Wirkung der Lipoprotein(a)-Eliminierung durch Lipoprotein-Apherese auf kardiovaskuläre Ergebnisse (MultiSELECt)
29. April 2022 aktualisiert von: Prof. Bernd Hohenstein, Technische Universität Dresden
Eine europäische multizentrische Studie zur Wirkung der Lipoprotein(a)-Eliminierung durch Lipoprotein-Apherese auf kardiovaskuläre Ergebnisse
Ziel dieser multizentrischen, multinationalen, prospektiven, zweiarmigen Matched-Pair-Beobachtungsstudie ist es, einen prospektiven Vergleich einer nach deutschen Leitlinien zugelassenen und durchgeführten aktiven Lipoprotein-Apherese-Therapie für die Indikation erhöhtes Lp(a) versus einer maximal verträglichen lipidsenkenden Therapie als Standardversorgung zu etablieren .
Aufgrund des prospektiven Charakters und der Einbeziehung eines Kontrollarms wird dies die erste klinische Studie sein, die die Relevanz des etablierten Ansatzes zur Anwendung der Lipoprotein-Apherese bei diesen Probanden und seine Auswirkungen auf die Verringerung des individuellen kardiovaskulären Risikos bestätigen kann.
Auch das optimierte Probandenmanagement in der Kontrollgruppe (ohne Lipoprotein-Apherese) wird zur Klärung der kontroversen Frage beitragen, inwieweit intensivmedizinische Betreuung per se das Auftreten späterer kardiovaskulärer Ereignisse beeinflussen kann.
Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens der Lp(a)-Reduktion mittels Lipoprotein-Apherese bei Myokardinfarkt, PCI, CABG, tödlichem und nicht tödlichem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, interventioneller oder chirurgischer Revaskularisierung peripherer Arterien und kardiovaskulärem Tod Krankheit.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens einer wöchentlichen Lipoprotein-Apherese bei Probanden mit fortschreitender kardiovaskulärer Erkrankung, wie sie vom Gemeinsamen Bundesausschuss als Indikation für Probanden mit erhöhtem Lp(a) akzeptiert wurde.
Die Vergleichsgruppe wird mit Probanden verglichen, die eine maximal verträgliche lipidsenkende Therapie ohne Zugang zu einer Lipoprotein-Apherese-Behandlung erhalten.
Der klinische Nutzen wird definiert als die Reduzierung des zusammengesetzten Endpunkts aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), definiert als entweder Myokardinfarkt, PCI, CABG, tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Tod durch kardiovaskuläre Erkrankung über einen bestimmten Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach Abschluss der Visite 1b und bis mindestens 60 Ereignisse des primären Endpunkts in Gruppe B aufgetreten sind. Wenn die Anzahl von mindestens 60 dokumentierten Ereignissen des primären Endpunkts innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Aufnahme nicht eingetreten ist, Die Studie wird fortgesetzt, bis sich diese Anzahl von primären Endpunktereignissen angesammelt hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne Kaul
- Telefonnummer: 3075 +49 351 458
- E-Mail: info@multiselect-trial.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bernd Hohenstein, MD
- Telefonnummer: 3075 +49 351 458
- E-Mail: info@multiselect-trial.eu
Studienorte
-
-
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Rekrutierung
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
-
Kontakt:
- Klaus Peter Mellwig, MD
-
Bochum, Deutschland, 44789
- Rekrutierung
- Dialyse am Kortumpark
-
Kontakt:
- Velthof Ansgar, MD
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
-
Kontakt:
- Volker Schettler, MD
-
Meißen, Deutschland, 01662
- Rekrutierung
- PHV Dialysezentrum
-
Kontakt:
- Beate Schulze, MD
-
Muenchen, Deutschland, 80337
- Rekrutierung
- Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
-
Kontakt:
- Anja Vogt, MD
-
Muenchen, Deutschland, 81337
- Rekrutierung
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Kontakt:
- Klaus Parhofer, MD
-
Potsdam, Deutschland, 14471
- Rekrutierung
- Dialysezentrum Potsdam
-
Kontakt:
- Jens Ringel, MD
-
Reinbek, Deutschland, 21465
- Rekrutierung
- Nierenzentrum Reinbek
-
Kontakt:
- Markus Reinbek, MD
-
Rostock, Deutschland, 18059
- Rekrutierung
- Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
-
Kontakt:
- Wolfgang Ramlow, MD
-
Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Rekrutierung
- Nephrologisches Zentrum
-
Kontakt:
- Bernd Hohenstein, MD
-
Kontakt:
- E-Mail: hohenstein@nephrologie-vs.de
-
Zwickau, Deutschland, 08060
- Rekrutierung
- Heinrich Braun Klinikum
-
Kontakt:
- Jens Gerth, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Ulrich Julius, MD
- Telefonnummer: +493514582176
- E-Mail: ulrich.julius@ukdd.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt und intellektuell in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen.
Alle Probanden müssen eine progrediente Herz-Kreislauf-Erkrankung aufweisen und die in den Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (siehe Abschnitt 1.2) festgelegten Kriterien erfüllen.
Darüber hinaus muss ein TEC das Vorliegen der Behandlungsindikation verifizieren und wird hinsichtlich der Gruppenzuordnung des Probanden verblindet.
Apherese-Probanden (Gruppe A) werden in chronologischer Reihenfolge aufgenommen, da dies höchstwahrscheinlich die natürliche Verbreitung von Krankheiten in der Allgemeinbevölkerung widerspiegelt.
