Lipoproteiini(a):n lipoproteiiniafereesin eliminaation vaikutus sydän- ja verisuonituloksiin (MultiSELECt)
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Prof. Bernd Hohenstein, Technische Universität Dresden
Eurooppalainen monikeskustutkimus lipoproteiiniafereesin avulla tapahtuvan lipoproteiini(a) eliminaation vaikutuksesta kardiovaskulaarisiin tuloksiin
Tämän monikeskuksen monikansallisen prospektiivisen kaksihaaraisen, sovitetun parin havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivista aktiivista lipoproteiiniafereesihoitoa, joka on hyväksytty ja toteutettu Saksan ohjeiden mukaisesti kohonneen Lp(a):n indikaatioon verrattuna tavanomaisena hoitona käytettävään maksimi siedettyyn lipidejä alentavaan hoitoon. .
Prospektiivisen luonteen ja vertailuryhmän sisällyttämisen vuoksi tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, joka voi vahvistaa vakiintuneen lähestymistavan tarkoituksenmukaisuuden käyttää lipoproteiiniafereesia näillä koehenkilöillä ja sen vaikutukset yksilöllisen kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen.
Vertailuryhmän (jotka eivät saa lipoproteiiniafereesia) koehenkilöiden optimoitu hoito auttaa myös selventämään kiistanalaista kysymystä, missä määrin tehohoito sinänsä voi vaikuttaa myöhempien kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymiseen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lipoproteiiniafereesin avulla Lp(a):n vähentämisen kliinistä hyötyä sydäninfarktin, PCI:n, CABG:n, kuolemaan johtaneen ja ei-fataalin aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, ääreisvaltimoiden interventio- tai kirurgisen revaskularisoinnin sekä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhteydessä. sairaus.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite arvioi viikoittaisen lipoproteiiniafereesin kliinistä hyötyä potilailla, joilla on etenevä sydän- ja verisuonisairaus, kuten Saksan liittovaltion sekakomitea on hyväksynyt indikaatioksi potilaille, joilla on kohonnut Lp(a).
Vertailevat koehenkilöt saavat maksimaalisesti siedettyä lipidejä alentavaa hoitoa ilman lipoproteiiniafereesihoitoa.
Kliininen hyöty määritellään vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) yhdistetyn päätetapahtuman vähenemisenä, joka määritellään joko sydäninfarktiksi, PCI:ksi, CABG:ksi, kuolemaan johtaneeksi ja ei-kuolemaan johtaneeksi aivohalvaukseksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi tai sydän- ja verisuonitautien aiheuttamaksi kuolemaksi tietyn ajanjakson aikana. vähintään 2 vuoden kuluttua käynnin 1b päättymisestä ja kunnes vähintään 60 ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumaa esiintyi ryhmässä B. Jos vähintään 60 dokumentoitua ensisijaisen päätetapahtuman määrää ei ole tapahtunut kahden vuoden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä, tutkimusta jatketaan, kunnes tämä määrä ensisijaisia päätetapahtumatapahtumia on kertynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Kaul
- Puhelinnumero: 3075 +49 351 458
- Sähköposti: info@multiselect-trial.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bernd Hohenstein, MD
- Puhelinnumero: 3075 +49 351 458
- Sähköposti: info@multiselect-trial.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Peter Mellwig, MD
-
Bochum, Saksa, 44789
- Rekrytointi
- Dialyse am Kortumpark
-
Ottaa yhteyttä:
- Velthof Ansgar, MD
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Schettler, MD
-
Meißen, Saksa, 01662
- Rekrytointi
- PHV Dialysezentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Beate Schulze, MD
-
Muenchen, Saksa, 80337
- Rekrytointi
- Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Vogt, MD
-
Muenchen, Saksa, 81337
- Rekrytointi
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Parhofer, MD
-
Potsdam, Saksa, 14471
- Rekrytointi
- Dialysezentrum Potsdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Ringel, MD
-
Reinbek, Saksa, 21465
- Rekrytointi
- Nierenzentrum Reinbek
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Reinbek, MD
-
Rostock, Saksa, 18059
- Rekrytointi
- Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Ramlow, MD
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Rekrytointi
- Nephrologisches Zentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Hohenstein, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: hohenstein@nephrologie-vs.de
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Rekrytointi
- Heinrich Braun Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Gerth, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Julius, MD
- Puhelinnumero: +493514582176
- Sähköposti: ulrich.julius@ukdd.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkien osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja älyllisesti kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Kaikilla koehenkilöillä on oltava etenevä sydän- ja verisuonisairaus ja heidän on täytettävä Saksan liittovaltion sekakomitean suosituksissa (saksaksi: "Gemeinsamer Bundesausschuss"; katso kohta 1.2) vahvistetut kriteerit.
Lisäksi TEC:n on varmistettava hoitoaiheen olemassaolo, ja se sokkoutetaan koehenkilön ryhmämäärityksen suhteen.
Afereesipotilaat (ryhmä A) sisällytetään kronologiseen järjestykseen, koska tämä todennäköisesti heijastelee taudin luonnollista jakautumista yleiseen väestöön.
Kontrollikohteet (ryhmä B) yhdistetään sitten tutkimukseen tuleviin lipoproteiiniafereesipotilaisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Mies vai nainen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Lipoproteiini(a) > 60 mg/dl tai > 120 nmol/l vaihtoehtoisella laboratoriomenetelmällä
- Korjattu matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Vakiintunut sydän- ja verisuonisairaus, jonka taudin etenemistä osoittaa yksi merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka voi olla jompikumpi
- sydäninfarkti
- PCI
- CABG
- Aivohalvaus
- tai ääreisvaltimoiden revaskularisaatio PTA:ta käyttäen, stentointi tai ohitusleikkaus
(myös myöhempien kardiovaskulaaristen tapahtumien/interventioiden kanssa tai ilman) huolimatta riittävästi kontrolloiduista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä*, joita on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
(*Verenpainetauti, diabetes, tupakan kulutus, LDL-kolesteroli)
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät tai systeeminen antikoagulaatio kardiologisen indikaation mukaan
- Tutkimusasiantuntijakomitean positiivinen suositus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lipoproteiiniafereesihoito
- Triglyseridipitoisuudet ≥ 250 mg/dl (2,8 mmol/L)
- Tunnettu homotsygoottinen tai yhdiste heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Tunnettu tyypin III hyperlipoproteinemia
- Raskaus, imetys
- Aktiivinen tupakointi, joka määritellään hengitetyn tupakan kulutukseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti (>160/90 mmHg)
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Suunnitellut suuret kirurgiset toimenpiteet
- Nykyinen osallistuminen interventiotutkimukseen
- Afereesihoidon vasta-aihe (esim. ACE:n estäjähoidon tarve)
- CKD-vaiheet IV ja V
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: Lipoproteiiniafereesipotilaat
Todettu sydän- ja verisuonisairaus, jonka taudin eteneminen osoittaa yhden suuren sydän- ja verisuonitapahtuman. Seuraavien kardiovaskulaaristen tapahtumien/interventioiden kanssa tai ilman, huolimatta riittävästi kontrolloiduista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, joita on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana ennen osallistumista. Korjattu matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ylimääräinen lipoproteiiniafereesi tehdään rekisteröinnin jälkeen seuraavilla vakiintuneilla järjestelmillä: dekstraanisulfaattiadsorptio (DSA) plasmasta ja kokoverestä, hepariinin aiheuttama LDL-saostusafereesi (HELP®), polyakrylaatin adsorptio kokoverestä ja yksinkertainen DFPP (DALI® ja Monet) ®), ApoB100-immunoadsorptio (TheraSorbLDL®, lämpötila-optimoitu kaksoissuodatusplasmafereesi (DFPP). |
|
Ryhmä B: Kontrolliryhmä
Todettu sydän- ja verisuonisairaus, jonka taudin eteneminen osoittaa yhden suuren sydän- ja verisuonitapahtuman. Seuraavien kardiovaskulaaristen tapahtumien/interventioiden kanssa tai ilman, huolimatta riittävästi kontrolloiduista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, joita on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana ennen osallistumista. Korjattu matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kontrolliryhmälle ei tehdä valeafereesimenettelyä. Kyseessä on avoin oikeudenkäynti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on tapahtumien osuuden väheneminen vähintään 10 %
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vähintään 10 % tapahtumien osuuden väheneminen yhdistettyyn päätepisteeseen, joka koostuu joko sydäninfarktista, PCI:stä, CABG:stä, kuolemaan johtavasta ja ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta, ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta, interventio- tai kirurgisesta perifeerisen verisuonituksen revaskularisaatiosta. valtimoita tai kuolemaa sydän- ja verisuonitauteihin (tai mistä tahansa näiden yhdistelmästä) viimeisellä käynnillä.
|
2 vuotta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien osuuden vähentäminen vähintään 10 %
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Vähentää vähintään 10 % tapahtumien osuutta koskien yhdistettyä päätetapahtumaa: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, suuri sepelvaltimotapahtuma, aivoverenkiertohäiriöt ja aivohalvaus.
|
2 vuotta seurantaa
|
|
Tapahtumien osuuden vähentäminen vähintään 10 %
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Vähentää vähintään 10 % tapahtumien osuutta koskien yhdistettyä päätetapahtumaa kardiovaskulaarista kuolemaa, merkittäviä sepelvaltimotapahtumia ja kaikkia aivoverisuonitapahtumia.
|
2 vuotta seurantaa
|
|
Tapahtumien osuuden vähennys vähintään 10 % kokeen yhdistetyissä toissijaisissa päätepisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Vähintään 10 %:lla vähennetään tapahtumien osuutta koskien yhdistettyä päätetapahtumaa: CV-kuolema, ei-fatal MI, dokumentoitu epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa, kaikki revaskularisaatiot (sekä sepelvaltimotauti että ei-sepelvaltimotauti) tapahtuvat vähintään 30 päivää MACE-tapahtuman jälkeen in-stent-restenoosin ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen määrä.
|
2 vuotta seurantaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten päätepisteiden vähentäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
Yksittäisten päätepisteiden väheneminen viimeisellä käynnillä, raportoitu kumuloituneiden ja yksittäisten tapahtumien lukumäärän prosentuaalisena vähenemisenä
|
2 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Hohenstein, MD, Technische Universität Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUD-LPA16-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .