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심혈관 결과에 대한 Lipoprotein Apheresis에 의한 Lipoprotein(a) 제거의 효과 (MultiSELECt)

2022년 4월 29일 업데이트: Prof. Bernd Hohenstein, Technische Universität Dresden

지단백질 성분채집술에 의한 지단백질(a) 제거가 심혈관 결과에 미치는 영향에 관한 유럽 다기관 연구

이 다기관 다국적 전향적 2군 일치 쌍 관찰 연구는 Lp(a) 상승 표시에 대한 독일 지침에 따라 승인 및 수행된 활성 지단백 성분채집술 치료와 표준 치료로서 최대 내약성 지질 저하 요법의 전향적 비교를 확립하는 것을 목표로 합니다. . 장래의 특성과 대조군의 포함으로 인해, 이것은 해당 피험자에서 지단백질 성분채집술을 사용하는 기존 접근법의 관련성과 개별 심혈관 위험을 감소시키는 효과를 확인할 수 있는 첫 번째 임상 연구가 될 것입니다. 대조군(지단백 성분채집술을 받지 않음)의 피험자에 대한 최적화된 관리는 또한 논란이 되고 있는 문제를 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다. 집중 치료 자체가 후속 심혈관 사건의 발생에 영향을 미칠 수 있는 정도입니다. 시험의 1차 목적은 심근 경색, PCI, CABG, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 동맥의 중재적 또는 외과적 재관류술 및 심혈관으로 인한 사망에 대해 지단백 성분채집술을 사용하여 Lp(a) 감소의 임상적 이점을 평가하는 것입니다. 질병. 이 연구의 1차 목적은 Lp(a)가 상승한 피험자에 대한 적응증으로 독일 연방 합동 위원회(German Federal Joint Committee)에서 승인한 바와 같이 진행성 심혈관 질환이 있는 피험자에서 주간 지단백질 성분채집술의 임상적 이점을 평가하는 것입니다. 비교자는 지단백질 성분채집술 치료에 접근하지 않고 최대 허용 지질 저하 요법 하에 일치하는 피험자가 될 것입니다. 임상적 이점은 일정 기간 동안 심근경색, PCI, CABG, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작 또는 심혈관 질환으로 인한 사망으로 정의되는 주요 심혈관 부작용(MACE)의 복합 종점 감소로 정의됩니다. 방문 1b 완료 후 최소 2년 및 그룹 B에서 1차 종점 사건이 60회 이상 발생할 때까지. 등록 완료 후 2년 이내에 문서화된 1차 종점 사건이 60회 이상 발생하지 않은 경우, 연구는 이 일차 종료점 이벤트 수가 누적될 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • 모병
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
        • 연락하다:
          • Klaus Peter Mellwig, MD
      • Bochum, 독일, 44789
        • 모병
        • Dialyse am Kortumpark
        • 연락하다:
          • Velthof Ansgar, MD
      • Göttingen, 독일, 37075
        • 모병
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
        • 연락하다:
          • Volker Schettler, MD
      • Meißen, 독일, 01662
        • 모병
        • PHV Dialysezentrum
        • 연락하다:
          • Beate Schulze, MD
      • Muenchen, 독일, 80337
        • 모병
        • Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
        • 연락하다:
          • Anja Vogt, MD
      • Muenchen, 독일, 81337
        • 모병
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
        • 연락하다:
          • Klaus Parhofer, MD
      • Potsdam, 독일, 14471
        • 모병
        • Dialysezentrum Potsdam
        • 연락하다:
          • Jens Ringel, MD
      • Reinbek, 독일, 21465
        • 모병
        • Nierenzentrum Reinbek
        • 연락하다:
          • Markus Reinbek, MD
      • Rostock, 독일, 18059
        • 모병
        • Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
        • 연락하다:
          • Wolfgang Ramlow, MD
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
      • Zwickau, 독일, 08060
        • 모병
        • Heinrich Braun Klinikum
        • 연락하다:
          • Jens Gerth, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 참가자는 18세 이상이어야 하며 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 있는 지적 능력이 있어야 합니다. 모든 피험자는 진행성 심혈관 질환을 앓고 있어야 하며 독일 합동 연방 위원회(독일어: "Gemeinsamer Bundesausschuss"; 섹션 1.2 참조)에서 권장하는 기준을 충족해야 합니다. 또한 TEC는 치료 징후의 존재를 확인해야 하며 피험자의 그룹 할당과 관련하여 눈이 멀게 됩니다. 성분채집 피험자(그룹 A)는 일반 인구에서 질병의 자연적 분포를 반영할 가능성이 가장 높기 때문에 연대순으로 포함됩니다. 대조군 피험자(그룹 B)는 연구에 참여하는 지단백질 성분채집술 피험자와 일치하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 70세
  2. 남성 또는 여성
  3. 서면 동의서
  4. 지질단백질(a) > 60 mg/dL, 또는 > 120 nmol/L(대체 실험실 방법 사용)
  5. 연구 등록 전 3개월 동안 보정된 저밀도 지단백 콜레스테롤 < 100mg/dL(2.6mmol/l).

  6. 다음 중 하나일 수 있는 하나의 주요 심혈관 사건으로 표시되는 질병 진행이 있는 확립된 심혈관 질환

    • 심근 경색증
    • PCI
    • CABG
    • 뇌졸중
    • 또는 PTA, 스텐트 삽입 또는 바이패스 수술을 사용한 말초 동맥의 혈관재생술

    등록 전 마지막 2년 이내에 발생하는 적절하게 조절된 심혈관 위험 인자*에도 불구하고 (후속 심혈관 사건/중재 유무에 관계없이)

    (*고혈압, 당뇨, 담배, LDL콜레스테롤)

  7. 심장학적 적응증에 따른 혈소판 응집 억제제 또는 전신 항응고제
  8. 중앙심판전문위원회 긍정적 추천

제외 기준:

  1. 이전 지단백 성분채집술 요법
  2. 트리글리세리드 농도 ≥ 250mg/dL(2.8mmol/L)
  3. 알려진 동형접합 또는 복합 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
  4. 알려진 III형 고지단백혈증
  5. 임신, 수유
  6. 지난 3개월 동안 흡입한 담배 소비로 정의되는 능동적 흡연
  7. 조절되지 않는 고혈압(>160/90 mmHg)
  8. 활성 악성 질환
  9. 계획된 주요 수술 절차
  10. 현재 중재 임상시험 참여
  11. 성분 채혈 요법에 대한 금기(예: ACE 억제제 요법의 필요성)
  12. CKD 4기 및 5기
  13. 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 A: 지단백질 성분채집 대상자

하나의 주요 심혈관 사건으로 표시되는 질병 진행이 있는 확립된 심혈관 질환. 등록 전 마지막 2년 이내에 발생하는 적절하게 통제된 심혈관 위험 인자에도 불구하고 후속 심혈관 사건/중재가 있거나 없는 경우. 연구 등록 전 3개월 동안 보정된 저밀도 지단백 콜레스테롤 < 100mg/dL(2.6mmol/l).

추가 지단백질 성분채집술은 등록 후 다음 확립된 시스템을 사용하여 설정됩니다: 혈장 및 전혈의 덱스트란-황산염 흡착(DSA), 헤파린 유도 LDL 침전 성분채집술(HELP®), 전혈 및 단순 DFPP의 폴리아크릴레이트 흡착(DALI® 및 Monet) ®), ApoB100-면역흡착(TheraSorbLDL®, 온도 최적화 이중 여과 혈장반출법(DFPP)).
그룹 B: 대조군

하나의 주요 심혈관 사건으로 표시되는 질병 진행이 있는 확립된 심혈관 질환. 등록 전 마지막 2년 이내에 발생하는 적절하게 통제된 심혈관 위험 인자에도 불구하고 후속 심혈관 사건/중재가 있거나 없는 경우. 연구 등록 전 3개월 동안 보정된 저밀도 지단백 콜레스테롤 < 100mg/dL(2.6mmol/l).

대조군은 가짜 성분 채집 절차를 거치지 않습니다. 공개 재판입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 사건 비율의 최소 10% 감소입니다.
기간: 2년의 추적
1차 종료점은 심근경색, PCI, CABG, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초의 중재적 또는 외과적 혈관재생술로 구성된 복합 종료점에 관한 사건 비율의 최소 10% 감소입니다. 최종 방문 시 심혈관 질환(또는 이들의 조합)으로 인한 동맥 또는 사망.
2년의 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 비율의 최소 10% 감소
기간: 2년의 추적
심혈관계 사망, 주요 관상동맥 사건, 뇌혈관 사고 및 뇌졸중의 복합 종점에 관한 사건 비율의 최소 10% 감소.
2년의 추적
이벤트 비율의 최소 10% 감소
기간: 2년의 추적
심혈관 사망, 주요 관상동맥 사건 및 모든 뇌혈관 사건의 복합 종점에 관한 사건 비율의 최소 10% 감소.
2년의 추적
시험의 복합 2차 종점에 관한 사건 비율의 최소 10% 감소
기간: 2년의 추적
CV 사망, 치명적이지 않은 MI, 병원 입원이 필요한 문서화된 불안정 협심증, 최소 30일 동안 발생하는 모든 혈관재생술(관상동맥 및 비관상동맥 모두 포함)의 복합 종점과 관련된 사건 비율의 최소 10% 감소 MACE 사건 후, 스텐트 내 재협착 및 치명적이지 않은 뇌졸중의 비율.
2년의 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 엔드포인트 감소
기간: 2년의 추적

누적 및 개별 이벤트 수의 % 감소로 보고되는 최종 방문 시 개별 종료점의 감소

  • 어떤 원인으로 인한 사망,
  • CHD 사망,
  • 이력서 사망,
  • 미,
  • 병원 입원이 필요한 문서화된 불안정 협심증,

  • 이전 MACE 사건 후 최소 30일 후에 발생하는 모든 관상동맥 혈관재생술:

    • PCI 또는
    • CABG
  • 이전 MACE 사건 후 최소 30일 후에 발생하는 모든 재관류화(관상동맥 및 비관상동맥 모두 포함),
  • 스텐트 내 재협착률,
  • 뇌졸중,
  • 일시적인 허혈 발작,
  • 60% 이상의 평균 Lp(a) 감소를 달성한 대상자의 백분율
  • Lp(a)의 평균 감소
  • 60% 이상의 평균 LDL-C 감소를 달성한 대상자의 백분율
  • 성분채집술 관련 부작용의 수
  • 삶의 질
2년의 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

협력자

Kaneka Pharma Europe N.V.

수사관

  • 수석 연구원: Bernd Hohenstein, MD, Technische Universität Dresden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUD-LPA16-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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