Влияние элиминации липопротеина(а) с помощью липопротеинового афереза на сердечно-сосудистые исходы (MultiSELECt)
29 апреля 2022 г. обновлено: Prof. Bernd Hohenstein, Technische Universität Dresden
Европейское многоцентровое исследование влияния элиминации липопротеина(а) с помощью липопротеинового афереза на сердечно-сосудистые исходы
Это многоцентровое многонациональное проспективное двухгрупповое обсервационное исследование направлено на проведение проспективного сравнения лечения аферезом активных липопротеинов, одобренного и проводимого в соответствии с немецкими рекомендациями для показаний повышенного уровня липопротеина (а), с максимально переносимой гиполипидемической терапией в качестве стандартного лечения. .
Из-за перспективного характера и включения контрольной группы это будет первое клиническое исследование, которое может подтвердить актуальность установленного подхода к использованию афереза липопротеинов у этих субъектов и его влияние на снижение индивидуального сердечно-сосудистого риска.
Оптимизированное ведение пациентов контрольной группы (не получающих аферез липопротеидов) также поможет прояснить спорный вопрос, в какой степени интенсивная медицинская помощь сама по себе может влиять на возникновение последующих сердечно-сосудистых событий.
Основная цель исследования — оценить клинические преимущества снижения Лп(а) с помощью афереза липопротеинов при инфаркте миокарда, ЧКВ, АКШ, фатальном и нефатальном инсульте, транзиторной ишемической атаке, интервенционной или хирургической реваскуляризации периферических артерий и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. болезнь.
Основной целью этого исследования является оценка клинической пользы от еженедельного афереза липопротеинов у пациентов с прогрессирующим сердечно-сосудистым заболеванием, что было принято Объединенным федеральным комитетом Германии в качестве показания для пациентов с повышенным липопротеином (а).
Компаратором будут подобранные субъекты, получающие максимально переносимую гиполипидемическую терапию без доступа к лечению аферезом липопротеинов.
Клиническая польза будет определяться как снижение комбинированной конечной точки основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), определяемых как инфаркт миокарда, ЧКВ, АКШ, фатальный и нефатальный инсульт, транзиторная ишемическая атака или смерть от сердечно-сосудистого заболевания в течение определенного периода. не менее 2 лет после завершения визита 1b и до тех пор, пока в группе B не возникнет не менее 60 событий первичной конечной точки. исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет накоплено это количество событий первичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Kaul
- Номер телефона: 3075 +49 351 458
- Электронная почта: info@multiselect-trial.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bernd Hohenstein, MD
- Номер телефона: 3075 +49 351 458
- Электронная почта: info@multiselect-trial.eu
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Kardiologie
-
Контакт:
- Klaus Peter Mellwig, MD
-
Bochum, Германия, 44789
- Рекрутинг
- Dialyse am Kortumpark
-
Контакт:
- Velthof Ansgar, MD
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
-
Контакт:
- Volker Schettler, MD
-
Meißen, Германия, 01662
- Рекрутинг
- PHV Dialysezentrum
-
Контакт:
- Beate Schulze, MD
-
Muenchen, Германия, 80337
- Рекрутинг
- Klinikum der Universität München Campus Innenstadt
-
Контакт:
- Anja Vogt, MD
-
Muenchen, Германия, 81337
- Рекрутинг
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Контакт:
- Klaus Parhofer, MD
-
Potsdam, Германия, 14471
- Рекрутинг
- Dialysezentrum Potsdam
-
Контакт:
- Jens Ringel, MD
-
Reinbek, Германия, 21465
- Рекрутинг
- Nierenzentrum Reinbek
-
Контакт:
- Markus Reinbek, MD
-
Rostock, Германия, 18059
- Рекрутинг
- Nephrocare Rostock GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Südstadt
-
Контакт:
- Wolfgang Ramlow, MD
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Рекрутинг
- Nephrologisches Zentrum
-
Контакт:
- Bernd Hohenstein, MD
-
Контакт:
- Электронная почта: hohenstein@nephrologie-vs.de
-
Zwickau, Германия, 08060
- Рекрутинг
- Heinrich Braun Klinikum
-
Контакт:
- Jens Gerth, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Контакт:
- Ulrich Julius, MD
- Номер телефона: +493514582176
- Электронная почта: ulrich.julius@ukdd.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем участникам должно быть не менее 18 лет, и они должны обладать интеллектуальными способностями, чтобы понимать и следовать протоколу исследования.
Все субъекты должны иметь прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание и должны соответствовать критериям, установленным в рекомендациях Объединенного федерального комитета Германии (на немецком языке: «Gemeinsamer Bundesausschuss»; см. раздел 1.2).
Кроме того, TEC должен проверить наличие показаний к лечению и будет ослеплен в отношении назначения субъекта группе.
Субъекты афереза (группа А) будут включены в хронологическом порядке, так как это, скорее всего, будет отражать естественное распространение заболевания в общей популяции.
Затем контрольные субъекты (группа B) будут сопоставлены с субъектами афереза липопротеинов, входящими в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Мужчина или женщина
- Письменное информированное согласие
- Липопротеин(а) > 60 мг/дл или > 120 нмоль/л при использовании альтернативного лабораторного метода
- Скорректированный уровень холестерина липопротеинов низкой плотности < 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Установленное сердечно-сосудистое заболевание с прогрессированием заболевания, на которое указывает одно серьезное сердечно-сосудистое событие, которое может быть либо
- инфаркт миокарда
- PCI
- АКШ
- Гладить
- или реваскуляризация периферических артерий с помощью ЧТА, стентирования или шунтирования
(с последующими сердечно-сосудистыми событиями/вмешательствами или без них), несмотря на адекватно контролируемые факторы сердечно-сосудистого риска*, возникающие в течение последних 2 лет до включения в исследование
(*Гипертония, диабет, потребление табака, холестерин ЛПНП)
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов или системные антикоагулянты по кардиологическим показаниям
- Положительная рекомендация центрального комитета экспертов по испытаниям
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия аферезом липопротеинов
- Концентрация триглицеридов ≥ 250 мг/дл (2,8 ммоль/л)
- Известная гомозиготная или составная гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Известная гиперлипопротеинемия III типа
- Беременность, кормление грудью
- Активное курение, определяемое как любое вдыхание табака в течение последних 3 месяцев.
- Неконтролируемая гипертензия (>160/90 мм рт.ст.)
- Активное злокачественное заболевание
- Запланированные серьезные хирургические вмешательства
- Текущее участие в интервенционном исследовании
- Противопоказания к аферезной терапии (например, необходимость терапии ингибиторами АПФ)
- ХБП стадии IV и V
- Сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A: Субъекты липопротеинового афереза
Установленное сердечно-сосудистое заболевание с прогрессированием заболевания, на которое указывает одно серьезное сердечно-сосудистое событие. С последующими сердечно-сосудистыми событиями/вмешательствами или без них, несмотря на адекватно контролируемые сердечно-сосудистые факторы риска, возникающие в течение последних 2 лет до включения в исследование. Скорректированный уровень холестерина липопротеинов низкой плотности < 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) в течение 3 месяцев до включения в исследование. Дополнительный аферез липопротеинов проводится после зачисления с использованием следующих установленных систем: адсорбция декстрансульфата (DSA) из плазмы и цельной крови, гепарин-индуцированный аферез преципитации ЛПНП (HELP®), адсорбция полиакрилата из цельной крови и простой DFPP (DALI® и Monet). ®), ApoB100-иммуноадсорбция (TheraSorbLDL®, Термооптимизированный плазмаферез с двойной фильтрацией (DFPP). |
|
Группа B: Контрольная группа
Установленное сердечно-сосудистое заболевание с прогрессированием заболевания, на которое указывает одно серьезное сердечно-сосудистое событие. С последующими сердечно-сосудистыми событиями/вмешательствами или без них, несмотря на адекватно контролируемые сердечно-сосудистые факторы риска, возникающие в течение последних 2 лет до включения в исследование. Скорректированный уровень холестерина липопротеинов низкой плотности < 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) в течение 3 месяцев до включения в исследование. Контрольная группа не будет подвергаться процедуре ложного афереза. Это открытый судебный процесс. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является снижение доли событий не менее чем на 10 %.
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Первичной конечной точкой является снижение не менее чем на 10 % доли событий по сравнению с комбинированной конечной точкой, состоящей из инфаркта миокарда, ЧКВ, АКШ, фатального и нефатального инсульта, транзиторной ишемической атаки, интервенционной или хирургической реваскуляризации периферических сосудов. артерий или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (или любой их комбинации) при последнем посещении.
|
2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение доли событий не менее чем на 10 %.
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Сокращение не менее чем на 10 % доли событий, относящихся к комбинированной конечной точке, включающей смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, серьезное коронарное событие, инсульт и инсульт.
|
2 года наблюдения
|
|
Сокращение доли событий не менее чем на 10 %.
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Сокращение не менее чем на 10 % доли событий, относящихся к комбинированной конечной точке сердечно-сосудистой смерти, серьезных коронарных событий и всех цереброваскулярных событий.
|
2 года наблюдения
|
|
Сокращение не менее чем на 10 % доли событий, связанных с составными вторичными конечными точками исследования.
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Сокращение не менее чем на 10 % доли событий, относящихся к комбинированной конечной точке смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального ИМ, документально подтвержденной нестабильной стенокардии, требующей госпитализации, всех реваскуляризаций (включая как коронарные, так и некоронарные), проводимых не менее 30 дней после события MACE частота рестеноза стента и нефатального инсульта.
|
2 года наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение отдельных конечных точек
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Сокращение отдельных конечных точек при последнем посещении, представленное в виде % снижения количества кумулятивных и отдельных событий.
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernd Hohenstein, MD, Technische Universität Dresden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUD-LPA16-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .