Efeito da Eliminação de Lipoproteína(a) por Aférese de Lipoproteína nos Resultados Cardiovasculares (MultiSELECt)
29 de abril de 2022 atualizado por: Prof. Bernd Hohenstein, Technische Universität Dresden
Um estudo multicêntrico europeu sobre o efeito da eliminação de lipoproteína(a) por aférese de lipoproteína em resultados cardiovasculares
Este estudo observacional multicêntrico multicêntrico prospectivo de dois braços pareados visa estabelecer uma comparação prospectiva do tratamento de aférese de lipoproteína ativa aprovado e conduzido de acordo com as diretrizes alemãs para a indicação de Lp(a) elevada versus uma terapia hipolipemiante máxima tolerada como tratamento padrão .
Devido ao caráter prospectivo e à inclusão de um braço controle, este será o primeiro estudo clínico que poderá confirmar a relevância da abordagem estabelecida para o uso da aférese de lipoproteínas nesses indivíduos e seus efeitos na redução do risco cardiovascular individual.
O manejo otimizado dos indivíduos do grupo controle (que não receberam aférese de lipoproteínas) também ajudará a esclarecer a questão controversa de até que ponto os cuidados médicos intensivos per se podem influenciar a ocorrência de eventos cardiovasculares subseqüentes.
O objetivo primário do estudo é avaliar o benefício clínico da redução de Lp(a) usando aférese de lipoproteínas no infarto do miocárdio, ICP, CABG, acidente vascular cerebral fatal e não fatal, ataque isquêmico transitório, revascularização intervencionista ou cirúrgica de artérias periféricas e morte por doenças cardiovasculares doença.
O objetivo principal deste estudo avalia o benefício clínico da aférese semanal de lipoproteínas em indivíduos com doença cardiovascular progressiva, conforme aceito pelo Comitê Conjunto Federal Alemão como indicação para indivíduos com Lp(a) elevado.
Os comparadores serão indivíduos pareados sob terapia hipolipemiante máxima tolerada sem acesso ao tratamento de aférese de lipoproteínas.
O benefício clínico será definido como a redução do endpoint composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), definidos como infarto do miocárdio, ICP, CABG, acidente vascular cerebral fatal e não fatal, ataque isquêmico transitório ou morte por doença cardiovascular durante um período de pelo menos 2 anos após a conclusão da visita 1b e até que pelo menos 60 eventos do desfecho primário tenham ocorrido no grupo B. Se o número de pelo menos 60 eventos do desfecho primário documentado dentro de 2 anos após a conclusão da inscrição não ocorreu, o estudo continuará até que esse número de eventos de endpoint primário tenha sido acumulado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Kaul
- Número de telefone: 3075 +49 351 458
- E-mail: info@multiselect-trial.eu
Estude backup de contato
- Nome: Bernd Hohenstein, MD
- Número de telefone: 3075 +49 351 458
- E-mail: info@multiselect-trial.eu
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
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Contato:
- Klaus Peter Mellwig, MD
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Bochum, Alemanha, 44789
- Recrutamento
- Dialyse am Kortumpark
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Contato:
- Velthof Ansgar, MD
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
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Contato:
- Volker Schettler, MD
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Meißen, Alemanha, 01662
- Recrutamento
- PHV Dialysezentrum
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Contato:
- Beate Schulze, MD
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Muenchen, Alemanha, 80337
- Recrutamento
- Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
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Contato:
- Anja Vogt, MD
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Muenchen, Alemanha, 81337
- Recrutamento
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Contato:
- Klaus Parhofer, MD
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Potsdam, Alemanha, 14471
- Recrutamento
- Dialysezentrum Potsdam
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Contato:
- Jens Ringel, MD
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Reinbek, Alemanha, 21465
- Recrutamento
- Nierenzentrum Reinbek
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Contato:
- Markus Reinbek, MD
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Rostock, Alemanha, 18059
- Recrutamento
- Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
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Contato:
- Wolfgang Ramlow, MD
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Recrutamento
- Nephrologisches Zentrum
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Contato:
- Bernd Hohenstein, MD
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Contato:
- E-mail: hohenstein@nephrologie-vs.de
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Recrutamento
- Heinrich Braun Klinikum
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Contato:
- Jens Gerth, MD
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Contato:
- Ulrich Julius, MD
- Número de telefone: +493514582176
- E-mail: ulrich.julius@ukdd.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os participantes devem ter 18 anos ou mais e precisam ser intelectualmente capazes de entender e seguir o protocolo do estudo.
Todos os indivíduos devem apresentar doença cardiovascular progressiva e devem cumprir os critérios fixados nas recomendações do Comitê Federal Conjunto Alemão (em alemão: "Gemeinsamer Bundesausschuss"; consulte a seção 1.2).
Além disso, um TEC deve verificar a presença da indicação de tratamento e será cego em relação à designação do grupo do sujeito.
Os sujeitos de aférese (grupo A) serão incluídos em ordem cronológica, uma vez que isso provavelmente refletirá a distribuição natural da doença na população em geral.
