Effekt af Lipoprotein(a) Elimination ved Lipoproteinaferese på kardiovaskulære resultater (MultiSELECt)

Dette multicenter multinationale prospektive to-armede matchede par observationsstudie har til formål at etablere en prospektiv sammenligning af aktiv lipoprotein-aferesebehandling godkendt og udført i henhold til tyske retningslinjer for indikationen af ​​forhøjet Lp(a) versus en maksimalt tolereret lipidsænkende behandling som standardbehandling . På grund af den prospektive karakter og inddragelsen af ​​en kontrolarm, vil dette være det første kliniske studie, der kan bekræfte relevansen af ​​den etablerede tilgang til anvendelse af lipoproteinaferese hos disse forsøgspersoner og dens virkninger for at reducere den individuelle kardiovaskulære risiko. Den optimerede håndtering af forsøgspersoner i kontrolgruppen (som ikke modtager lipoproteinaferese) vil også bidrage til at afklare det kontroversielle spørgsmål, i hvilket omfang intensiv medicinsk behandling i sig selv kan påvirke forekomsten af ​​efterfølgende kardiovaskulære hændelser. Det primære formål med forsøget er at evaluere den kliniske fordel ved Lp(a)-reduktion ved brug af lipoproteinaferese ved myokardieinfarkt, PCI, CABG, fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, interventionel eller kirurgisk revaskularisering af perifere arterier og død som følge af kardiovaskulær sygdom. Det primære formål med denne undersøgelse evaluerer den kliniske fordel ved ugentlig lipoproteinaferese hos personer med progressiv kardiovaskulær sygdom, som accepteret af den tyske føderale fælleskomité som indikation for forsøgspersoner med forhøjet Lp(a). Komparator vil blive matchede forsøgspersoner under maksimalt tolereret lipidsænkende behandling uden adgang til lipoproteinaferesebehandling. Den kliniske fordel vil blive defineret som reduktionen af ​​det sammensatte endepunkt af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), defineret som enten myokardieinfarkt, PCI, CABG, fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller død fra kardiovaskulær sygdom over en periode på mindst 2 år efter afslutning af besøg 1b og indtil mindst 60 hændelser af det primære endepunkt forekom i gruppe B. Hvis antallet af mindst 60 dokumenterede primære endepunktshændelser inden for 2 år efter afslutningen af ​​tilmeldingen ikke fandt sted, undersøgelsen vil fortsætte, indtil dette antal primære endepunktshændelser er akkumuleret.