Effetto dell'eliminazione della lipoproteina (a) mediante aferesi della lipoproteina sugli esiti cardiovascolari (MultiSELECt)
29 aprile 2022 aggiornato da: Prof. Bernd Hohenstein, Technische Universität Dresden
Uno studio multicentrico europeo sull'effetto dell'eliminazione della lipoproteina (a) mediante aferesi della lipoproteina sugli esiti cardiovascolari
Questo studio osservazionale multicentrico multinazionale prospettico a due bracci mira a stabilire un confronto prospettico tra il trattamento di aferesi attiva delle lipoproteine approvato e condotto secondo le linee guida tedesche per l'indicazione di livelli elevati di Lp(a) rispetto a una terapia ipolipemizzante massima tollerata come cura standard .
A causa del carattere prospettico e dell'inclusione di un braccio di controllo, questo sarà il primo studio clinico in grado di confermare la rilevanza dell'approccio stabilito per utilizzare l'aferesi delle lipoproteine in quei soggetti e i suoi effetti per ridurre il rischio cardiovascolare individuale.
La gestione ottimizzata dei soggetti nel gruppo di controllo (che non ricevono l'aferesi delle lipoproteine) aiuterà anche a chiarire la questione controversa, fino a che punto l'assistenza medica intensiva di per sé può influenzare l'insorgenza di successivi eventi cardiovascolari.
L'obiettivo primario dello studio è valutare il beneficio clinico della riduzione di Lp(a) utilizzando l'aferesi delle lipoproteine su infarto miocardico, PCI, CABG, ictus fatale e non fatale, attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione interventistica o chirurgica delle arterie periferiche e morte per cause cardiovascolari patologia.
L'obiettivo primario di questo studio valuta il beneficio clinico dell'aferesi settimanale delle lipoproteine in soggetti con malattia cardiovascolare progressiva, come accettato dal Comitato misto federale tedesco come indicazione per i soggetti con Lp(a) elevata.
Il comparatore sarà abbinato a soggetti sottoposti a terapia ipolipemizzante massima tollerata senza accesso al trattamento di aferesi delle lipoproteine.
Il beneficio clinico sarà definito come la riduzione dell'endpoint composito degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come infarto del miocardio, PCI, CABG, ictus fatale e non fatale, attacco ischemico transitorio o morte per malattia cardiovascolare per un periodo di almeno 2 anni dopo il completamento della visita 1b e fino a quando non si sono verificati almeno 60 eventi dell'endpoint primario nel gruppo B. Se il numero di almeno 60 eventi documentati dell'endpoint primario entro 2 anni dal completamento dell'arruolamento non si è verificato, lo studio continuerà fino a quando non si sarà accumulato questo numero di eventi dell'endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Kaul
- Numero di telefono: 3075 +49 351 458
- Email: info@multiselect-trial.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bernd Hohenstein, MD
- Numero di telefono: 3075 +49 351 458
- Email: info@multiselect-trial.eu
Luoghi di studio
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Reclutamento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
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Contatto:
- Klaus Peter Mellwig, MD
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Bochum, Germania, 44789
- Reclutamento
- Dialyse am Kortumpark
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Contatto:
- Velthof Ansgar, MD
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Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
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Contatto:
- Volker Schettler, MD
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Meißen, Germania, 01662
- Reclutamento
- PHV Dialysezentrum
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Contatto:
- Beate Schulze, MD
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Muenchen, Germania, 80337
- Reclutamento
- Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
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Contatto:
- Anja Vogt, MD
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Muenchen, Germania, 81337
- Reclutamento
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Contatto:
- Klaus Parhofer, MD
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Potsdam, Germania, 14471
- Reclutamento
- Dialysezentrum Potsdam
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Contatto:
- Jens Ringel, MD
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Reinbek, Germania, 21465
- Reclutamento
- Nierenzentrum Reinbek
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Contatto:
- Markus Reinbek, MD
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Rostock, Germania, 18059
- Reclutamento
- Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
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Contatto:
- Wolfgang Ramlow, MD
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Reclutamento
- Nephrologisches Zentrum
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Contatto:
- Bernd Hohenstein, MD
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Contatto:
- Email: hohenstein@nephrologie-vs.de
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Zwickau, Germania, 08060
- Reclutamento
- Heinrich Braun Klinikum
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Contatto:
- Jens Gerth, MD
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Contatto:
- Ulrich Julius, MD
- Numero di telefono: +493514582176
- Email: ulrich.julius@ukdd.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono essere intellettualmente capaci di comprendere e seguire il protocollo dello studio.
Tutti i soggetti devono presentare una malattia cardiovascolare progressiva e devono soddisfare i criteri fissati nelle raccomandazioni del Comitato federale congiunto tedesco (in tedesco: "Gemeinsamer Bundesausschuss"; vedere la sezione 1.2).
Inoltre, un TEC deve verificare la presenza dell'indicazione terapeutica e sarà accecato rispetto all'assegnazione del gruppo del soggetto.
I soggetti sottoposti ad aferesi (gruppo A) saranno inclusi in ordine cronologico, poiché molto probabilmente questo rifletterà la distribuzione naturale della malattia nella popolazione generale.