Os indivíduos de controle (grupo B) serão então pareados com os indivíduos de aférese de lipoproteína que entram no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70
- Masculino ou feminino
- Consentimento informado por escrito
- Lipoproteína(a) > 60 mg/dL, ou > 120 nmol/L usando um método laboratorial alternativo
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade corrigido < 100 mg/dL (2,6 mmol/l) durante 3 meses antes da inscrição no estudo.
Doença cardiovascular estabelecida com progressão da doença indicada por um evento cardiovascular importante, que pode ser
- infarto do miocárdio
- PCI
- CABG
- Golpe
- ou revascularização de artérias periféricas usando PTA, stent ou cirurgia de bypass
(com ou sem eventos/intervenções cardiovasculares subsequentes) apesar dos fatores de risco cardiovascular* adequadamente controlados ocorrendo nos últimos 2 anos antes da inscrição
(*Hipertensão, Diabetes, Tabagismo, LDL Colesterol)
- Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulação sistêmica conforme indicação cardiológica
- Recomendação positiva do Comitê Central de Especialistas em Julgamento
Critério de exclusão:
- Terapia prévia de aférese de lipoproteínas
- Concentrações de triglicerídeos ≥ 250 mg/dL (2,8 mmol/L)
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica ou heterozigótica conhecida
- Hiperlipoproteinemia tipo III conhecida
- Gravidez, amamentação
- Tabagismo ativo, definido como qualquer consumo de tabaco inalado nos últimos 3 meses
- Hipertensão não controlada (>160/90 mmHg)
- doença maligna ativa
- Grandes procedimentos cirúrgicos planejados
- Participação atual em um estudo intervencionista
- Contra-indicação para terapia de aférese (por exemplo, necessidade de terapia com inibidor da ECA)
- DRC estágios IV e V
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: Indivíduos com aférese de lipoproteínas
Doença cardiovascular estabelecida com progressão da doença indicada por um evento cardiovascular importante. Com ou sem eventos/intervenções cardiovasculares subsequentes, apesar dos fatores de risco cardiovascular adequadamente controlados ocorrendo nos últimos 2 anos antes da inscrição. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade corrigido < 100 mg/dL (2,6 mmol/l) durante 3 meses antes da inscrição no estudo. Aférese de lipoproteína adicional é estabelecida após a inscrição usando os seguintes sistemas estabelecidos: Adsorção de sulfato de dextrana (DSA) de plasma e sangue total, Aférese de precipitação de LDL induzida por heparina (HELP®), Adsorção de poliacrilato de sangue total e DFPP simples (DALI® e Monet ®), ApoB100-imunoadsorção (TheraSorbLDL®, plasmaférese de filtração dupla otimizada para temperatura (DFPP). |
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Grupo B: grupo de controle
Doença cardiovascular estabelecida com progressão da doença indicada por um evento cardiovascular importante. Com ou sem eventos/intervenções cardiovasculares subsequentes, apesar dos fatores de risco cardiovascular adequadamente controlados ocorrendo nos últimos 2 anos antes da inscrição. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade corrigido < 100 mg/dL (2,6 mmol/l) durante 3 meses antes da inscrição no estudo. O grupo de controle não será submetido a um procedimento de aférese simulada. É um julgamento aberto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário é uma redução de pelo menos 10% da proporção de eventos
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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O desfecho primário é uma redução de pelo menos 10% da proporção de eventos em relação ao desfecho composto que consiste em infarto do miocárdio, ICP, CABG, acidente vascular cerebral fatal e não fatal, ataque isquêmico transitório, revascularização intervencionista ou cirúrgica de artérias ou morte por doença cardiovascular (ou qualquer combinação destes) na visita final.
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2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma redução de pelo menos 10% na proporção de eventos
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Uma redução de pelo menos 10% na proporção de eventos em relação ao desfecho composto de morte cardiovascular, evento coronariano maior, acidentes vasculares cerebrais e acidente vascular cerebral.
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2 anos de acompanhamento
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Uma redução de pelo menos 10% na proporção de eventos
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Uma redução de pelo menos 10% da proporção de eventos em relação ao endpoint composto de morte cardiovascular, eventos coronários graves e todos os eventos cerebrovasculares.
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2 anos de acompanhamento
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Uma redução de pelo menos 10% da proporção de eventos em relação aos endpoints secundários compostos do estudo
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Uma redução de pelo menos 10% da proporção de eventos em relação ao desfecho composto de morte CV, infarto do miocárdio não fatal, angina instável documentada que requer internação hospitalar, todas as revascularizações (incluindo coronariana e não coronariana) ocorrendo em pelo menos 30 dias após o evento MACE, a taxa de reestenose intra-stent e acidente vascular cerebral não fatal.
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2 anos de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de endpoints individuais
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Redução de endpoints individuais na visita final, relatada como % de redução do número de eventos acumulados e individuais
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2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Hohenstein, MD, Technische Universität Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUD-LPA16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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