アルツハイマー病参加者のタウ負荷の陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング用トレーサーとしての [18F]RO6958948 の評価
2017年10月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
[18F]RO6958948 陽電子放射断層撮影法を使用した、BP29409 研究に以前に参加したアルツハイマー病患者の脳内のタウ負荷に関するパイロット長期追跡研究
これは、以前にBP29409研究（NCT02187627）に参加したアルツハイマー病（AD）の参加者を対象とした縦断的追跡研究です。
この研究は、PET リガンド [18F]RO6958948 を使用して、アルツハイマー病参加者の脳におけるタウ病理の長期的変化を評価し、PET リガンドの安全性と忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0807
- Johns Hopkins Medical Institutions, Johns Hopkins Outpatient Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AD参加者は以前にRoche Study BP29409において[18F]RO6958948でスキャンされていた
- 非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- すべての訪問に参加者に同行し、参加者に関する質問に答えることができる研究パートナー
- 研究者の意見では、病歴と身体検査に基づいて、トレーサーの投与とスキャン手順に安全に耐えることができます。
- 主任研究者の意見では、これはADの診断と一致する、アミロイドPETスキャンの陽性の視覚的読み取り（フロルベタピルの局所手順または他のアミロイドトレーサーの同様の手順による）の文書化
除外基準:
すべての参加者の除外基準
- 臨床的に関連する血液疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、腎臓疾患、代謝疾患、内分泌疾患、中枢神経系疾患、または十分に管理されていないその他の病状の既往または存在がある場合、参加者を危険にさらす可能性があり、目的を妨げる可能性があります。研究責任者が判断したその他の理由により、参加者を研究に参加するのに適さないと判断した場合
- 参加者の安全に影響を与える可能性のある、スクリーニング評価における身体検査、心電図、または臨床検査値における臨床的に関連する病理学的所見
- 自己免疫不全症候群（AIDS）または急性/慢性B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫ウイルス感染症の血清学的徴候を含む、臨床的に重大な感染症の既知の病歴
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠中ではなく、授乳中および血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）がスクリーニング訪問 1 時に陰性でなければならず、その後のすべての訪問で尿中 HCG が陰性でなければなりません。
- スクリーニング前の4か月以内に450ミリリットル（mL）を超える血液の喪失または献血、またはスクリーニング後14日以内の血漿の提供
- 繰り返しの静脈穿刺には不適当な静脈
- 薬物乱用またはアルコール乱用歴、または乱用薬物の尿検査で陽性結果が出た
- 登録前の過去 3 か月以内、または排出半減期の 5 倍のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けている 治験手順に関連する除外基準
- 研究関連のトレーサー投与およびスキャン手順と組み合わせると、推奨される年間曝露限度を超える累積曝露が生じる電離放射線への曝露があった、または行う予定がある
- ペースメーカーの存在;動脈瘤クリップ。人工心臓弁。耳のインプラント。目、皮膚、体内の金属異物、または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが禁忌となるその他の状況
- 閉所恐怖症の病歴がある、または閉所恐怖症に苦しんでいる、または MRI または PET スキャナーで仰向けにじっと横たわることができないと感じている
- 過去24か月以内にアミロイドβまたはタウを標的とした治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]RO6958948
各参加者は、[18F]RO6958948 の単回静脈内 (IV) 投与と、ベースライン スキャンの約 9 ～ 24 か月後に 1 回の PET スキャンを受けます (研究 BP29409)。
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放射性標識された低分子量化合物を 1 回の IV 注射として投与します。
注入される [18F]RO6958948 の質量線量は、(
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タウ PET 脳スキャンによって評価された地域標準化摂取値 (SUV)
時間枠：1日目
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1日目
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タウ PET 脳スキャンによって評価された地域標準化摂取値比 (SUVR)
時間枠：1日目
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1日目
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脳領域ごとのSUVの変化
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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異なる脳領域における SUVR の変化
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：タウ PET スキャン後 7 ～ 14 日後のスクリーニング (最長約 7 週間)
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タウ PET スキャン後 7 ～ 14 日後のスクリーニング (最長約 7 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月19日
一次修了 (実際)
2016年9月28日
研究の完了 (実際)
2016年9月28日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。