I soggetti di controllo (gruppo B) verranno quindi abbinati ai soggetti in aferesi delle lipoproteine che entrano nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 70
- Maschio o femmina
- Consenso informato scritto
- Lipoproteina(a) > 60 mg/dL, o > 120 nmol/L utilizzando un metodo di laboratorio alternativo
- Colesterolo corretto delle lipoproteine a bassa densità <100 mg/dL (2,6 mmol/l) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
Malattia cardiovascolare accertata con progressione della malattia indicata da un evento cardiovascolare maggiore, che potrebbe essere uno dei due
- infarto miocardico
- PCI
- CABG
- Colpo
- o rivascolarizzazione delle arterie periferiche mediante PTA, stenting o chirurgia di bypass
(con o senza successivi eventi/interventi cardiovascolari) nonostante i fattori di rischio cardiovascolare adeguatamente controllati* verificatisi negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento
(*Ipertensione, diabete, consumo di tabacco, colesterolo LDL)
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica o anticoagulanti sistemici secondo indicazione cardiologica
- Raccomandazione positiva da parte del Comitato centrale di esperti processuali
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia di aferesi delle lipoproteine
- Concentrazioni di trigliceridi ≥ 250 mg/dL (2,8 mmol/L)
- Ipercolesterolemia familiare omozigote o eterozigote composta nota
- Iperlipoproteinemia di tipo III nota
- Gravidanza, allattamento
- Fumo attivo, definito come qualsiasi consumo di tabacco inalato negli ultimi 3 mesi
- Ipertensione incontrollata (>160/90 mmHg)
- Malattia maligna attiva
- Interventi chirurgici importanti pianificati
- Attuale partecipazione a uno studio interventistico
- Controindicazione per la terapia di aferesi (ad es. necessità di terapia con ACE-inibitore)
- CKD stadi IV e V
- Diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A: soggetti con aferesi delle lipoproteine
Malattia cardiovascolare accertata con progressione della malattia indicata da un evento cardiovascolare maggiore. Con o senza successivi eventi/interventi cardiovascolari, nonostante fattori di rischio cardiovascolare adeguatamente controllati verificatisi negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento. Colesterolo corretto delle lipoproteine a bassa densità <100 mg/dL (2,6 mmol/l) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio. L'ulteriore aferesi delle lipoproteine viene stabilita dopo l'arruolamento utilizzando i seguenti sistemi consolidati: adsorbimento di destrano-solfato (DSA) da plasma e sangue intero, aferesi di precipitazione di LDL indotta da eparina (HELP®), adsorbimento di poliacrilato da sangue intero e semplice DFPP (DALI® e Monet ®), immunoadsorbimento ApoB100 (TheraSorbLDL®, plasmaferesi a doppia filtrazione con temperatura ottimizzata (DFPP). |
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Gruppo B: gruppo di controllo
Malattia cardiovascolare accertata con progressione della malattia indicata da un evento cardiovascolare maggiore. Con o senza successivi eventi/interventi cardiovascolari, nonostante fattori di rischio cardiovascolare adeguatamente controllati verificatisi negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento. Colesterolo corretto delle lipoproteine a bassa densità <100 mg/dL (2,6 mmol/l) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio. Il gruppo di controllo non sarà sottoposto a una finta procedura di aferesi. È un processo aperto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è una riduzione di almeno il 10% della percentuale di eventi
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
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L'endpoint primario è una riduzione di almeno il 10% della proporzione di eventi relativi all'endpoint composito costituito da infarto del miocardio, PCI, CABG, ictus fatale e non fatale, attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione interventistica o chirurgica del arterie o morte per malattie cardiovascolari (o qualsiasi combinazione di queste) alla visita finale.
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2 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una riduzione di almeno il 10% della percentuale di eventi
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
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Una riduzione di almeno il 10% della proporzione di eventi relativi all'endpoint composito di morte cardiovascolare, evento coronarico maggiore, incidenti cerebrovascolari e ictus.
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2 anni di follow-up
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Una riduzione di almeno il 10% della percentuale di eventi
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
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Una riduzione di almeno il 10% della percentuale di eventi relativi all'endpoint composito di morte cardiovascolare, eventi coronarici maggiori e tutti gli eventi cerebrovascolari.
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2 anni di follow-up
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Una riduzione di almeno il 10% della percentuale di eventi relativi agli endpoint secondari compositi della sperimentazione
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
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Una riduzione di almeno il 10% della proporzione di eventi relativi all'endpoint composito di morte CV, infarto del miocardio non fatale, angina instabile documentata che richiede il ricovero in ospedale, tutte le rivascolarizzazioni (incluse sia coronariche che non coronariche) che si verificano da almeno 30 giorni dopo l'evento MACE, il tasso di restenosi intrastent e di ictus non fatale.
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2 anni di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei singoli endpoint
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
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Riduzione dei singoli endpoint alla visita finale, riportati come % di riduzione del numero di eventi cumulativi e individuali
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2 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernd Hohenstein, MD, Technische Universität Dresden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUD-LPA16-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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