Kontrollsubjekte (Gruppe B) werden dann den Lipoprotein-Apherese-Probanden zugeordnet, die in die Studie aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 70
- Männlich oder weiblich
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Lipoprotein(a) > 60 mg/dL oder > 120 nmol/L mit einer alternativen Labormethode
- Korrigiertes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) während 3 Monaten vor Studieneinschluss.
Etablierte kardiovaskuläre Erkrankung mit Krankheitsprogression, die durch ein größeres kardiovaskuläres Ereignis angezeigt wird, das beides sein kann
- Herzinfarkt
- PCI
- CABG
- Streicheln
- oder Revaskularisierung von peripheren Arterien unter Verwendung von PTA, Stenting oder Bypass-Chirurgie
(mit oder ohne nachfolgende kardiovaskuläre Ereignisse/Interventionen) trotz angemessen kontrollierter kardiovaskulärer Risikofaktoren*, die innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung aufgetreten sind
(*Hypertonie, Diabetes, Tabakkonsum, LDL-Cholesterin)
- Thrombozytenaggregationshemmer oder systemische Antikoagulation nach kardiologischer Indikation
- Positive Empfehlung des zentralen Studienexpertenausschusses
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Lipoprotein-Apherese-Therapie
- Triglyceridkonzentrationen ≥ 250 mg/dL (2,8 mmol/L)
- Bekannte homozygote oder gemischt heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Bekannte Typ-III-Hyperlipoproteinämie
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Aktives Rauchen, definiert als inhalierter Tabakkonsum in den letzten 3 Monaten
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/90 mmHg)
- Aktive bösartige Erkrankung
- Geplante größere chirurgische Eingriffe
- Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Studie
- Kontraindikation für Apheresetherapie (z. B. Notwendigkeit einer ACE-Hemmer-Therapie)
- CNE-Stadien IV und V
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe A: Lipoprotein-Apherese-Probanden
Etablierte kardiovaskuläre Erkrankung mit Krankheitsprogression, die durch ein größeres kardiovaskuläres Ereignis angezeigt wird. Mit oder ohne nachfolgende kardiovaskuläre Ereignisse/Interventionen, trotz angemessen kontrollierter kardiovaskulärer Risikofaktoren, die innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung aufgetreten sind. Korrigiertes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) während 3 Monaten vor Studieneinschluss. Eine zusätzliche Lipoprotein-Apherese wird nach der Registrierung unter Verwendung der folgenden etablierten Systeme etabliert: Dextransulfat-Adsorption (DSA) aus Plasma und Vollblut, Heparin-induzierte LDL-Präzipitationsapherese (HELP®), Polyacrylat-Adsorption aus Vollblut und einfache DFPP (DALI® und Monet ®), ApoB100-Immunadsorption (TheraSorbLDL®, Temperaturoptimierte Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP). |
|
Gruppe B: Kontrollgruppe
Etablierte kardiovaskuläre Erkrankung mit Krankheitsprogression, die durch ein größeres kardiovaskuläres Ereignis angezeigt wird. Mit oder ohne nachfolgende kardiovaskuläre Ereignisse/Interventionen, trotz angemessen kontrollierter kardiovaskulärer Risikofaktoren, die innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung aufgetreten sind. Korrigiertes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) während 3 Monaten vor Studieneinschluss. Die Kontrollgruppe wird keiner Scheinapherese unterzogen. Es ist ein offener Prozess. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Endpunkt ist eine mindestens 10 %ige Reduktion des Ereignisanteils
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
|
Der primäre Endpunkt ist eine mindestens 10 %ige Reduktion des Anteils von Ereignissen in Bezug auf den kombinierten Endpunkt, bestehend aus Myokardinfarkt, PCI, CABG, tödlichem und nicht tödlichem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, interventioneller oder chirurgischer Revaskularisierung der Peripherie Arterien oder Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (oder eine Kombination davon) beim letzten Besuch.
|
2 Jahre Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minderung des Veranstaltungsanteils um mindestens 10 %
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
|
Eine mindestens 10 %ige Reduktion des Anteils von Ereignissen bezüglich des kombinierten Endpunkts kardiovaskulärer Tod, schweres koronares Ereignis, zerebrovaskuläre Unfälle und Schlaganfall.
|
2 Jahre Nachsorge
|
|
Minderung des Veranstaltungsanteils um mindestens 10 %
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
|
Eine mindestens 10 %ige Reduktion des Anteils an Ereignissen in Bezug auf den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod, schwerwiegende koronare Ereignisse und alle zerebrovaskulären Ereignisse.
|
2 Jahre Nachsorge
|
|
Eine mindestens 10 %ige Reduktion des Anteils an Ereignissen bezüglich der zusammengesetzten sekundären Endpunkte der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
|
Eine mindestens 10 %ige Reduktion des Anteils der Ereignisse in Bezug auf den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, dokumentierte instabile Angina pectoris, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, alle Revaskularisationen (sowohl koronare als auch nicht koronare), die mindestens 30 Tage andauern nach dem MACE-Ereignis die Rate der In-Stent-Restenose und des nicht tödlichen Schlaganfalls.
|
2 Jahre Nachsorge
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung einzelner Endpunkte
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
|
Reduktion einzelner Endpunkte beim letzten Besuch, angegeben als prozentuale Reduktion der Anzahl kumulierter und individueller Ereignisse
|
2 Jahre Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernd Hohenstein, MD, Technische Universität Dresden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUD-LPA16-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .