement
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
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Contact:
- Klaus Peter Mellwig, MD
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Bochum, Allemagne, 44789
- Recrutement
- Dialyse am Kortumpark
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Contact:
- Velthof Ansgar, MD
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
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Contact:
- Volker Schettler, MD
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Meißen, Allemagne, 01662
- Recrutement
- PHV Dialysezentrum
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Contact:
- Beate Schulze, MD
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Muenchen, Allemagne, 80337
- Recrutement
- Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
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Contact:
- Anja Vogt, MD
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Muenchen, Allemagne, 81337
- Recrutement
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Contact:
- Klaus Parhofer, MD
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Potsdam, Allemagne, 14471
- Recrutement
- Dialysezentrum Potsdam
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Contact:
- Jens Ringel, MD
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Reinbek, Allemagne, 21465
- Recrutement
- Nierenzentrum Reinbek
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Contact:
- Markus Reinbek, MD
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Rostock, Allemagne, 18059
- Recrutement
- Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
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Contact:
- Wolfgang Ramlow, MD
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Recrutement
- Nephrologisches Zentrum
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Contact:
- Bernd Hohenstein, MD
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Contact:
- E-mail: hohenstein@nephrologie-vs.de
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Recrutement
- Heinrich Braun Klinikum
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Contact:
- Jens Gerth, MD
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Contact:
- Ulrich Julius, MD
- Numéro de téléphone: +493514582176
- E-mail: ulrich.julius@ukdd.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus et doivent être intellectuellement capables de comprendre et de suivre le protocole de l'étude.
Tous les sujets doivent présenter une maladie cardiovasculaire évolutive et doivent remplir les critères fixés dans les recommandations de la Commission mixte fédérale allemande (en allemand : "Gemeinsamer Bundesausschuss" ; voir rubrique 1.2).
De plus, un TEC doit vérifier la présence de l'indication de traitement et sera aveuglé par rapport à l'affectation de groupe du sujet.
Les sujets d'aphérèse (groupe A) seront inclus dans l'ordre chronologique, car cela reflétera très probablement la distribution naturelle de la maladie dans la population générale.
Les sujets témoins (groupe B) seront ensuite appariés aux sujets d'aphérèse des lipoprotéines entrant dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 70 ans
- Masculin ou féminin
- Consentement éclairé écrit
- Lipoprotéine(a) > 60 mg/dL, ou > 120 nmol/L en utilisant une autre méthode de laboratoire
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité corrigé < 100 mg/dL (2,6 mmol/l) pendant les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
Maladie cardiovasculaire établie avec progression de la maladie indiquée par un événement cardiovasculaire majeur, qui peut être soit
- infarctus du myocarde
- PCI
- PAC
- Accident vasculaire cérébral
- ou revascularisation des artères périphériques à l'aide d'une ATP, d'un stent ou d'un pontage
(avec ou sans événements/interventions cardiovasculaires ultérieurs) malgré des facteurs de risque cardiovasculaire suffisamment contrôlés* survenus au cours des 2 dernières années précédant l'inscription
(*Hypertension, Diabète, tabac, LDL Cholestérol)
- Antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants systémiques selon indication cardiologique
- Recommandation positive du comité central d'experts des essais
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par aphérèse des lipoprotéines
- Concentrations de triglycérides ≥ 250 mg/dL (2,8 mmol/L)
- Hypercholestérolémie familiale connue homozygote ou hétérozygote composée
- Hyperlipoprotéinémie de type III connue
- Grossesse, allaitement
- Tabagisme actif, défini comme toute consommation de tabac inhalé au cours des 3 derniers mois
- Hypertension non contrôlée (>160/90 mmHg)
- Maladie maligne active
- Interventions chirurgicales majeures prévues
- Participation actuelle à un essai interventionnel
- Contre-indication au traitement par aphérèse (par exemple, nécessité d'un traitement par inhibiteur de l'ECA)
- CKD stades IV et V
- Diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A : sujets d'aphérèse des lipoprotéines
Maladie cardiovasculaire établie avec progression de la maladie indiquée par un événement cardiovasculaire majeur. Avec ou sans événements / interventions cardiovasculaires ultérieurs, malgré des facteurs de risque cardiovasculaire suffisamment contrôlés survenus au cours des 2 dernières années précédant l'inscription. Cholestérol à lipoprotéines de basse densité corrigé < 100 mg/dL (2,6 mmol/l) pendant les 3 mois précédant l'inscription à l'étude. Une aphérèse supplémentaire des lipoprotéines est établie après l'inscription à l'aide des systèmes établis suivants : adsorption de sulfate de dextrane (DSA) à partir de plasma et de sang total, aphérèse par précipitation des LDL induite par l'héparine (HELP®), adsorption de polyacrylate à partir de sang total et DFPP simple (DALI® et Monet ®), ApoB100-immunoadsorption (TheraSorbLDL®, plasmaphérèse à double filtration optimisée en température (DFPP). |
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Groupe B : groupe de contrôle
Maladie cardiovasculaire établie avec progression de la maladie indiquée par un événement cardiovasculaire majeur. Avec ou sans événements / interventions cardiovasculaires ultérieurs, malgré des facteurs de risque cardiovasculaire suffisamment contrôlés survenus au cours des 2 dernières années précédant l'inscription. Cholestérol à lipoprotéines de basse densité corrigé < 100 mg/dL (2,6 mmol/l) pendant les 3 mois précédant l'inscription à l'étude. Le groupe témoin ne subira pas de procédure d'aphérèse factice. C'est un procès ouvert. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est une réduction d'au moins 10 % de la proportion d'événements
Délai: 2 ans de suivi
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Le critère d'évaluation principal est une réduction d'au moins 10 % de la proportion d'événements par rapport au critère d'évaluation composite composé soit d'infarctus du myocarde, d'ICP, de pontage coronarien, d'accident vasculaire cérébral mortel et non mortel, d'accident ischémique transitoire, de revascularisation interventionnelle ou chirurgicale des artères ou décès par maladie cardiovasculaire (ou toute combinaison de ces maladies) lors de la dernière visite.
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2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une réduction d'au moins 10 % de la proportion d'événements
Délai: 2 ans de suivi
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Une réduction d'au moins 10 % de la proportion d'événements concernant le critère composite de décès cardiovasculaire, d'événement coronarien majeur, d'accident vasculaire cérébral et d'accident vasculaire cérébral.
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2 ans de suivi
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Une réduction d'au moins 10 % de la proportion d'événements
Délai: 2 ans de suivi
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Une réduction d'au moins 10 % de la proportion d'événements concernant le critère composite de décès cardiovasculaire, d'événements coronariens majeurs et de tous les événements cérébrovasculaires.
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2 ans de suivi
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Une réduction d'au moins 10 % de la proportion d'événements concernant les critères d'évaluation secondaires composites de l'essai
Délai: 2 ans de suivi
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Une réduction d'au moins 10 % de la proportion d'événements concernant le critère composite de décès CV, IDM non mortel, angor instable documenté nécessitant une hospitalisation, toutes les revascularisations (y compris coronariennes et non coronariennes) survenant au moins 30 jours après l'événement MACE, le taux de resténose intra-stent et d'AVC non mortel.
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2 ans de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des points finaux individuels
Délai: 2 ans de suivi
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Réduction des paramètres individuels lors de la visite finale, rapportée en % de réduction du nombre d'événements cumulés et individuels
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2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Hohenstein, MD, Technische Universität Dresden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Première publication (Estimation)
7 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUD-LPA16-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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