Оценка [18F] RO6958948 в качестве индикатора для визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) нагрузки тау у участников болезни Альцгеймера

Критерии включения:

• Участники AD, ранее просканированные с помощью [18F] RO6958948 в исследовании Roche BP29409
• Согласие на использование высокоэффективных мер контрацепции
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2)
• Партнер по исследованию, способный сопровождать участника во время всех посещений и отвечать на вопросы об участнике.
• По мнению исследователя, основанному на анамнезе и физикальном обследовании, можно безопасно переносить введение индикаторов и процедуры сканирования.
• Задокументированное положительное визуальное чтение (в соответствии с местными процедурами для флорбетапира или аналогичными процедурами для других амилоидных индикаторов) амилоидного ПЭТ-сканирования, которое, по мнению главного исследователя, согласуется с диагнозом БА.

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех участников

• История или наличие любого клинически значимого гематологического, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, метаболического, эндокринного заболевания или заболевания центральной нервной системы или других заболеваний, которые плохо контролируются, может подвергнуть участника риску, может помешать достижению целей исследования. исследование или сделать участника непригодным для участия в исследовании по любой другой причине, по мнению главного исследователя
• Клинически значимые патологические данные при физикальном обследовании, электрокардиограмме или лабораторных показателях при скрининговой оценке, которые могут повлиять на безопасность участников.
• Наличие в анамнезе клинически значимого инфекционного заболевания, включая синдром аутоиммунной недостаточности (СПИД), или серологические признаки острого/хронического гепатита В или С или инфекции, вызванной иммуновирусом человека.
• Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, а определение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке крови должно быть отрицательным во время 1-го визита для скрининга, а определение ХГЧ в моче должно быть отрицательным во время всех последующих визитов.
• Потеря или донорство более 450 миллилитров (мл) крови за 4 месяца до скрининга или донорство плазмы в течение 14 дней после скрининга
• Неподходящие вены для повторной венепункции
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или положительный результат скрининга мочи на наркотики
• Принимали исследуемое лекарство в течение последних 3 месяцев или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, до включения в исследование. Критерии исключения, связанные с процедурами исследования.
• Подвергался или планирует подвергнуться воздействию ионизирующего излучения, которое в сочетании с введением индикаторов, связанных с исследованием, и процедурами сканирования может привести к кумулятивному облучению, превышающему рекомендуемый годовой предел воздействия
• Наличие кардиостимуляторов; зажимы для аневризм; искусственные клапаны сердца; ушные имплантаты; инородные металлические предметы в глазах, на коже или теле или любые другие обстоятельства, которые противопоказали бы магнитно-резонансную томографию (МРТ)
• История или страдает от клаустрофобии или чувствует, что он или она не сможет лежать неподвижно на спине в МРТ или ПЭТ-сканере
• Получал лечение, нацеленное на бета-амилоид или тау, в течение последних 24 месяцев