Effekt av Lipoprotein(a) Eliminering ved Lipoproteinaferese på kardiovaskulære utfall (MultiSELECt)

Denne multisenter multinasjonale prospektive to-arms matchet-par observasjonsstudien tar sikte på å etablere en prospektiv sammenligning av aktiv lipoproteinaferesebehandling godkjent og utført i henhold til tyske retningslinjer for indikasjon på forhøyet Lp(a) versus en maksimal tolerert lipidsenkende terapi som standardbehandling . På grunn av den prospektive karakteren og inkluderingen av en kontrollarm, vil dette være den første kliniske studien som kan bekrefte relevansen av den etablerte tilnærmingen til å bruke lipoproteinaferese hos disse forsøkspersonene og dens effekter for å redusere den individuelle kardiovaskulære risikoen. Optimalisert behandling av forsøkspersoner i kontrollgruppen (som ikke mottar lipoproteinaferese) vil også bidra til å avklare det kontroversielle spørsmålet, i hvilken grad intensiv medisinsk behandling i seg selv kan påvirke forekomsten av påfølgende kardiovaskulære hendelser. Hovedformålet med studien er å evaluere den kliniske fordelen av Lp(a)-reduksjon ved bruk av lipoproteinaferese ved hjerteinfarkt, PCI, CABG, dødelig og ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, intervensjonell eller kirurgisk revaskularisering av perifere arterier og død fra kardiovaskulært blod. sykdom. Hovedmålet med denne studien evaluerer den kliniske fordelen av ukentlig lipoproteinaferese hos personer med progressiv kardiovaskulær sykdom, som akseptert av den tyske føderale felleskomiteen som indikasjon for forsøkspersoner med forhøyet Lp(a). Komparator vil være matchede forsøkspersoner under maksimalt tolerert lipidsenkende behandling uten tilgang til lipoproteinaferesebehandling. Den kliniske fordelen vil bli definert som reduksjon av det sammensatte endepunktet av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som enten hjerteinfarkt, PCI, CABG, fatalt og ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller død fra kardiovaskulær sykdom over en periode på minst 2 år etter avsluttet besøk 1b og inntil minst 60 hendelser av det primære endepunktet inntraff i gruppe B. Dersom antallet på minst 60 dokumenterte primære endepunkthendelser innen 2 år etter fullført påmelding ikke inntraff, studien vil fortsette til dette antallet primære endepunkthendelser har akkumulert.